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NuvaRing versus Marvelon bei der Koordination von In-vitro-Fertilisationszyklen

24. Juli 2015 aktualisiert von: Clinique Ovo

Auswirkung der Nuvaring-Nutzung auf das Zufriedenheitsniveau, den Stress der Anwender und die Koordination der In-vitro-Fertilisationszyklen (IVF): Randomisierte öffentliche Studie

Derzeit, einem langen Protokoll in einem In-vitro-Fertilisationszyklus (IVF), müssen Patienten Marvelon einnehmen, ein Medikament, das die Follikelentwicklung zu Beginn des Zyklus hemmt, um den Beginn der Eierstockstimulation mit Gonadotropin besser kontrollieren und auch planen zu können .

Marvelon wird täglich ab Beginn der Menstruation für einen Zeitraum von 14 bis 21 Tagen eingenommen. Idealerweise sollte es jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen und nicht vergessen werden. Dies kann bei einigen Benutzern zu einem höheren Stresslevel führen. Derzeit gibt es auf dem Markt ein ringförmiges Verhütungsmittel namens NuvaRing, das an Tag 1 des Zyklus in die Vagina eingeführt wird. Der Zweck dieses Geräts ist ähnlich wie bei einem oralen Kontrazeptivum. Der Vorteil von NuvaRing besteht jedoch darin, dass es für einen Zeitraum von bis zu 35 Tagen ohne weitere Eingriffe belassen werden kann und eine angemessene Hormonrate zur Empfängnisverhütung aufrechterhält. Darüber hinaus zeigt NuvaRing eine bessere Hormonstabilität im Blut. Obwohl die Nebenwirkungen und der Nutzen für die beiden Behandlungen vergleichbar sind, haben einige Studien gezeigt, dass mehr Patienten die Behandlung mit NuvaRing respektieren würden und dass die Zufriedenheit bei Frauen, die NuvaRing anwenden, höher wäre, wenn eine Empfängnisverhütung erforderlich ist.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Zufriedenheitsrate sowie das Stressniveau bei Frauen zu vergleichen, die Marvelon täglich oder NuvaRing mit einmaliger Einführung in einem langen Protokoll anwenden. Darüber hinaus ermöglicht uns diese Studie zu überprüfen, ob die Verwendung von NuvaRing, einem vaginalen Kontrazeptivum, das konstante Tagesdosen für bis zu 35 Tage freisetzt, es uns ermöglicht, die Planung von In-vitro-Fertilisationszyklen in einem langen Protokoll zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Zwecke dieser randomisierten, kontrollierten, offenen Studie werden Frauen aus denjenigen ausgewählt, die sich einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung mit langer Protokollvorschrift unterziehen. Diese Studie vergleicht zwei Behandlungsgruppen, eine mit Marvelon, die andere mit NuvaRing. Patienten auf Marvelon werden das Medikament für einen Zeitraum von 14 bis 21 Tagen einnehmen. Dieser Zeitraum wird von der Verwaltungskrankenschwester festgelegt. Im Gegensatz dazu werden Patienten in der NuvaRing-Gruppe den Vaginalring für einen von der Verwaltungskrankenschwester festgelegten Zeitraum zwischen 14 und 35 Tagen einführen.

Während der ärztlichen Konsultation wird das Paar untersucht und eine primäre oder sekundäre Unfruchtbarkeitsdiagnose gestellt. Vor Beginn der Behandlung muss sich das Paar einer Reihe von Tests gemäß dem Behandlungsstandard unterziehen, um eine Diagnose zu stellen und festzustellen, ob die In-Vitro-Fertilisation die richtige Behandlung ist. Das Paar erhält alle Informationen, die es für einen In-Vitro-Fertilisationszyklus benötigt. Wenn der Patient gemäß der ersten Einschätzung des Arztes für einen In-vitro-Fertilisationszyklus geeignet ist, wird der Patient vom Arzt über das Forschungsprojekt informiert. Nach einer Bedenkzeit und Beantwortung der Fragen unterzeichnet das Paar eine Einverständniserklärung, um die In-Vitro-Fertilisationsbehandlung gemäß dem Studienprotokoll zu beginnen

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung trifft sich die Forschungskrankenschwester mit dem Patienten, wenn der Proband für das Forschungsprojekt geeignet ist. Die Studie wird ausführlich erklärt und alle Fragen werden beantwortet. Darüber hinaus zeichnet die Krankenschwester alle Informationen zur Krankengeschichte des Patienten auf, einschließlich Krankengeschichte, Medikamente und frühere Operationen. Das Subjekt wird vor der Randomisierung auf Eignung überprüft. Sobald die Testperson als geeignet erachtet wird und an der Teilnahme an der Studie interessiert ist, trifft sich die Forschungskrankenschwester mit der Testperson, um die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und die Randomisierungsgruppe zu bestimmen, an der sie teilnehmen wird. Um zu bestimmen, welche Gruppe einem Probanden zugeteilt wird, wird der Patientin ein randomisierter Umschlag mit der Patientennummer ausgehändigt, der geöffnet wird, um sie einer der beiden Gruppen zuzuweisen – entweder der Marvelon- oder der NuvaRing-Gruppe. Sie wird es vor Ort öffnen. Die Randomisierung wird unter Verwendung eines Umschlagsystems durchgeführt, das zunächst durch seine Randomisierungsnummer identifiziert wird. Die Umschläge werden im Voraus so vorbereitet, dass niemand ihren Inhalt kennen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Clinique ovo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter 18 oder älter zum Zeitpunkt der Auswahl
  • Überweisung zur In-vitro-Fertilisation
  • Vollständige und normale Untersuchung vor der In-vitro-Fertilisation
  • Rezept für langes Protokoll
  • Keine vorherige Teilnahme am Projekt während eines früheren Zyklus

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen interventionellen Forschungsprojekt
  • Kontraindikationen für eine Schwangerschaft oder das Austragen einer Schwangerschaft bis zum Ende
  • Kontraindikationen für die Einnahme von Standardmedikamenten für ein langes Protokoll
  • Kontraindikationen für die Einnahme von Marvelon oder die Anwendung von NuvaRing (unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes, aktive Leberinfektion, gutartige oder bösartige Lebertumoren, diagnostizierter Brustkrebs, diagnostizierte oder vermutete östrogenabhängige Neoplasie, okulare oder vermutete Läsion, Vorgeschichte von Thrombophlebitis, Herzstillstand, koronare Herzerkrankung.)
  • Patientinnen mit vaginalen Anomalien können den NuvaRing möglicherweise nicht einführen
  • Zervizitis, Vaginitis, Erosio-Portionis-Blutungen, Zervixprolaps, Zystozele, Rektozele, schwere oder chronische Verstopfung, Dyspareunie oder andere Probleme beim Geschlechtsverkehr
  • Patient, der 30 Tage vor Besuch 1 Forschungsmedikamente erhalten hat
  • Der Patient ist nicht in der Lage, angemessen mit den Forschern zu kommunizieren
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Jegliche Anomalien der Eierstöcke oder des Abdomens könnten eine adäquate sonographische Beurteilung beeinträchtigen
  • Verwendung der folgenden Medikamente:
  • Clonidin
  • Antikoagulantien (vor der anovulanten Vorbehandlung)
  • Antikonvulsiva
  • Orale oder Insulin-Hypoglykämie-Medikamente
  • Medikamente gegen Bluthochdruck (Betablocker)
  • Aminocapronsäure
  • Beta-Mimetika (Isoproterenol)
  • Prednison
  • Ciclosporin
  • Meperidin
  • Phenothiazin und Reserpin
  • Chlordiazepoxid, Lorazepam, Oxazepam, Diazepam (während der anovulären Vorbehandlung)
  • Theophyllin
  • Clomipramin
  • Vitamin B12
  • Produkte auf der Basis von Hypericum perforatum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NuvaRing
Patientinnen in der NuvaRing-Gruppe werden den Vaginalring für einen von der Verwaltungskrankenschwester festgelegten Zeitraum zwischen 14 und 35 Tagen einführen.
Arzneimittel: Verhütungsmittel, Vaginalring
Etogestrel/Ethinylestradiol-Vaginalring mit langsamer Freisetzung (11,4 mg/2,6 mg) zur Abgabe von 120 µg Etonogestrel/15 µg Ethinylestradiol pro Tag
Andere Namen:
  • NuvaRing
Aktiver Komparator: Wunderon
Patienten auf Marvelon werden das Medikament für einen Zeitraum von 14 bis 21 Tagen einnehmen. Dieser Zeitraum wird von der Verwaltungskrankenschwester festgelegt.
Arzneimittel: Kontrazeptiva, oral
0,150 mg Desogestrel und 0,030 mg Ethinylestradiol-Tabletten, USP. Eine Tablette täglich zur gleichen Tageszeit ab Beginn des Menstruationszyklus.
Andere Namen:
  • Wunderon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Grad der Zufriedenheit von Patientinnen in Bezug auf empfängnisverhütende Medikamente
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns des In-Vitro-Fertilisationszyklus bis zum Ende des Zyklus, bewertet bis zu 65 Tage.
Vom Datum des Beginns des In-Vitro-Fertilisationszyklus bis zum Ende des Zyklus, bewertet bis zu 65 Tage.
Das Stressniveau, das Patienten in Bezug auf Verhütungsmittel erfahren
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns des In-Vitro-Fertilisationszyklus bis zum Ende des Zyklus, bewertet bis zu 65 Tage.
Vom Datum des Beginns des In-Vitro-Fertilisationszyklus bis zum Ende des Zyklus, bewertet bis zu 65 Tage.
Therapietreue des Patienten
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns des In-Vitro-Fertilisationszyklus bis zum Ende des Zyklus, bewertet bis zu 65 Tage.
Vom Datum des Beginns des In-Vitro-Fertilisationszyklus bis zum Ende des Zyklus, bewertet bis zu 65 Tage.
Die Anzahl der Patientinnen, bei denen während ihrer empfängnisverhütenden Behandlung Blutungen auftraten
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns des In-Vitro-Fertilisationszyklus bis zum Ende des Zyklus, bewertet bis zu 65 Tage.
Vom Datum des Beginns des In-Vitro-Fertilisationszyklus bis zum Ende des Zyklus, bewertet bis zu 65 Tage.
Der Grad der Zufriedenheit unter Verwaltungskrankenschwestern in Bezug auf die Planung des Zyklus.
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns des In-Vitro-Fertilisationszyklus bis zum Ende des Zyklus, bewertet bis zu 65 Tage.
Vom Datum des Beginns des In-Vitro-Fertilisationszyklus bis zum Ende des Zyklus, bewertet bis zu 65 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Follikel beim letzten Ultraschallbild vor der Injektion von humanem Choriongonadotropin (hCG).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des letzten Ultraschalls vor der Injektion von humanem Choriongonadotropin (hCG), ungefähr 20 Tage
Zum Zeitpunkt des letzten Ultraschalls vor der Injektion von humanem Choriongonadotropin (hCG), ungefähr 20 Tage
Das Vorhandensein von Zysten (Durchmesser ≥ 15 mm)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns des In-Vitro-Fertilisationszyklus bis zum Ende des Zyklus, bewertet bis zu 65 Tage.
Vom Datum des Beginns des In-Vitro-Fertilisationszyklus bis zum Ende des Zyklus, bewertet bis zu 65 Tage.
Die Zahl der reifen Eizellen erholte sich
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Eizellentnahme ungefähr 20 Tage
Zum Zeitpunkt der Eizellentnahme ungefähr 20 Tage
Die Anzahl verwendbarer Embryonen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Eizellentnahme bis zum Embryotransfer bis zu 5 Tage.
Vom Zeitpunkt der Eizellentnahme bis zum Embryotransfer bis zu 5 Tage.
Die Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Schwangerschaftstests ungefähr 20 Tage
Zum Zeitpunkt des Schwangerschaftstests ungefähr 20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinique Ovo

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OVO-10-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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