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NuvaRing versus Marvelon dans la coordination des cycles de fécondation in vitro

24 juillet 2015 mis à jour par: Clinique Ovo

Effet de l'utilisation du Nuvaring sur le niveau de satisfaction, le stress des utilisateurs et la coordination des cycles de fécondation in vitro (FIV) : étude publique randomisée

Actuellement, un long protocole dans un cycle de fécondation in vitro (FIV), les patients doivent prendre Marvelon, un médicament qui inhibe le développement folliculaire au début du cycle afin de mieux contrôler et également planifier le début de la stimulation ovarienne avec la gonadotrophine .

Marvelon se prend quotidiennement dès le début des menstruations pendant une période de 14 à 21 jours. Idéalement, il doit être pris à la même heure tous les jours et ne pas être oublié. Cela peut entraîner un niveau de stress plus élevé pour certains utilisateurs. Actuellement sur le marché, il existe un dispositif contraceptif en forme d'anneau inséré dans le vagin au jour 1 du cycle appelé NuvaRing. Le but de cet appareil est similaire à un contraceptif oral. Cependant, l'avantage de NuvaRing est qu'il peut être laissé en place jusqu'à 35 jours sans aucune autre manipulation et garder un taux adéquat d'hormone pour la contraception. De plus, NuvaRing présente une meilleure stabilité hormonale dans le sang. Bien que les effets secondaires et les bénéfices soient comparables pour les deux traitements, certaines études ont montré que davantage de patientes respecteraient le traitement par NuvaRing et que le niveau de satisfaction serait plus élevé chez les femmes utilisant NuvaRing lorsque la contraception est nécessaire.

Le but de l'étude est de comparer le taux de satisfaction ainsi que le niveau de stress chez les femmes utilisant Marvelon quotidiennement ou NuvaRing avec insertion unique dans un protocole long. De plus, cette étude nous permet de vérifier si l'utilisation de NuvaRing, un contraceptif vaginal libérant des doses quotidiennes constantes jusqu'à 35 jours nous permettra de faciliter la planification des cycles de Fécondation In Vitro en protocole long.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les besoins de cette étude randomisée, contrôlée et ouverte, les femmes seront sélectionnées parmi celles qui suivent des traitements de fécondation in vitro avec une prescription de protocole long. Cette étude comparera deux groupes de traitement, l'un utilisant Marvelon, l'autre utilisant le NuvaRing. Les patients sous Marvelon prendront le médicament pendant une période allant de 14 à 21 jours. Cette période sera déterminée par l'infirmière administrative. En revanche, les patientes du groupe NuvaRing inséreront l'anneau vaginal pendant une période spécifiée par l'infirmière administrative, allant de 14 à 35 jours.

Lors de la consultation médicale, le couple sera évalué et un diagnostic d'infertilité primaire ou secondaire sera établi. Avant le début du traitement, le couple devra subir une série de tests selon la norme de soins afin de permettre d'établir un diagnostic et de déterminer si la fécondation in vitro est le bon traitement. Le couple recevra toutes les informations dont il a besoin sur un cycle de Fécondation In Vitro. Si le patient est éligible au cycle de fécondation in vitro selon l'évaluation initiale du médecin, le patient sera informé par le médecin du projet de recherche. Après une période de réflexion et une fois leurs questions répondues, le couple signera un formulaire de consentement pour commencer le traitement de Fécondation In Vitro selon le protocole de l'étude

Après avoir signé le formulaire de consentement, si le sujet est admissible au projet de recherche, l'infirmière de recherche rencontrera le patient. L'étude sera expliquée en détail et toutes les questions seront répondues. De plus, l'infirmière enregistrera toute information sur les antécédents médicaux du patient, y compris les antécédents médicaux, les médicaments et toute intervention chirurgicale antérieure. Le sujet sera examiné pour éligibilité avant la randomisation. Une fois que le sujet est jugé éligible et qu'il est intéressé à participer à l'étude, l'infirmière de recherche rencontrera le sujet afin de signer le formulaire de consentement éclairé et de déterminer le groupe de randomisation auquel il participera. Afin de déterminer quel groupe sera attribué à un sujet, une enveloppe randomisée sera remise à la patiente contenant le numéro de patiente qui sera ouverte pour l'affecter à l'un des deux groupes - soit le groupe Marvelon, soit le groupe NuvaRing. Elle l'ouvrira sur place La randomisation sera effectuée à l'aide d'un système d'enveloppe à identifier dans un premier temps par son numéro de randomisation. Les enveloppes seront préparées à l'avance de manière à ce que personne ne puisse connaître leur contenu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
        • Clinique ovo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement signé
  • 18 ans ou plus au moment de la sélection
  • Référence Fécondation In Vitro
  • Bilan pré-Fécondation In Vitro complet et normal
  • Prescription protocole long
  • Aucune participation antérieure au projet lors d'un cycle précédent

Critère d'exclusion:

  • Participation simultanée à un autre projet de recherche interventionnelle
  • Contre-indications d'être enceinte ou de mener une grossesse à terme
  • Contre-indications à la prise de médicaments standards pour un protocole long
  • Contre-indications à la prise de Marvelon ou à l'utilisation de NuvaRing (hypertension artérielle non contrôlée, diabète non contrôlé, infection hépatique active, tumeurs hépatiques bénignes ou malignes, cancer du sein diagnostiqué, néoplasie œstro-dépendante diagnostiquée ou suspectée, lésion oculaire ou suspectée, antécédents de thrombophlébite, arrêt cardiaque, maladie coronarienne.)
  • Une patiente présentant des anomalies vaginales pourrait ne pas être en mesure d'insérer le NuvaRing
  • Cervicite, vaginite, saignement erosio portionis, prolapsus cervical, cystocèle, rectocèle, constipation sévère ou chronique, dyspareunie ou autres problèmes liés aux rapports sexuels
  • Patient ayant reçu un médicament de recherche 30 jours avant la visite 1
  • Le patient est incapable de communiquer adéquatement avec les chercheurs
  • Le patient est incapable de donner son consentement éclairé
  • Toute anomalie ovarienne ou abdominale pourrait interférer avec une évaluation échographique adéquate
  • Utilisation des médicaments suivants :
  • Clonidine
  • Anticoagulants (avant le prétraitement anovulant)
  • Anticonvulsivants
  • Médicaments hypoglycémiants oraux ou à base d'insuline
  • Médicaments contre l'hypertension (bêta-bloquants)
  • Acide aminocaproïque
  • Bêta-mimétiques (isoprotérénol)
  • Prednisone
  • Ciclosporine
  • Mépéridine
  • Phénothiazine et réserpine
  • Chlordiazépoxide, Lorazépam, Oxazépam, Diazépam (pendant le prétraitement anovulant)
  • Théophylline
  • Clomipramine
  • Vitamine B12
  • Produits à base d'Hypericum perforatum

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anneau Nuva
Les patientes du groupe NuvaRing inséreront l'anneau vaginal pendant une période spécifiée par l'infirmière administrative, allant de 14 à 35 jours.
Médicament: Contraceptif, Anneau vaginal
Anneau vaginal à libération lente d'étogestrel/éthinylestradiol (11,4 mg/2,6 mg) pour délivrer 120 mcg d'étonogestrel/15 mcg d'éthinylestradiol par jour
Autres noms:
  • Anneau Nuva
Comparateur actif: Marvelon
Les patients sous Marvelon prendront le médicament pendant une période allant de 14 à 21 jours. Cette période sera déterminée par l'infirmière administrative.
Médicament: Contraceptifs oraux
Comprimés de désogestrel à 0,150 mg et d'éthinylestradiol à 0,030 mg, USP. Un comprimé par jour à la même heure chaque jour, dès le début du cycle menstruel.
Autres noms:
  • Marvelon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le niveau de satisfaction des patients par rapport aux médicaments contraceptifs
Délai: De la date du début du cycle de Fécondation In Vitro jusqu'à la fin du cycle, évalue jusqu'à 65 jours.
De la date du début du cycle de Fécondation In Vitro jusqu'à la fin du cycle, évalue jusqu'à 65 jours.
Le niveau de stress ressenti par les patients par rapport aux médicaments contraceptifs
Délai: De la date du début du cycle de Fécondation In Vitro jusqu'à la fin du cycle, évalue jusqu'à 65 jours.
De la date du début du cycle de Fécondation In Vitro jusqu'à la fin du cycle, évalue jusqu'à 65 jours.
Adhésion du patient au traitement
Délai: De la date du début du cycle de Fécondation In Vitro jusqu'à la fin du cycle, évalue jusqu'à 65 jours.
De la date du début du cycle de Fécondation In Vitro jusqu'à la fin du cycle, évalue jusqu'à 65 jours.
Le nombre de patientes qui ont eu des saignements pendant leur traitement contraceptif
Délai: De la date du début du cycle de Fécondation In Vitro jusqu'à la fin du cycle, évalue jusqu'à 65 jours.
De la date du début du cycle de Fécondation In Vitro jusqu'à la fin du cycle, évalue jusqu'à 65 jours.
Le niveau de satisfaction des infirmières administratives quant à la planification du cycle.
Délai: De la date du début du cycle de Fécondation In Vitro jusqu'à la fin du cycle, évalue jusqu'à 65 jours.
De la date du début du cycle de Fécondation In Vitro jusqu'à la fin du cycle, évalue jusqu'à 65 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de follicules à la dernière échographie avant l'injection de gonadotrophine chorionique humaine (hCG)
Délai: Au moment de la dernière échographie avant l'injection de gonadotrophine chorionique humaine (hCG), environ 20 jours
Au moment de la dernière échographie avant l'injection de gonadotrophine chorionique humaine (hCG), environ 20 jours
La présence de kystes (diamètre ≥ 15 mm)
Délai: De la date du début du cycle de Fécondation In Vitro jusqu'à la fin du cycle, évalue jusqu'à 65 jours.
De la date du début du cycle de Fécondation In Vitro jusqu'à la fin du cycle, évalue jusqu'à 65 jours.
Le nombre d'ovules matures récupérés
Délai: Au moment du prélèvement d'ovules, environ 20 jours
Au moment du prélèvement d'ovules, environ 20 jours
Le nombre d'embryons utilisables
Délai: Du moment du prélèvement d'ovules jusqu'au moment du transfert d'embryons, jusqu'à 5 jours.
Du moment du prélèvement d'ovules jusqu'au moment du transfert d'embryons, jusqu'à 5 jours.
Les taux de grossesse
Délai: Au moment du test de grossesse, environ 20 jours
Au moment du test de grossesse, environ 20 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinique Ovo

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2012

Première publication (Estimation)

12 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OVO-10-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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