Coleta Prospectiva de Amostras Femininas e Masculinas para Teste do Sistema PANTHER®
16 de outubro de 2013 atualizado por: Gen-Probe, Incorporated
Coleta Prospectiva de Amostras de Urina de Primeira Captura Feminina, Swab Vaginal, Cervical e Endocervical e Swab Uretral Masculino e Amostras de Urina de Primeira Captura para Teste com o Sistema PANTHER®
O objetivo deste estudo é obter zaragatoas de urina de primeira colheita feminina, vaginal, cervical e endocervical e zaragatoas de primeira colheita e uretral de homens para testes com múltiplos ensaios APTIMA no Sistema Gen-Probe PANTHER®
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1492
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Anthony Mills MD Inc.
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Benchmark Research
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Planned Parenthood Southern New England
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- AGA Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Wishard Health Services
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University Health Sciences
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- John Hopkins University
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02744
- New England Center for Clinical Research - New Bedford Clinic
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- Laboratory Corporation of America
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7030
- University of North Carolina Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37804
- Molecular Pathology Laboratory Network, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77023
- Planned Parenthood Houston and Southeast Texas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Tidewater Clinical Research, Inc. -Tidewater Physicians for Women
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos sintomáticos e assintomáticos com pelo menos 16 anos de idade.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem pelo menos 16 anos de idade no momento da inscrição e é atualmente sexualmente ativo (teve relações sexuais nos últimos 12 meses)
- O sujeito e/ou representante legalmente autorizado está disposto a se submeter ao processo de consentimento informado antes da participação no estudo (um menor precisará do consentimento documentado de seu pai ou responsável legal, a menos que o local tenha um conselho de revisão institucional (IRB) aprovado renúncia ao consentimento dos pais para menores)
Além disso, o sujeito deve atender a pelo menos um dos seguintes critérios:
- O sujeito relata sintomas consistentes com uma suspeita de IST, como corrimento anormal, coceira genital, dor/desconforto durante a relação sexual ou micção e/ou desconforto abdominal inferior
- O sujeito é assintomático e conhecido como parceiro ou contato de uma pessoa com DST confirmada ou suspeita
- Sujeito é assintomático e passa por avaliação de triagem para possíveis DSTs
- Sujeito (feminino) é assintomático e submetido a exame de rotina com exame pélvico
Critério de exclusão:
- Um sujeito potencial será inelegível para inscrição em ensaio clínico se o sujeito, clínico ou registro médico relatar qualquer um dos seguintes:
- O sujeito tomou medicamentos antibióticos nos últimos 21 dias
- Sujeito já participou deste estudo
- O sujeito tem um histórico de doença que o investigador principal (PI) ou designado considera que pode interferir ou afetar a conduta, os resultados e/ou a conclusão do ensaio clínico
- O sujeito tem um histórico de doença que o PI ou designado considera que pode criar um risco inaceitável para o sujeito se inscrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coleta de amostras
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Ensaios APTIMA; Sistema PANTHER
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Detecção qualitativa de RNA ribossômico de Chlamydia trachomatis e/ou Neisseria gonorrhoeae (GC) para auxiliar no diagnóstico de doença urogenital clamidial e/ou gonocócica
Prazo: aproximadamente um ano
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aproximadamente um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGCPS-US11-002
- AC2PS-US12-001 (Outro identificador: Gen-ProbeAC2PS-US12-001Eval of COMBO2 Assay On PANTHER System in Male Urine is testing protocol for AGCPS-US11-002)
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