Tuleva kokoelma naaras- ja miesnäytteitä PANTHER®-järjestelmän testausta varten
keskiviikko 16. lokakuuta 2013 päivittänyt: Gen-Probe, Incorporated
Naisten ensisaatavan virtsa-, emättimen vanupuikko-, kohdunkaulan ja endoservikaalivanupuikkonäytteiden sekä miesten virtsaputken vanupuikko- ja ensisaatavan virtsanäytteiden mahdollinen kerääminen PANTHER®-järjestelmällä testausta varten
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada naisten ensisaatavan virtsa-, emättimen, kohdunkaulan ja kohdunkaulan vanupuikkoja sekä miesten ensisaatavan virtsa- ja virtsaputken vanupuikkoja testattavaksi useilla APTIMA-määrityksillä Gen-Probe PANTHER® -järjestelmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1492
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Anthony Mills MD Inc.
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- Benchmark Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Planned Parenthood Southern New England
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- AGA Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Wishard Health Services
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Louisiana State University Health Sciences
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- John Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02744
- New England Center for Clinical Research - New Bedford Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
- Laboratory Corporation of America
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7030
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Yhdysvallat, 37804
- Molecular Pathology Laboratory Network, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77023
- Planned Parenthood Houston and Southeast Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Tidewater Clinical Research, Inc. -Tidewater Physicians for Women
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Oireet ja oireettomat vähintään 16-vuotiaat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on ilmoittautumishetkellä vähintään 16-vuotias ja tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivinen (on ollut yhdynnässä viimeisten 12 kuukauden aikana)
- Tutkittava ja/tai laillisesti valtuutettu edustaja on valmis käymään tietoisen suostumusprosessin läpi ennen tutkimukseen osallistumista (alaikäinen tarvitsee vanhemmansa tai laillisen huoltajansa dokumentoidun suostumuksen, ellei sivustolla ole institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksyntää luopuminen vanhemman suostumuksesta alaikäisten osalta)
Lisäksi aiheen on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- Potilas raportoi epäillyn sukupuolitautiin liittyviä oireita, kuten epänormaalia vuotoa, sukupuolielinten kutinaa, kipua/epämukavuutta yhdynnän tai virtsaamisen aikana ja/tai epämukavuutta alavatsassa
- Potilas on oireeton ja hänen tiedetään olevan kumppani tai kontakti henkilön kanssa, jolla on vahvistettu tai epäilty sukupuolitauti.
- Kohde on oireeton ja seulontaarvioinnissa mahdollisten sukupuolitautien varalta
- Koehenkilö (nainen) on oireeton ja hänelle tehdään rutiinitarkastus lantiotutkimuksen kera
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdollinen tutkimushenkilö ei kelpaa kliiniseen tutkimukseen, jos tutkittava, lääkäri tai sairauskertomus ilmoittaa jonkin seuraavista:
- Koehenkilö on ottanut antibioottilääkkeitä viimeisen 21 päivän aikana
- Koehenkilö on jo osallistunut tähän tutkimukseen
- Tutkittavalla on ollut sairaus, jonka päätutkija tai nimetty henkilö katsoo voivan häiritä kliinisen tutkimuksen suorittamista, tuloksia ja/tai loppuun saattamista tai vaikuttaa siihen.
- Tutkittavalla on ollut sairaus, jonka PI tai nimetty henkilö katsoo voivan aiheuttaa tutkittavalle kohtuuttoman riskin, jos hänet otetaan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Näytteiden kokoelma
|
APTIMA-määritykset; PANTHER järjestelmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Chlamydia trachomatis- ja/tai Neisseria gonorrhoeae (GC) -bakteerin ribosomaalisen RNA:n kvalitatiivinen havaitseminen klamydia- ja/tai gonokokki-urogenitaalisen taudin diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: noin vuoden
|
noin vuoden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGCPS-US11-002
- AC2PS-US12-001 (Muu tunniste: Gen-ProbeAC2PS-US12-001Eval of COMBO2 Assay On PANTHER System in Male Urine is testing protocol for AGCPS-US11-002)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .