Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv indsamling af hun- og mandlige prøver til PANTHER®-systemtestning

16. oktober 2013 opdateret af: Gen-Probe, Incorporated

Prospektiv indsamling af første-fangst-urin-, vaginalpodnings-, cervikal- og endocervikale podningsprøver og mandlige urinprøver og førstefangsurinprøver til test med PANTHER®-systemet

Formålet med denne undersøgelse er at opnå kvindelige first-catch urin, vaginale, cervikale og endocervikale podninger og mandlige first-catch urin og urethrale podninger til test med flere APTIMA analyser på Gen-Probe PANTHER® System

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1492

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Anthony Mills MD Inc.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Benchmark Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Planned Parenthood Southern New England
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Aga Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Wishard Health Services
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02744
        • New England Center for Clinical Research - New Bedford Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Laboratory Corporation of America
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7030
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forenede Stater, 37804
        • Molecular Pathology Laboratory Network, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77023
        • Planned Parenthood Houston and Southeast Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc. -Tidewater Physicians for Women

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Symptomatiske og asymptomatiske personer, der er mindst 16 år gamle.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 16 år gammel på tilmeldingstidspunktet og er i øjeblikket seksuelt aktiv (har haft samleje inden for de seneste 12 måneder)
  • Forsøgspersonen og/eller juridisk autoriserede repræsentant er villig til at gennemgå processen med informeret samtykke forud for deltagelse i studiet (en mindreårig skal have det dokumenterede samtykke fra sin forælder eller værge, medmindre webstedet har et institutionelt revisionsudvalg (IRB)-godkendt dispensation for forældres samtykke for mindreårige)

Derudover skal emnet opfylde mindst et af følgende kriterier:

  • Forsøgspersonen rapporterer symptomer, der stemmer overens med en formodet STI, såsom unormalt udflåd, genital kløe, smerter/ubehag under samleje eller vandladning og/eller ubehag i den nedre del af maven
  • Forsøgspersonen er asymptomatisk og kendt for at være partner med eller kontakt til en person med bekræftet eller formodet STI(er)
  • Forsøgspersonen er asymptomatisk og gennemgår screeningsevaluering for mulige STI'er
  • Forsøgsperson (kvinde) er asymptomatisk og gennemgår en rutineundersøgelse med en bækkenundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • En potentiel forsøgsperson vil ikke være berettiget til tilmelding til kliniske forsøg, hvis forsøgspersonen, klinikeren eller journalen rapporterer noget af følgende:
  • Forsøgspersonen tog antibiotika inden for de sidste 21 dage
  • Forsøgspersonen har allerede deltaget i denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen har en sygdomshistorie, som den primære investigator (PI) eller den udpegede vurderer kan forstyrre eller påvirke udførelsen, resultaterne og/eller afslutningen af ​​det kliniske forsøg
  • Forsøgspersonen har en sygdomshistorie, som PI eller den udpegede mener kan skabe en uacceptabel risiko for forsøgspersonen, hvis han bliver tilmeldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prøvesamling
Enhed: APTIMA analyser; PANTHER System
APTIMA analyser; PANTHER System
Andre navne:
  • APTIMA Combo, APTIMA CT, APTIMA GC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvalitativ påvisning af ribosomalt RNA fra Chlamydia trachomatis og/eller Neisseria gonorrhoeae (GC) for at hjælpe med diagnosticering af klamydial og/eller gonokok urogenital sygdom
Tidsramme: cirka et år
cirka et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gen-Probe, Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2012

Først opslået (Skøn)

12. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGCPS-US11-002
  • AC2PS-US12-001 (Anden identifikator: Gen-ProbeAC2PS-US12-001Eval of COMBO2 Assay On PANTHER System in Male Urine is testing protocol for AGCPS-US11-002)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med APTIMA analyser; PANTHER System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner