- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01638767
NuvaRing Versus Marvelon i koordineringen af in vitro fertiliseringscyklusser
Effekt af at bruge Nuvaring på niveauet af tilfredshed, stress på brugere og på koordinering af in vitro fertilisering (IVF) cyklusser: Randomiseret offentlig undersøgelse
I øjeblikket er en lang protokol i en in vitro fertilisation (IVF) cyklus, patienter skal tage Marvelon, et lægemiddel, der hæmmer follikeludviklingen i begyndelsen af cyklussen for bedre at kontrollere og også planlægge begyndelsen af ovariestimuleringen med gonadotropin .
Marvelon tages dagligt, så snart menstruationen starter i en periode på 14 til 21 dage. Ideelt set skal det tages på samme tid hver dag og ikke glemmes. Dette kan forårsage højere stressniveau for nogle brugere. I øjeblikket på markedet er der en ringformet præventionsanordning indsat i skeden på dag 1 af cyklussen kaldet NuvaRing. Formålet med denne enhed ligner et oralt præventionsmiddel. Fordelen ved NuvaRing er dog, at den kan efterlades i en periode på op til 35 dage uden anden manipulation og holde en passende mængde hormon til prævention. Desuden viser NuvaRing bedre hormonstabilitet i blodet. Selvom bivirkningerne og fordelene er sammenlignelige for de to behandlinger, har nogle undersøgelser vist, at flere patienter ville respektere behandlingen med NuvaRing, og at tilfredshedsniveauet ville være højere hos kvinder, der bruger NuvaRing, når prævention er nødvendig.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne graden af tilfredshed samt niveauet af stress hos kvinder, der bruger Marvelon dagligt eller NuvaRing med enkelt indsættelse i en lang protokol. Desuden giver denne undersøgelse os mulighed for at verificere, om brug af NuvaRing, et vaginalt præventionsmiddel, der frigiver konstante daglige doser i op til 35 dage, vil give os mulighed for at lette planlægningen af in vitro fertiliseringscyklusser i lang protokol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til formålet med denne randomiserede, kontrollerede, åbne undersøgelse vil kvinder blive udvalgt blandt dem, der gennemgår in vitro fertiliseringsbehandlinger med en lang protokolrecept. Denne undersøgelse vil sammenligne to behandlingsgrupper, den ene bruger Marvelon, den anden bruger NuvaRing. Patienter på Marvelon vil tage medicinen i en periode på fra 14 til 21 dage. Denne periode vil blive fastsat af den administrative sygeplejerske. I modsætning hertil vil patienter i NuvaRing-gruppen indsætte vaginalringen i en periode specificeret af den administrative sygeplejerske, fra 14 til 35 dage.
Under lægekonsultationen vil parret blive vurderet og en primær eller sekundær infertilitetsdiagnose vil blive stillet. Før behandlingen påbegyndes, skal parret gennemgå en række tests i henhold til standarden for pleje for at gøre det muligt at stille en diagnose og afgøre, om in vitro fertilisering er den rigtige behandling. Parret vil modtage al den information, de har brug for om en in vitro fertiliseringscyklus. Hvis patienten er berettiget til in vitro fertiliseringscyklus i henhold til lægens indledende vurdering, vil patienten blive informeret af lægen om forskningsprojektet. Efter en overvejelsesperiode, og når deres spørgsmål er blevet besvaret, vil parret underskrive en samtykkeerklæring for at starte in vitro fertiliseringsbehandling i henhold til undersøgelsesprotokollen
Efter underskrift på samtykkeerklæringen vil forskningssygeplejersken mødes med patienten, hvis forsøgspersonen er berettiget til forskningsprojektet. Undersøgelsen vil blive forklaret i detaljer, og alle spørgsmål vil blive besvaret. Derudover vil sygeplejersken registrere enhver information om patientens sygehistorie, herunder sygehistorie, medicin og eventuelle tidligere operationer. Emnet vil blive screenet for berettigelse inden randomisering. Når forsøgspersonen anses for at være kvalificeret og er interesseret i at deltage i undersøgelsen, vil forskningssygeplejersken mødes med forsøgspersonen for at underskrive den informerede samtykkeformular og for at bestemme, hvilken randomiseringsgruppe hun vil deltage i. For at afgøre, hvilken gruppe der vil blive allokeret til et emne, vil der blive givet en randomiseret kuvert til patienten, som indeholder patientnummeret, der åbnes for at tildele hende til en af de to grupper - enten Marvelon- eller NuvaRing-gruppen. Hun vil åbne det på stedet. Randomiseringen vil blive udført ved hjælp af et kuvertsystem, der indledningsvis identificeres ved dets randomiseringsnummer. Kuverterne vil være forberedt på forhånd på en sådan måde, at ingen kan kende deres indhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet samtykkeerklæring
- Alder 18 eller derover på tidspunktet for udvælgelsen
- Henvisning til in vitro fertilisering
- Fuldstændig og normal præ-in vitro fertiliseringskontrol
- Lang protokol recept
- Ingen tidligere deltagelse i projektet i en tidligere cyklus
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltagelse i et andet interventionelt forskningsprojekt
- Kontraindikationer for at være gravid eller bære en graviditet til fuld sigt
- Kontraindikationer for at tage standardmedicin for lang protokol
- Kontraindikationer ved at tage Marvelon eller bruge NuvaRing (ukontrolleret højt blodtryk, ukontrolleret diabetes, aktiv leverinfektion, godartede eller ondartede levertumorer, diagnosticeret brystkræft, diagnosticeret eller mistænkt østrogenafhængig neoplasi, okulær eller mistænkt læsion, tromboflebitis i anamnesen, hjertestop, koronar hjertesygdom.)
- Patienter med vaginale abnormiteter kan være ude af stand til at indsætte NuvaRing
- Cervicitis, vaginitis, erosio portionis blødning, cervikal prolaps, cystocele, rectocele, svær eller kronisk forstoppelse, dyspareuni eller andre problemer med samleje
- Patient, der har modtaget forskningsmedicin 30 dage før besøg 1
- Patienten er ikke i stand til at kommunikere tilstrækkeligt med forskere
- Patienten er ude af stand til at give informeret samtykke
- Eventuelle ovarie- eller abdominale abnormiteter kan forstyrre en passende sonografisk evaluering
- Brug af følgende medicin:
- Clonidin
- Antikoagulantia (før den anovulante forbehandling)
- Antikonvulsiva
- Lægemidler til oral eller insulin hypoglykæmi
- Hypertensionsmedicin (betablokkere)
- Aminocapronsyre
- Beta mimetika (isoproterenol)
- Prednison
- Ciclosporin
- Meperidin
- Fenothiazin og reserpin
- Chlordiazepoxid, Lorazepam, Oxazepam, Diazepam (under den anovulante forbehandling)
- Theophyllin
- Clomipramin
- Vitamin B12
- Hypericum perforatum-baserede produkter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NuvaRing
Patienter i NuvaRing-gruppen vil indsætte vaginalringen i en periode specificeret af den administrative sygeplejerske, fra 14 til 35 dage.
|
etogestrel/ethinylestradiol vaginal ring med langsom frigivelse (11,4 mg/2,6 mg) til levering af 120 mcg etonogestrel/15 mcg ethinylestradiol pr.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Marvelon
Patienter på Marvelon vil tage medicinen i en periode på fra 14 til 21 dage.
Denne periode vil blive fastsat af den administrative sygeplejerske.
|
0,150 mg desogestrel og 0,030 mg ethinylestradiol tabletter, USP.
En tablet om dagen på samme tid hver dag, fra menstruationscyklussens begyndelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilfredshedsniveauet hos patienter i forhold til præventionsmedicin
Tidsramme: Fra datoen for begyndelsen af in vitro fertiliseringscyklussen til afslutningen af cyklussen, vurderes op til 65 dage.
|
Fra datoen for begyndelsen af in vitro fertiliseringscyklussen til afslutningen af cyklussen, vurderes op til 65 dage.
|
|
Det stressniveau, patienter oplever i forhold til præventionsmedicin
Tidsramme: Fra datoen for begyndelsen af in vitro fertiliseringscyklussen til afslutningen af cyklussen, vurderes op til 65 dage.
|
Fra datoen for begyndelsen af in vitro fertiliseringscyklussen til afslutningen af cyklussen, vurderes op til 65 dage.
|
|
Patientens tilslutning til behandlingen
Tidsramme: Fra datoen for begyndelsen af in vitro fertiliseringscyklussen til afslutningen af cyklussen, vurderes op til 65 dage.
|
Fra datoen for begyndelsen af in vitro fertiliseringscyklussen til afslutningen af cyklussen, vurderes op til 65 dage.
|
|
Antallet af patienter, der havde blødninger under deres præventionsbehandling
Tidsramme: Fra datoen for begyndelsen af in vitro fertiliseringscyklussen til afslutningen af cyklussen, vurderes op til 65 dage.
|
Fra datoen for begyndelsen af in vitro fertiliseringscyklussen til afslutningen af cyklussen, vurderes op til 65 dage.
|
|
Niveauet af tilfredshed blandt administrative sygeplejersker med hensyn til planlægning af cyklus.
Tidsramme: Fra datoen for begyndelsen af in vitro fertiliseringscyklussen til afslutningen af cyklussen, vurderes op til 65 dage.
|
Fra datoen for begyndelsen af in vitro fertiliseringscyklussen til afslutningen af cyklussen, vurderes op til 65 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af follikler ved det sidste sonogram før injektionen af humant choriongonadotropin (hCG)
Tidsramme: På tidspunktet for det sidste sonogram før injektionen med humant choriongonadotropin (hCG), cirka 20 dage
|
På tidspunktet for det sidste sonogram før injektionen med humant choriongonadotropin (hCG), cirka 20 dage
|
|
Tilstedeværelsen af cyster (diameter ≥ 15 mm)
Tidsramme: Fra datoen for begyndelsen af in vitro fertiliseringscyklussen til afslutningen af cyklussen, vurderes op til 65 dage.
|
Fra datoen for begyndelsen af in vitro fertiliseringscyklussen til afslutningen af cyklussen, vurderes op til 65 dage.
|
|
Antallet af genvundne modne æg
Tidsramme: På tidspunktet for ægudtagning, cirka 20 dage
|
På tidspunktet for ægudtagning, cirka 20 dage
|
|
Antallet af anvendelige embryoner
Tidsramme: Fra tidspunktet for ægudtagning til tidspunktet for embryooverførsel, op til 5 dage.
|
Fra tidspunktet for ægudtagning til tidspunktet for embryooverførsel, op til 5 dage.
|
|
Graviditetsraterne
Tidsramme: På tidspunktet for graviditetstesten, cirka 20 dage
|
På tidspunktet for graviditetstesten, cirka 20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Novak A, de la Loge C, Abetz L, van der Meulen EA. The combined contraceptive vaginal ring, NuvaRing: an international study of user acceptability. Contraception. 2003 Mar;67(3):187-94. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00514-0.
- Timmer CJ, Mulders TM. Pharmacokinetics of etonogestrel and ethinylestradiol released from a combined contraceptive vaginal ring. Clin Pharmacokinet. 2000 Sep;39(3):233-42. doi: 10.2165/00003088-200039030-00005.
- Roumen FJ, Apter D, Mulders TM, Dieben TO. Efficacy, tolerability and acceptability of a novel contraceptive vaginal ring releasing etonogestrel and ethinyl oestradiol. Hum Reprod. 2001 Mar;16(3):469-75. doi: 10.1093/humrep/16.3.469.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OVO-10-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prævention, Vaginal ring
-
Duramed ResearchAfsluttet
-
J3 Bioscience, Inc.University of UtahAfsluttetAtrofisk vaginitis | Menopausal og perimenopausal lidelse, uspecificeretForenede Stater
-
Duramed ResearchAfsluttetOveraktiv blæreForenede Stater, Canada
-
University GhentAfsluttet
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Afsluttet
-
International Partnership for Microbicides, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...AfsluttetHIV-1-infektionForenede Stater
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Afsluttet
-
Evestra Inc.AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Kvinde | Sunde kvinderCanada
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet