Prospektive Sammlung weiblicher und männlicher Proben für PANTHER®-Systemtests
16. Oktober 2013 aktualisiert von: Gen-Probe, Incorporated
Prospektive Sammlung weiblicher Erstfangurin-, Vaginalabstrich-, Gebärmutterhals- und endozervikaler Abstrichproben sowie männlicher Harnröhrenabstrich- und Erstfangurinproben zur Untersuchung mit dem PANTHER®-System
Das Ziel dieser Studie besteht darin, Erstfangurin, Vaginal-, Gebärmutterhals- und Endozervikalabstriche von Frauen sowie Erstfangurin und Harnröhrenabstriche von Männern für Tests mit mehreren APTIMA-Tests auf dem Gen-Probe PANTHER®-System zu erhalten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1492
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
- Anthony Mills MD Inc.
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
- Benchmark Research
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Planned Parenthood Southern New England
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Florida
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- AGA Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Wishard Health Services
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Louisiana State University Health Sciences
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- John Hopkins University
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02744
- New England Center for Clinical Research - New Bedford Clinic
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Hennepin County Medical Center
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-
North Carolina
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Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
- Laboratory Corporation of America
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7030
- University of North Carolina Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37804
- Molecular Pathology Laboratory Network, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77023
- Planned Parenthood Houston and Southeast Texas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Tidewater Clinical Research, Inc. -Tidewater Physicians for Women
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Symptomatische und asymptomatische Probanden im Alter von mindestens 16 Jahren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 16 Jahre alt und derzeit sexuell aktiv (hatte innerhalb der letzten 12 Monate Geschlechtsverkehr).
- Der Proband und/oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist bereit, sich vor der Teilnahme an der Studie dem Prozess der Einwilligung nach Aufklärung zu unterziehen (ein Minderjähriger benötigt die dokumentierte Zustimmung seiner Eltern oder Erziehungsberechtigten, es sei denn, der Standort verfügt über ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Institutional Review Board (IRB). Verzicht auf die Einwilligung der Eltern bei Minderjährigen)
Darüber hinaus muss das Fach mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Die Person berichtet über Symptome, die auf eine vermutete STI hinweisen, wie z. B. abnormalen Ausfluss, Juckreiz im Genitalbereich, Schmerzen/Beschwerden beim Geschlechtsverkehr oder beim Wasserlassen und/oder Beschwerden im Unterleib
- Das Subjekt ist asymptomatisch und bekanntermaßen Partner oder Kontakt zu einer Person mit bestätigten oder vermuteten sexuell übertragbaren Krankheiten.
- Das Subjekt ist asymptomatisch und wird einem Screening auf mögliche sexuell übertragbare Krankheiten unterzogen
- Das Subjekt (weiblich) ist asymptomatisch und wird einer Routineuntersuchung mit einer Beckenuntersuchung unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Eine potenzielle Versuchsperson ist von der Teilnahme an einer klinischen Studie ausgeschlossen, wenn die Versuchsperson, der Kliniker oder die Krankenakte Folgendes meldet:
- Der Proband hat innerhalb der letzten 21 Tage Antibiotika-Medikamente eingenommen
- Der Proband hat bereits an dieser Studie teilgenommen
- Der Proband weist eine Krankheitsgeschichte auf, die nach Ansicht des Hauptprüfers (PI) oder seines Beauftragten die Durchführung, die Ergebnisse und/oder den Abschluss der klinischen Studie beeinträchtigen oder beeinträchtigen könnte
- Der Proband weist eine Krankheitsgeschichte auf, die nach Ansicht des PI oder seines Beauftragten bei der Einschreibung ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Probenentnahme
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APTIMA-Tests; PANTHER-System
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Qualitativer Nachweis ribosomaler RNA aus Chlamydia trachomatis und/oder Neisseria gonorrhoeae (GC) zur Unterstützung der Diagnose von Chlamydien- und/oder Gonokokken-Urogenitalerkrankungen
Zeitfenster: etwa ein Jahr
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etwa ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AGCPS-US11-002
- AC2PS-US12-001 (Andere Kennung: Gen-ProbeAC2PS-US12-001Eval of COMBO2 Assay On PANTHER System in Male Urine is testing protocol for AGCPS-US11-002)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur APTIMA-Tests; PANTHER-System
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