Recolección prospectiva de especímenes femeninos y masculinos para pruebas del sistema PANTHER®
16 de octubre de 2013 actualizado por: Gen-Probe, Incorporated
Recolección prospectiva de muestras de primera captura de orina femenina, torunda vaginal, torunda cervical y endocervical y muestras de torunda uretral masculina y muestras de orina de primera toma para análisis con el sistema PANTHER®
El objetivo de este estudio es obtener hisopos vaginales, cervicales y endocervicales de orina de primera captura femenina y hisopos uretrales y de orina de primera captura masculina para analizarlos con múltiples ensayos APTIMA en el sistema Gen-Probe PANTHER®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1492
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Anthony Mills MD Inc.
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Benchmark Research
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Planned Parenthood Southern New England
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- AGA Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Wishard Health Services
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University Health Sciences
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- John Hopkins University
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02744
- New England Center for Clinical Research - New Bedford Clinic
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- Laboratory Corporation of America
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7030
- University of North Carolina Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37804
- Molecular Pathology Laboratory Network, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77023
- Planned Parenthood Houston and Southeast Texas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Tidewater Clinical Research, Inc. -Tidewater Physicians for Women
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos sintomáticos y asintomáticos de al menos 16 años de edad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 16 años de edad en el momento de la inscripción y actualmente es sexualmente activo (ha tenido relaciones sexuales en los últimos 12 meses)
- El sujeto y/o el representante legalmente autorizado está dispuesto a someterse al proceso de consentimiento informado antes de la participación en el estudio (un menor necesitará el consentimiento documentado de su padre o tutor legal, a menos que el sitio tenga una junta de revisión institucional (IRB) aprobada). renuncia al consentimiento de los padres para menores)
Además, el sujeto debe cumplir al menos uno de los siguientes criterios:
- El sujeto informa síntomas compatibles con una ITS sospechada, como secreción anormal, picazón genital, dolor/malestar durante las relaciones sexuales o al orinar, y/o molestias en la parte inferior del abdomen.
- El sujeto es asintomático y se sabe que es pareja o contacto de una persona con ITS confirmada o sospechada
- El sujeto está asintomático y se somete a una evaluación de detección de posibles ITS.
- El sujeto (mujer) está asintomático y se somete a un examen de rutina con un examen pélvico
Criterio de exclusión:
- Un sujeto potencial no será elegible para la inscripción en un ensayo clínico si el sujeto, el médico o el registro médico informa cualquiera de los siguientes:
- El sujeto tomó medicamentos antibióticos en los últimos 21 días.
- El sujeto ya participó en este estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad que el investigador principal (PI) o la persona designada considera que podría interferir o afectar la realización, los resultados y/o la finalización del ensayo clínico
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad que el PI o la persona designada considera que podría crear un riesgo inaceptable para el sujeto si se inscribe
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Coleccion de especimenes
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Ensayos APTIMA; Sistema PANTERA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Detección cualitativa de ARN ribosomal de Chlamydia trachomatis y/o Neisseria gonorrhoeae (GC) para ayudar en el diagnóstico de enfermedad urogenital por clamidia y/o gonococo
Periodo de tiempo: aproximadamente un año
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aproximadamente un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Neisseriaceae
- Infecciones por clamidias
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones por clamidia
- Gonorrea
Otros números de identificación del estudio
- AGCPS-US11-002
- AC2PS-US12-001 (Otro identificador: Gen-ProbeAC2PS-US12-001Eval of COMBO2 Assay On PANTHER System in Male Urine is testing protocol for AGCPS-US11-002)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .