Budoucí odběr ženských a mužských vzorků pro testování systému PANTHER®
16. října 2013 aktualizováno: Gen-Probe, Incorporated
Prospektivní odběr ženských vzorků moči prvního záchytu, vaginálního výtěru, cervikálního a endocervikálního výtěru a mužského uretrálního výtěru a vzorků moči prvního záchytu pro testování systémem PANTHER®
Cílem této studie je získat ženské výtěry z prvního záchytu moči, vaginální, cervikální a endocervikální výtěry a mužské výtěry z moči prvního záchytu a uretrální výtěry pro testování pomocí více testů APTIMA na systému Gen-Probe PANTHER®
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1492
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
- Anthony Mills MD Inc.
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94102
- Benchmark Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Planned Parenthood Southern New England
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- AGA Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Wishard Health Services
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Louisiana State University Health Sciences
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- John Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02744
- New England Center for Clinical Research - New Bedford Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
- Laboratory Corporation of America
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7030
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Spojené státy, 37804
- Molecular Pathology Laboratory Network, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77023
- Planned Parenthood Houston and Southeast Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Tidewater Clinical Research, Inc. -Tidewater Physicians for Women
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Symptomatičtí a asymptomatičtí jedinci ve věku nejméně 16 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je v době zápisu ve věku alespoň 16 let a je v současné době sexuálně aktivní (měl pohlavní styk během posledních 12 měsíců)
- Subjekt a/nebo zákonně oprávněný zástupce je ochoten podstoupit proces informovaného souhlasu před účastí ve studii (nezletilá osoba bude potřebovat zdokumentovaný souhlas svého rodiče nebo zákonného zástupce, pokud web nemá schválený institucionální kontrolní výbor (IRB) zřeknutí se souhlasu rodičů pro nezletilé)
Kromě toho musí subjekt splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:
- Subjekt hlásí příznaky odpovídající podezření na STI, jako je abnormální výtok, svědění genitálií, bolest/nepohodlí během pohlavního styku nebo močení a/nebo diskomfort v dolní části břicha
- Subjekt je asymptomatický a je o něm známo, že je partnerem nebo kontaktem s osobou s potvrzeným nebo suspektním STI
- Subjekt je asymptomatický a prochází screeningovým vyšetřením na možné STI
- Subjekt (žena) je asymptomatický a podstupuje rutinní vyšetření s vyšetřením pánve
Kritéria vyloučení:
- Potenciální subjekt nebude způsobilý pro zařazení do klinického hodnocení, pokud subjekt, klinický lékař nebo lékařský záznam oznámí cokoli z následujícího:
- Subjekt užíval antibiotika během posledních 21 dnů
- Subjekt se již této studie účastnil
- Subjekt má v anamnéze onemocnění, o kterém se hlavní zkoušející (PI) nebo pověřená osoba domnívá, že by mohlo narušit nebo ovlivnit provádění, výsledky a/nebo dokončení klinického hodnocení
- Subjekt má v anamnéze onemocnění, o kterých se hlavní výzkumník nebo pověřená osoba domnívá, že by pro něj mohla představovat nepřijatelné riziko, pokud by se zapsala
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sbírka vzorků
|
Testy APTIMA; Systém PANTHER
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalitativní detekce ribozomální RNA z Chlamydia trachomatis a/nebo Neisseria gonorrhoeae (GC) pro pomoc při diagnostice chlamydiových a/nebo gonokokových urogenitálních onemocnění
Časové okno: přibližně jeden rok
|
přibližně jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGCPS-US11-002
- AC2PS-US12-001 (Jiný identifikátor: Gen-ProbeAC2PS-US12-001Eval of COMBO2 Assay On PANTHER System in Male Urine is testing protocol for AGCPS-US11-002)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .