Проспективная коллекция женских и мужских образцов для тестирования системы PANTHER®
16 октября 2013 г. обновлено: Gen-Probe, Incorporated
Проспективный сбор образцов женской мочи первого сбора, вагинального мазка, цервикального и эндоцервикального мазков, а также мужского уретрального мазка и образцов мочи первого сбора для тестирования с помощью системы PANTHER®
Целью этого исследования является получение первой мочи женщин, вагинальных, цервикальных и эндоцервикальных мазков, а также первой мочи и уретральных мазков мужчин для тестирования с помощью нескольких анализов APTIMA на системе Gen-Probe PANTHER®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1492
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
- Anthony Mills MD Inc.
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
- Benchmark Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Planned Parenthood Southern New England
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- AGA Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Wishard Health Services
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Louisiana State University Health Sciences
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- John Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02744
- New England Center for Clinical Research - New Bedford Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
- Laboratory Corporation of America
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7030
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37804
- Molecular Pathology Laboratory Network, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77023
- Planned Parenthood Houston and Southeast Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Tidewater Clinical Research, Inc. -Tidewater Physicians for Women
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Симптоматические и бессимптомные субъекты в возрасте не менее 16 лет.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту должно быть не менее 16 лет на момент регистрации, и в настоящее время он ведет половую жизнь (имели половые контакты в течение последних 12 месяцев).
- Субъект и/или законный представитель желает пройти процесс получения информированного согласия до участия в исследовании (несовершеннолетнему потребуется документально подтвержденное согласие его/ее родителя или законного опекуна, если только в центре нет одобренного институциональным контрольным советом (IRB) отказ от родительского согласия для несовершеннолетних)
Кроме того, субъект должен соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:
- Субъект сообщает о симптомах, соответствующих подозрению на ИППП, таких как аномальные выделения, зуд половых органов, боль/дискомфорт во время полового акта или мочеиспускания и/или дискомфорт внизу живота.
- Субъект не имеет симптомов и известно, что он был партнером или контактировал с лицом с подтвержденным или подозреваемым ИППП.
- Субъект не имеет симптомов и проходит скрининг на возможные ИППП.
- Субъект (женщина) не имеет симптомов и проходит плановое обследование с гинекологическим осмотром.
Критерий исключения:
- Потенциальный субъект не будет допущен к участию в клиническом испытании, если субъект, врач или медицинская карта сообщат о любом из следующего:
- Субъект принимал антибиотики в течение последних 21 дня.
- Субъект уже участвовал в этом исследовании
- Субъект имеет в анамнезе заболевание, которое, по мнению главного исследователя (PI) или уполномоченного лица, может помешать или повлиять на проведение, результаты и/или завершение клинического испытания.
- Субъект имеет историю болезни, которая, по мнению PI или уполномоченного лица, может создать неприемлемый риск для субъекта в случае его регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сбор образцов
|
Анализы АПТИМА; Система ПАНТЕРА
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качественное определение рибосомной РНК из Chlamydia trachomatis и/или Neisseria gonorrhoeae (GC) для диагностики хламидийной и/или гонококковой урогенитальной болезни
Временное ограничение: приблизительно один год
|
приблизительно один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGCPS-US11-002
- AC2PS-US12-001 (Другой идентификатор: Gen-ProbeAC2PS-US12-001Eval of COMBO2 Assay On PANTHER System in Male Urine is testing protocol for AGCPS-US11-002)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .