用于 PANTHER® 系统测试的女性和男性样本的前瞻性收集
2013年10月16日 更新者：Gen-Probe, Incorporated
用于使用 PANTHER® 系统进行测试的女性首次尿液、阴道拭子、宫颈和宫颈内拭子样本以及男性尿道拭子和首次尿液样本的前瞻性收集
本研究的目的是获取女性的首次尿液、阴道、宫颈和宫颈内拭子以及男性的首次尿液和尿道拭子，以便在 Gen-Probe PANTHER® 系统上使用多种 APTIMA 检测进行测试
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1492
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、美国、90069
- Anthony Mills MD Inc.
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San Francisco、California、美国、94102
- Benchmark Research
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Planned Parenthood Southern New England
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33012
- AGA Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Wishard Health Services
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Louisiana State University Health Sciences
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- John Hopkins University
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-
Massachusetts
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New Bedford、Massachusetts、美国、02744
- New England Center for Clinical Research - New Bedford Clinic
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center
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-
North Carolina
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Burlington、North Carolina、美国、27215
- Laboratory Corporation of America
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7030
- University of North Carolina Chapel Hill
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Tennessee
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Maryville、Tennessee、美国、37804
- Molecular Pathology Laboratory Network, Inc.
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Texas
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Houston、Texas、美国、77023
- Planned Parenthood Houston and Southeast Texas
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Tidewater Clinical Research, Inc. -Tidewater Physicians for Women
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
至少 16 岁的有症状和无症状受试者。
描述
纳入标准：
- 该受试者在入学时至少年满 16 岁，目前性活跃（在过去 12 个月内有过性行为）
- 受试者和/或合法授权代表愿意在参与研究之前接受知情同意程序（未成年人将需要其父母或法定监护人的书面同意，除非该网站有机构审查委员会 (IRB) 批准免除未成年人的父母同意）
此外，受试者必须至少满足以下条件之一：
- 受试者报告与疑似性传播感染一致的症状，例如异常分泌物、外阴瘙痒、性交或排尿时疼痛/不适，和/或下腹部不适
- 受试者没有症状，并且已知是确诊或疑似性传播感染者的伴侣或接触者
- 受试者没有症状，正在接受可能的性传播感染筛查评估
- 受试者（女性）没有症状，正在接受盆腔检查的常规检查
排除标准：
- 如果受试者、临床医生或医疗记录报告以下任何一项，则潜在受试者将没有资格参加临床试验：
- 受试者在过去 21 天内服用过抗生素药物
- 受试者已经参与了这项研究
- 受试者有主要研究者 (PI) 或指定人员认为可能干扰或影响临床试验的进行、结果和/或完成的病史
- 受试者有病史，PI 或指定人员认为如果入组可能会给受试者带来不可接受的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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标本采集
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APTIMA 检测；黑豹系统
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌 (GC) 核糖体 RNA 的定性检测有助于诊断衣原体和/或淋球菌泌尿生殖系统疾病
大体时间：大约一年
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大约一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月11日
首次发布 (估计)
2012年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月16日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.