Prospektiv insamling av hon- och hanprover för PANTHER®-systemtestning
16 oktober 2013 uppdaterad av: Gen-Probe, Incorporated
Prospektiv insamling av kvinnliga första-fångst-urin-, vaginala pinnprover, cervikala och endocervikala pinnprover och manliga urinprover och urinprover för första fångst för testning med PANTHER®-systemet
Syftet med denna studie är att erhålla kvinnliga första-fångst-urin-, vaginal-, cervikala- och endocervikala pinnar samt manliga first-catch-urin- och urinrörspinnar för testning med flera APTIMA-analyser på Gen-Probe PANTHER®-systemet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1492
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
- Anthony Mills MD Inc.
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
- Benchmark Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Planned Parenthood Southern New England
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- AGA Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Wishard Health Services
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Louisiana State University Health Sciences
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- John Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02744
- New England Center for Clinical Research - New Bedford Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
- Laboratory Corporation of America
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7030
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Förenta staterna, 37804
- Molecular Pathology Laboratory Network, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77023
- Planned Parenthood Houston and Southeast Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Tidewater Clinical Research, Inc. -Tidewater Physicians for Women
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Symtomatiska och asymtomatiska försökspersoner som är minst 16 år gamla.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är minst 16 år gammal vid tidpunkten för inskrivningen och är för närvarande sexuellt aktiv (har haft samlag under de senaste 12 månaderna)
- Försökspersonen och/eller juridiskt auktoriserad representant är villig att genomgå processen för informerat samtycke innan studiedeltagandet (en minderårig kommer att behöva dokumenterat samtycke från sin förälder eller vårdnadshavare, om inte webbplatsen har en institutionell granskningsnämnd (IRB) godkänd undantag från föräldrarnas samtycke för minderåriga)
Dessutom måste ämnet uppfylla minst ett av följande kriterier:
- Försökspersonen rapporterar symtom som överensstämmer med en misstänkt STI såsom onormal flytning, klåda i könsorganen, smärta/obehag vid samlag eller urinering och/eller obehag i nedre delen av buken
- Försökspersonen är asymtomatisk och känd för att vara partner med, eller en kontakt med, en person med bekräftad eller misstänkt STI(er)
- Försökspersonen är asymtomatisk och genomgår screeningutvärdering för möjliga STI
- Försöksperson (kvinna) är asymtomatisk och genomgår en rutinundersökning med bäckenundersökning
Exklusions kriterier:
- En potentiell försöksperson kommer inte att vara kvalificerad för registrering för klinisk prövning om försökspersonen, läkaren eller journalen rapporterar något av följande:
- Försökspersonen tog antibiotika under de senaste 21 dagarna
- Försökspersonen deltog redan i denna studie
- Försökspersonen har en sjukdomshistoria som huvudutredaren (PI) eller utsedd anser kan störa eller påverka utförandet, resultaten och/eller slutförandet av den kliniska prövningen
- Försökspersonen har en sjukdomshistoria som läkaren eller den utsedda anser skulle kunna skapa en oacceptabel risk för försökspersonen om det registreras
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Provsamling
|
APTIMA-analyser; PANTHER System
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kvalitativ detektion av ribosomalt RNA från Chlamydia trachomatis och/eller Neisseria gonorrhoeae (GC) för att hjälpa till vid diagnos av klamydial och/eller gonokock urogenital sjukdom
Tidsram: ungefär ett år
|
ungefär ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
12 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AGCPS-US11-002
- AC2PS-US12-001 (Annan identifierare: Gen-ProbeAC2PS-US12-001Eval of COMBO2 Assay On PANTHER System in Male Urine is testing protocol for AGCPS-US11-002)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .