Prospektywne pobieranie próbek żeńskich i męskich do testowania systemu PANTHER®
16 października 2013 zaktualizowane przez: Gen-Probe, Incorporated
Prospektywne pobieranie próbek moczu kobiet pierwszego połowu, wymazów z pochwy, wymazów z szyjki macicy i kanału szyjki macicy oraz wymazów z cewki moczowej mężczyzn i próbek moczu pierwszego połowu do badania za pomocą systemu PANTHER®
Celem tego badania jest uzyskanie wymazów z pierwszego połowu moczu kobiet, pochwy, szyjki macicy i kanału szyjki macicy oraz wymazów pierwszego połowu moczu i cewki moczowej mężczyzn do testowania za pomocą wielu testów APTIMA w systemie Gen-Probe PANTHER®
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1492
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
- Anthony Mills MD Inc.
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
- Benchmark Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Planned Parenthood Southern New England
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- AGA Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Wishard Health Services
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Louisiana State University Health Sciences
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- John Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02744
- New England Center for Clinical Research - New Bedford Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
- Laboratory Corporation of America
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7030
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37804
- Molecular Pathology Laboratory Network, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77023
- Planned Parenthood Houston and Southeast Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Tidewater Clinical Research, Inc. -Tidewater Physicians for Women
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z objawami i bezobjawowe w wieku co najmniej 16 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma co najmniej 16 lat w momencie rejestracji i jest obecnie aktywny seksualnie (odbył stosunek płciowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Uczestnik i/lub prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża wolę poddania się procesowi świadomej zgody przed udziałem w badaniu (osoba niepełnoletnia będzie potrzebować udokumentowanej zgody rodzica lub opiekuna prawnego, chyba że ośrodek posiada aprobatę instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB) zrzeczenie się zgody rodziców dla nieletnich)
Ponadto przedmiot musi spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów:
- Pacjent zgłasza objawy zgodne z podejrzeniem choroby przenoszonej drogą płciową, takie jak nieprawidłowe upławy, swędzenie narządów płciowych, ból/dyskomfort podczas stosunku płciowego lub oddawania moczu i/lub dyskomfort w dole brzucha
- Podmiot nie wykazuje objawów i wiadomo, że jest partnerem lub ma kontakt z osobą z potwierdzoną lub podejrzewaną chorobą przenoszoną drogą płciową
- Tester jest bezobjawowy i przechodzi ocenę przesiewową pod kątem możliwych chorób przenoszonych drogą płciową
- Podmiot (kobieta) nie ma żadnych objawów i przechodzi rutynowe badanie z badaniem miednicy
Kryteria wyłączenia:
- Potencjalny uczestnik nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu klinicznym, jeśli uczestnik, klinicysta lub dokumentacja medyczna zgłosi którekolwiek z poniższych:
- Pacjent przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich 21 dni
- Podmiot uczestniczył już w tym badaniu
- Uczestnik ma historię chorób, które zdaniem głównego badacza lub wyznaczonej osoby mogą zakłócać lub wpływać na prowadzenie, wyniki i/lub zakończenie badania klinicznego
- Podmiot ma historię chorób, które zdaniem PI lub osoby wyznaczonej mogą stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika, jeśli zostaną zapisane
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kolekcja próbek
|
Testy APTIMA; System PANTHER
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakościowe wykrywanie rybosomalnego RNA z Chlamydia trachomatis i/lub Neisseria gonorrhoeae (GC) w celu ułatwienia diagnozy chlamydiowych i/lub rzeżączkowych chorób układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: około jednego roku
|
około jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGCPS-US11-002
- AC2PS-US12-001 (Inny identyfikator: Gen-ProbeAC2PS-US12-001Eval of COMBO2 Assay On PANTHER System in Male Urine is testing protocol for AGCPS-US11-002)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .