Raccolta prospettica di campioni femminili e maschili per il test del sistema PANTHER®
16 ottobre 2013 aggiornato da: Gen-Probe, Incorporated
Prelievo prospettico di campioni di urina femminile di prima cattura, tampone vaginale, tampone cervicale ed endocervicale e campioni di tampone uretrale maschile e di urina di prima cattura per il test con il sistema PANTHER®
L'obiettivo di questo studio è ottenere tamponi vaginali, cervicali ed endocervicali di urina femminile di prima cattura e tamponi uretrali e urinari di prima cattura maschile per l'analisi con più dosaggi APTIMA sul sistema Gen-Probe PANTHER®
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1492
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
- Anthony Mills MD Inc.
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
- Benchmark Research
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Planned Parenthood Southern New England
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- AGA Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Wishard Health Services
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Louisiana State University Health Sciences
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- John Hopkins University
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02744
- New England Center for Clinical Research - New Bedford Clinic
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
- Laboratory Corporation of America
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7030
- University of North Carolina Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37804
- Molecular Pathology Laboratory Network, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77023
- Planned Parenthood Houston and Southeast Texas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Tidewater Clinical Research, Inc. -Tidewater Physicians for Women
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti sintomatici e asintomatici di almeno 16 anni di età.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 16 anni di età al momento dell'iscrizione ed è attualmente sessualmente attivo (ha avuto rapporti negli ultimi 12 mesi)
- Il soggetto e/o il rappresentante legalmente autorizzato è disposto a sottoporsi al processo di consenso informato prima della partecipazione allo studio (un minore avrà bisogno del consenso documentato del genitore o del tutore legale, a meno che il sito non disponga di un comitato di revisione istituzionale (IRB) approvato rinuncia al consenso dei genitori per i minori)
Inoltre, il soggetto deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
- Il soggetto riferisce sintomi coerenti con una sospetta IST come secrezione anomala, prurito genitale, dolore/fastidio durante i rapporti sessuali o la minzione e/o disagio addominale inferiore
- Il soggetto è asintomatico e noto per essere partner o contatto di una persona con una o più malattie sessualmente trasmissibili confermate o sospette
- Il soggetto è asintomatico e sottoposto a valutazione di screening per possibili IST
- Il soggetto (femmina) è asintomatico e sottoposto ad esame di routine con esame pelvico
Criteri di esclusione:
- Un potenziale soggetto non sarà idoneo per l'iscrizione alla sperimentazione clinica se il soggetto, il medico o la cartella clinica riporta uno dei seguenti:
- Il soggetto ha assunto farmaci antibiotici negli ultimi 21 giorni
- Il soggetto ha già partecipato a questo studio
- Il soggetto ha una storia di malattia che il ricercatore principale (PI) o designato ritiene possa interferire o influenzare la condotta, i risultati e/o il completamento della sperimentazione clinica
- Il soggetto ha una storia di malattia che il PI o il designato ritiene possa creare un rischio inaccettabile per il soggetto se arruolato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Raccolta di campioni
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Dosaggi APTIMA; Sistema PANTERA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rilevazione qualitativa dell'RNA ribosomiale da Chlamydia trachomatis e/o Neisseria gonorrhoeae (GC) per facilitare la diagnosi di malattia urogenitale da clamidia e/o gonococcica
Lasso di tempo: circa un anno
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circa un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGCPS-US11-002
- AC2PS-US12-001 (Altro identificatore: Gen-ProbeAC2PS-US12-001Eval of COMBO2 Assay On PANTHER System in Male Urine is testing protocol for AGCPS-US11-002)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .