Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NuvaRing versus Marvelon i koordineringen av in vitro fertiliseringssykluser

24. juli 2015 oppdatert av: Clinique Ovo

Effekt av å bruke Nuvaring på nivået av tilfredshet, stress på brukere og på koordinering av in vitro fertilisering (IVF) sykluser: Randomisert offentlig studie

For tiden, en lang protokoll i en in vitro fertilisering (IVF) syklus, må pasienter ta Marvelon, et medikament som hemmer follikkelutviklingen i begynnelsen av syklusen for å bedre kontrollere og også planlegge utbruddet av eggstokkstimuleringen med gonadotropin .

Marvelon tas daglig så snart menstruasjonen starter i en periode på 14 til 21 dager. Ideelt sett må det tas på samme tid hver dag og ikke glemmes. Dette kan føre til høyere stressnivå for noen brukere. For tiden på markedet er det en ringformet prevensjonsenhet satt inn i skjeden på dag 1 av syklusen kalt NuvaRing. Formålet med denne enheten ligner på et oralt prevensjonsmiddel. Fordelen med NuvaRing er imidlertid at den kan stå på plass i en periode på opptil 35 dager uten annen manipulasjon og opprettholde en tilstrekkelig mengde hormon for prevensjon. Dessuten viser NuvaRing bedre hormonstabilitet i blodet. Selv om bivirkningene og fordelene er sammenlignbare for de to behandlingene, har noen studier vist at flere pasienter vil respektere behandlingen med NuvaRing og at tilfredshetsnivået vil være høyere hos kvinner som bruker NuvaRing når prevensjon er nødvendig.

Hensikten med studien er å sammenligne graden av tilfredshet så vel som nivået av stress hos kvinner som bruker Marvelon daglig eller NuvaRing med enkeltinnsetting i en lang protokoll. Dessuten lar denne studien oss verifisere om bruk av NuvaRing, et vaginalt prevensjonsmiddel som frigjør konstante daglige doser i opptil 35 dager, vil tillate oss å lette planleggingen av in vitro fertiliseringssykluser i lang protokoll.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For formålet med denne randomiserte, kontrollerte, åpne studien, vil kvinner bli valgt fra de som gjennomgår in vitro fertiliseringsbehandlinger med en lang protokollresept. Denne studien vil sammenligne to behandlingsgrupper, den ene bruker Marvelon, den andre bruker NuvaRing. Pasienter på Marvelon vil ta medisinen i en periode på fra 14 til 21 dager. Denne perioden vil bli fastsatt av administrativ sykepleier. Derimot vil pasienter i NuvaRing-gruppen sette inn vaginalringen i en periode spesifisert av den administrative sykepleieren, fra 14 til 35 dager.

Under legekonsultasjonen vil paret bli vurdert og en primær eller sekundær infertilitetsdiagnose vil bli etablert. Før behandlingen starter, vil paret måtte gjennomgå en rekke tester i henhold til standarden for omsorg for å kunne stille en diagnose og for å avgjøre om in vitro fertilisering er riktig behandling. Paret vil motta all informasjonen de trenger om en in vitro fertiliseringssyklus. Hvis pasienten er kvalifisert for in vitro fertiliseringssyklus i henhold til første vurdering fra legen, vil pasienten bli informert av legen om forskningsprosjektet. Etter en vurderingsperiode og når spørsmålene deres er besvart, vil paret signere et samtykkeskjema for å starte in vitro fertiliseringsbehandling i henhold til studieprotokollen

Etter å ha signert samtykkeskjemaet, dersom forsøkspersonen er kvalifisert for forskningsprosjektet, vil forskningssykepleieren møte pasienten. Studien vil bli forklart i detalj og alle spørsmål vil bli besvart. I tillegg vil sykepleieren registrere all informasjon om pasientens sykehistorie, inkludert sykehistorie, medisinering og eventuell tidligere operasjon. Emnet vil bli screenet for kvalifisering før randomisering. Når forsøkspersonen anses som kvalifisert og er interessert i å delta i studien, vil forskningssykepleieren møte forsøkspersonen for å signere skjemaet for informert samtykke og for å bestemme randomiseringsgruppen hun skal delta i. For å avgjøre hvilken gruppe som skal tildeles et emne, vil en randomisert konvolutt bli gitt til pasienten som inneholder pasientnummeret som vil bli åpnet for å tildele henne til en av de to gruppene - enten Marvelon- eller NuvaRing-gruppen. Hun vil åpne den på stedet. Randomiseringen vil bli utført ved hjelp av et konvoluttsystem som først identifiseres med randomiseringsnummeret. Konvoluttene blir forberedt på forhånd på en slik måte at ingen kan vite innholdet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
        • Clinique ovo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert samtykkeskjema
  • Alder 18 eller eldre på tidspunktet for valg
  • Henvisning til in vitro fertilisering
  • Fullstendig og normal kontroll før in vitro fertilisering
  • Lang protokoll resept
  • Ingen tidligere deltakelse i prosjektet i en tidligere syklus

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i et annet intervensjonsforskningsprosjekt
  • Kontraindikasjoner for å være gravid eller bære en graviditet til full sikt
  • Kontraindikasjoner for å ta standardmedisiner for lang protokoll
  • Kontraindikasjoner for å ta Marvelon eller bruke NuvaRing (ukontrollert høyt blodtrykk, ukontrollert diabetes, aktiv leverinfeksjon, godartede eller ondartede leversvulster, diagnostisert brystkreft, diagnostisert eller mistenkt østrogenavhengig neoplasi, okulær eller mistenkt lesjon, tromboflebitt i historien, hjertestans, koronar hjertesykdom.)
  • Pasienter med vaginale abnormiteter kan være ute av stand til å sette inn NuvaRing
  • Cervicitt, vaginitt, erosio portionis-blødning, cervikal prolaps, cystocele, rectocele, alvorlig eller kronisk forstoppelse, dyspareuni eller andre problemer med samleie
  • Pasient som har mottatt forskningsmedisin 30 dager før besøk 1
  • Pasienten er ikke i stand til å kommunisere tilstrekkelig med forskere
  • Pasienten er ute av stand til å gi informert samtykke
  • Eventuelle ovarie- eller abdominale abnormiteter kan forstyrre en adekvat sonografisk evaluering
  • Bruk av følgende medisiner:
  • Klonidin
  • Antikoagulanter (før anovulant forbehandling)
  • Antikonvulsiva
  • Orale eller insulin hypoglykemi legemidler
  • Hypertensjonsmedisiner (betablokkere)
  • Aminokapronsyre
  • Beta-mimetika (isoproterenol)
  • Prednison
  • Ciklosporin
  • Meperidin
  • Fenotiazin og reserpin
  • Klordiazepoksid, Lorazepam, Oksazepam, Diazepam (under anovulant forbehandling)
  • Teofyllin
  • Klomipramin
  • Vitamin B12
  • Hypericum perforatum-baserte produkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NuvaRing
Pasienter i NuvaRing-gruppen vil sette inn vaginalringen i en periode spesifisert av den administrative sykepleieren, fra 14 til 35 dager.
Legemiddel: Prevensjonsmiddel, Vaginal ring
etogestrel/etinyløstradiol vaginal ring med langsom frigjøring (11,4 mg/2,6 mg) for å levere 120 mcg etonogestrel/15 mcg etinyløstradiol per dag
Andre navn:
  • NuvaRing
Aktiv komparator: Marvelon
Pasienter på Marvelon vil ta medisinen i en periode på fra 14 til 21 dager. Denne perioden vil bli fastsatt av administrativ sykepleier.
Legemiddel: Prevensjonsmidler, Oral
0,150 mg desogestrel og 0,030 mg etinyløstradioltabletter, USP. En tablett per dag til samme tid hver dag, fra begynnelsen av menstruasjonssyklusen.
Andre navn:
  • Marvelon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivået av tilfredshet hos pasienter i forhold til prevensjonsmedisin
Tidsramme: Fra datoen for begynnelsen av in vitro fertiliseringssyklusen til slutten av syklusen, vurderes opptil 65 dager.
Fra datoen for begynnelsen av in vitro fertiliseringssyklusen til slutten av syklusen, vurderes opptil 65 dager.
Stressnivået pasienter opplever i forhold til prevensjonsmedisin
Tidsramme: Fra datoen for begynnelsen av in vitro fertiliseringssyklusen til slutten av syklusen, vurderes opptil 65 dager.
Fra datoen for begynnelsen av in vitro fertiliseringssyklusen til slutten av syklusen, vurderes opptil 65 dager.
Pasientens tilslutning til behandlingen
Tidsramme: Fra datoen for begynnelsen av in vitro fertiliseringssyklusen til slutten av syklusen, vurderes opptil 65 dager.
Fra datoen for begynnelsen av in vitro fertiliseringssyklusen til slutten av syklusen, vurderes opptil 65 dager.
Antall pasienter som hadde blødninger under prevensjonsbehandlingen
Tidsramme: Fra datoen for begynnelsen av in vitro fertiliseringssyklusen til slutten av syklusen, vurderes opptil 65 dager.
Fra datoen for begynnelsen av in vitro fertiliseringssyklusen til slutten av syklusen, vurderes opptil 65 dager.
Nivået av tilfredshet blant administrative sykepleiere med hensyn til planlegging av syklusen.
Tidsramme: Fra datoen for begynnelsen av in vitro fertiliseringssyklusen til slutten av syklusen, vurderes opptil 65 dager.
Fra datoen for begynnelsen av in vitro fertiliseringssyklusen til slutten av syklusen, vurderes opptil 65 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall follikler ved siste sonogram før injeksjonen av humant koriongonadotropin (hCG)
Tidsramme: Ved tidspunktet for siste sonogram før injeksjonen med humant koriongonadotropin (hCG), omtrent 20 dager
Ved tidspunktet for siste sonogram før injeksjonen med humant koriongonadotropin (hCG), omtrent 20 dager
Tilstedeværelsen av cyster (diameter ≥ 15 mm)
Tidsramme: Fra datoen for begynnelsen av in vitro fertiliseringssyklusen til slutten av syklusen, vurderes opptil 65 dager.
Fra datoen for begynnelsen av in vitro fertiliseringssyklusen til slutten av syklusen, vurderes opptil 65 dager.
Antall modne egg som ble gjenvunnet
Tidsramme: På tidspunktet for uttak av egg, ca. 20 dager
På tidspunktet for uttak av egg, ca. 20 dager
Antallet brukbare embryoer
Tidsramme: Fra tidspunktet for uthenting av egg til tidspunktet for embryooverføring, opptil 5 dager.
Fra tidspunktet for uthenting av egg til tidspunktet for embryooverføring, opptil 5 dager.
Svangerskapstallene
Tidsramme: På tidspunktet for graviditetstesten, ca. 20 dager
På tidspunktet for graviditetstesten, ca. 20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinique Ovo

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OVO-10-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere