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体外受精サイクルの調整におけるヌーバリングとマーベロン

2015年7月24日 更新者:Clinique Ovo

Nuvaring の使用が満足度、ユーザーのストレス、および体外受精 (IVF) サイクルの調整に及ぼす影響: 無作為化公開研究

現在、体外受精(IVF)サイクルの長いプロトコルでは、ゴナドトロピンによる卵巣刺激の開始をより適切に制御し、計画するために、サイクルの開始時に卵胞発育を阻害する薬であるマーベロンを患者が服用する必要があります。 .

マーベロンは、月経が始まるとすぐに毎日 14 ~ 21 日間服用します。 理想的には、毎日同じ時間に服用し、忘れないようにする必要があります. これにより、一部のユーザーのストレス レベルが高くなる可能性があります。 現在市場に出回っているのは、ヌーバリングと呼ばれる周期の1日目に膣に挿入されるリング状の避妊器具です。 このデバイスの目的は、経口避妊薬に似ています。 ただし、ヌーバリングの利点は、他の操作なしで最大 35 日間そのままにしておくことができ、避妊のためのホルモンの適切な割合を維持できることです。 さらに、ヌーバリングは血中のホルモン安定性が優れていることを示しています。 副作用と利点は2つの治療法で同等ですが、いくつかの研究では、より多くの患者がヌーバリングによる治療を尊重し、避妊が必要な場合にヌーバリングを使用する女性の方が満足度が高いことが示されています.

この研究の目的は、マーベロンを毎日使用するか、長いプロトコルで単一の挿入を伴うヌーバリングを使用する女性の満足度とストレスのレベルを比較することです. さらに、この研究により、最大 35 日間一定の 1 日用量を放出する膣避妊薬である NuvaRing を使用して、長いプロトコルでの体外受精サイクルの計画を容易にすることができるかどうかを検証することができます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

この無作為化、対照、非盲検研究の目的のために、女性は長いプロトコル処方で体外受精治療を受けている女性から選択されます。 この研究では、マーベロンを使用するグループとヌーバリングを使用するグループの 2 つの治療グループを比較します。 マーベロンを服用している患者は、14日から21日間の範囲で薬を服用します. この期間は、管理看護師によって決定されます。 対照的に、NuvaRing グループの患者は、14 日から 35 日の範囲で、管理看護師によって指定された期間、膣リングを挿入します。

医療相談中に、カップルは評価され、一次または二次不妊の診断が確立されます。 治療を開始する前に、カップルは診断を下し、体外受精が正しい治療法であるかどうかを判断するために、標準治療に従って一連の検査を受ける必要があります。 カップルは、体外受精サイクルで必要なすべての情報を受け取ります。 患者が医師の初期評価に従って体外受精サイクルに適格である場合、患者は医師から研究プロジェクトについて通知されます。 検討期間を経て、質問への回答が得られたら、カップルは研究プロトコルに基づく体外受精治療を開始するための同意書に署名します。

同意書に署名した後、被験者が研究プロジェクトの対象となる場合、研究看護師は患者と面会します。 研究は詳細に説明され、すべての質問に回答されます。 さらに、看護師は、病歴、投薬、以前の手術など、患者の病歴に関する情報を記録します。 被験者は、無作為化の前に適格性についてスクリーニングされます。 被験者が適格であると見なされ、研究への参加に関心がある場合、研究看護師は被験者と会い、インフォームド コンセント フォームに署名し、被験者が参加するランダム化グループを決定します。 患者に割り当てられるグループを決定するために、患者番号が記載された無作為化された封筒が患者に渡され、マーベロンまたはヌーバリング グループの 2 つのグループのいずれかに患者を割り当てるために開封されます。 彼女はその場でそれを開封します ランダム化は、ランダム化番号によって最初に識別されるエンベロープ システムを使用して実行されます。 封筒は事前に中身が分からないように準備されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4P 2S4
        • Clinique ovo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~43年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 署名済み同意書
  • 選考時の年齢が18歳以上
  • 体外受精の紹介
  • 完全かつ通常の体外受精前検査
  • 長いプロトコル処方
  • 前のサイクルでプロジェクトに参加していない

除外基準:

  • 別の介入研究プロジェクトへの同時参加
  • 妊娠中または満期までの妊娠の禁忌
  • 長いプロトコルのための標準的な薬を服用することの禁忌
  • マーベロンの服用またはヌーバリングの使用の禁忌(制御されていない高血圧、制御されていない糖尿病、活動性肝感染症、良性または悪性の肝腫瘍、診断された乳癌、診断されたまたは疑われるエストロゲン依存性腫瘍、眼または疑わしい病変、血栓性静脈炎の病歴、心停止、冠動脈疾患。)
  • 膣の異常を示す患者は、ヌーバリングを挿入できない可能性があります
  • 子宮頸管炎、膣炎、びらん性部分出血、子宮頸部脱出症、膀胱瘤、直腸瘤、重度または慢性の便秘、性交疼痛症または性交に関するその他の問題
  • -訪問1の30日前に研究薬を受け取った患者
  • 患者は研究者と十分にコミュニケーションをとることができません
  • -患者はインフォームドコンセントを与えることができません
  • 卵巣または腹部の異常は、適切な超音波検査の評価を妨げる可能性があります
  • 次の薬の使用:
  • クロニジン
  • 抗凝固剤(無排卵剤前処理前)
  • 抗けいれん薬
  • 経口またはインスリン低血糖薬
  • 高血圧治療薬(β遮断薬)
  • アミノカプロン酸
  • ベータ模倣薬(イソプロテレノール)
  • プレドニゾン
  • シクロスポリン
  • メペリジン
  • フェノチアジンとレセルピン
  • クロルジアゼポキシド、ロラゼパム、オキサゼパム、ジアゼパム(無排卵剤前処理中)
  • テオフィリン
  • クロミプラミン
  • ビタミンB12
  • Hypericum perforatum ベースの製品

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヌーバリング
NuvaRing グループの患者は、管理看護師が指定した 14 ~ 35 日間、膣リングを挿入します。
エトゲストレル/エチニルエストラジオール徐放性膣リング (11.4 mg/2.6 mg) は、1 日あたり 120 mcg のエトノゲストレル/15 mcg エチニルエストラジオールを供給します。
他の名前:
  • ヌーバリング
アクティブコンパレータ:マーベロン
マーベロンを服用している患者は、14日から21日間の範囲で薬を服用します. この期間は、管理看護師によって決定されます。
0.150 mg デソゲストレルおよび 0.030 mg エチニル エストラジオール タブレット、USP。 月経周期の初めから、毎日同じ時刻に 1 日 1 錠。
他の名前:
  • マーベロン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
避妊薬に対する患者の満足度
時間枠:体外受精サイクルの開始日からサイクルの終わりまで、最大 65 日間を評価します。
体外受精サイクルの開始日からサイクルの終わりまで、最大 65 日間を評価します。
避妊薬に関連して患者が経験するストレスのレベル
時間枠:体外受精サイクルの開始日からサイクルの終わりまで、最大 65 日間を評価します。
体外受精サイクルの開始日からサイクルの終わりまで、最大 65 日間を評価します。
治療に対する患者のアドヒアランス
時間枠:体外受精サイクルの開始日からサイクルの終わりまで、最大 65 日間を評価します。
体外受精サイクルの開始日からサイクルの終わりまで、最大 65 日間を評価します。
避妊治療中に出血した患者の数
時間枠:体外受精サイクルの開始日からサイクルの終わりまで、最大 65 日間を評価します。
体外受精サイクルの開始日からサイクルの終わりまで、最大 65 日間を評価します。
サイクルの計画に関する管理看護師の満足度。
時間枠:体外受精サイクルの開始日からサイクルの終わりまで、最大 65 日間を評価します。
体外受精サイクルの開始日からサイクルの終わりまで、最大 65 日間を評価します。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 注射前の最後のソノグラムでの卵胞の数
時間枠:ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 注射前の最後のソノグラムの時点で、約 20 日間
ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 注射前の最後のソノグラムの時点で、約 20 日間
嚢胞の存在(直径15mm以上)
時間枠:体外受精サイクルの開始日からサイクルの終わりまで、最大 65 日間を評価します。
体外受精サイクルの開始日からサイクルの終わりまで、最大 65 日間を評価します。
成熟卵子の回収数
時間枠:採卵時は約20日
採卵時は約20日
使用可能胚数
時間枠:採卵から胚移植まで5日間。
採卵から胚移植まで5日間。
妊娠率
時間枠:妊娠検査時、約20日
妊娠検査時、約20日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月24日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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