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Collecte prospective d'échantillons féminins et masculins pour les tests du système PANTHER®

16 octobre 2013 mis à jour par: Gen-Probe, Incorporated

Collecte prospective d'échantillons d'urine de première capture féminine, d'écouvillon vaginal, d'écouvillon cervical et endocervical et d'échantillons d'écouvillon urétral masculin et d'urine de première capture pour les tests avec le système PANTHER®

L'objectif de cette étude est d'obtenir des écouvillons d'urine, vaginaux, cervicaux et endocervicaux de premier prélèvement féminins et des prélèvements d'urine et urétraux de premier prélèvement masculins pour les tests avec plusieurs tests APTIMA sur le système Gen-Probe PANTHER®

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1492

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Anthony Mills MD Inc.
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • Benchmark Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Planned Parenthood Southern New England
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • AGA Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Wishard Health Services
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02744
        • New England Center for Clinical Research - New Bedford Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
        • Laboratory Corporation of America
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7030
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, États-Unis, 37804
        • Molecular Pathology Laboratory Network, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77023
        • Planned Parenthood Houston and Southeast Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc. -Tidewater Physicians for Women

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets symptomatiques et asymptomatiques âgés d'au moins 16 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé d'au moins 16 ans au moment de l'inscription et est actuellement sexuellement actif (a eu des rapports sexuels au cours des 12 derniers mois)
  • Le sujet et / ou le représentant légalement autorisé est disposé à se soumettre au processus de consentement éclairé avant la participation à l'étude (un mineur aura besoin du consentement documenté de son parent ou tuteur légal, à moins que le site ne dispose d'un comité d'examen institutionnel (IRB) approuvé dispense d'autorisation parentale pour les mineurs)

De plus, le sujet doit répondre à au moins un des critères suivants :

  • Le sujet signale des symptômes compatibles avec une suspicion d'IST, tels qu'un écoulement anormal, des démangeaisons génitales, une douleur/inconfort pendant les rapports sexuels ou la miction, et/ou une gêne abdominale basse
  • Le sujet est asymptomatique et connu pour être un partenaire ou un contact d'une personne avec une ou des IST confirmées ou suspectées
  • Le sujet est asymptomatique et subit une évaluation de dépistage pour d'éventuelles IST
  • Le sujet (femme) est asymptomatique et subit un examen de routine avec un examen pelvien

Critère d'exclusion:

  • Un sujet potentiel ne sera pas admissible à l'inscription à un essai clinique si le sujet, le clinicien ou le dossier médical signale l'un des éléments suivants :
  • Le sujet a pris des antibiotiques au cours des 21 derniers jours
  • Le sujet a déjà participé à cette étude
  • Le sujet a des antécédents de maladie que l'investigateur principal (IP) ou la personne désignée considère comme pouvant interférer avec ou affecter la conduite, les résultats et / ou l'achèvement de l'essai clinique
  • Le sujet a des antécédents de maladie qui, selon le PI ou la personne désignée, pourraient créer un risque inacceptable pour le sujet s'il est inscrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Collecte de spécimens
Dispositif: Dosages APTIMA ; Système PANTHÈRE
Dosages APTIMA ; Système PANTHÈRE
Autres noms:
  • APTIMA Combo, APTIMA CT, APTIMA GC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Détection qualitative de l'ARN ribosomique de Chlamydia trachomatis et/ou de Neisseria gonorrhoeae (GC) pour aider au diagnostic des maladies urogénitales à Chlamydia et/ou gonococcie
Délai: environ un an
environ un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gen-Probe, Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2012

Première publication (Estimation)

12 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGCPS-US11-002
  • AC2PS-US12-001 (Autre identifiant: Gen-ProbeAC2PS-US12-001Eval of COMBO2 Assay On PANTHER System in Male Urine is testing protocol for AGCPS-US11-002)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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