Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv samling av kvinnelige og mannlige prøver for PANTHER®-systemtesting

16. oktober 2013 oppdatert av: Gen-Probe, Incorporated

Prospektiv innsamling av førstefangsturin, vaginal vattpinne, livmorhals og endocervikal vattpinneprøver og mannlige urinprøver og førstefangsturinprøver for testing med PANTHER®-systemet

Målet med denne studien er å skaffe førstefangst-urin, vaginale, cervikale og endocervikale vattpinner og førstefangst-urin- og urinrørsprøver fra menn for testing med flere APTIMA-analyser på Gen-Probe PANTHER®-systemet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1492

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Anthony Mills MD Inc.
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Benchmark Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Planned Parenthood Southern New England
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • AGA Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Wishard Health Services
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02744
        • New England Center for Clinical Research - New Bedford Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • Laboratory Corporation of America
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7030
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forente stater, 37804
        • Molecular Pathology Laboratory Network, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77023
        • Planned Parenthood Houston and Southeast Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc. -Tidewater Physicians for Women

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Symptomatiske og asymptomatiske personer minst 16 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er minst 16 år gammel på registreringstidspunktet og er for tiden seksuelt aktiv (har hatt samleie i løpet av de siste 12 månedene)
  • Forsøkspersonen og/eller juridisk autoriserte representant er villig til å gjennomgå den informerte samtykkeprosessen før studiedeltakelse (en mindreårig vil trenge dokumentert samtykke fra sin forelder eller verge, med mindre nettstedet har en institusjonell vurderingskomité (IRB)-godkjent fraskrivelse for samtykke fra foreldre for mindreårige)

I tillegg må faget oppfylle minst ett av følgende kriterier:

  • Pasienten rapporterer symptomer forenlig med en mistenkt kjønnssykdommer som unormal utflod, kjønnskløe, smerte/ubehag under samleie eller vannlating og/eller ubehag i nedre del av magen
  • Personen er asymptomatisk og kjent for å være partnere med, eller en kontakt med, en person med bekreftet eller mistenkt kjønnssykdom(er)
  • Personen er asymptomatisk og gjennomgår screeningsevaluering for mulige kjønnssykdommer
  • Forsøksperson (kvinne) er asymptomatisk og gjennomgår en rutineundersøkelse med bekkenundersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Et potensielt forsøksperson vil ikke være kvalifisert for påmelding til klinisk utprøving hvis forsøkspersonen, klinikeren eller journalen rapporterer noe av følgende:
  • Personen tok antibiotika i løpet av de siste 21 dagene
  • Forsøkspersonen har allerede deltatt i denne studien
  • Forsøkspersonen har en sykdomshistorie som hovedetterforskeren (PI) eller den utpekte vurderer kan forstyrre eller påvirke gjennomføringen, resultatene og/eller fullføringen av den kliniske utprøvingen
  • Emnet har en sykdomshistorie som PI eller den utpekte vurderer kan skape en uakseptabel risiko for emnet hvis de blir påmeldt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prøvesamling
Enhet: APTIMA analyser; PANTHER System
APTIMA analyser; PANTHER System
Andre navn:
  • APTIMA Combo, APTIMA CT, APTIMA GC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvalitativ påvisning av ribosomalt RNA fra Chlamydia trachomatis og/eller Neisseria gonorrhoeae (GC) for å hjelpe til med diagnosen klamydial og/eller gonokokk urogenital sykdom
Tidsramme: ca ett år
ca ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gen-Probe, Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGCPS-US11-002
  • AC2PS-US12-001 (Annen identifikator: Gen-ProbeAC2PS-US12-001Eval of COMBO2 Assay On PANTHER System in Male Urine is testing protocol for AGCPS-US11-002)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere