Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NuvaRing Versus Marvelon i koordineringen af ​​in vitro fertiliseringscyklusser

24. juli 2015 opdateret af: Clinique Ovo

Effekt af at bruge Nuvaring på niveauet af tilfredshed, stress på brugere og på koordinering af in vitro fertilisering (IVF) cyklusser: Randomiseret offentlig undersøgelse

I øjeblikket er en lang protokol i en in vitro fertilisation (IVF) cyklus, patienter skal tage Marvelon, et lægemiddel, der hæmmer follikeludviklingen i begyndelsen af ​​cyklussen for bedre at kontrollere og også planlægge begyndelsen af ​​ovariestimuleringen med gonadotropin .

Marvelon tages dagligt, så snart menstruationen starter i en periode på 14 til 21 dage. Ideelt set skal det tages på samme tid hver dag og ikke glemmes. Dette kan forårsage højere stressniveau for nogle brugere. I øjeblikket på markedet er der en ringformet præventionsanordning indsat i skeden på dag 1 af cyklussen kaldet NuvaRing. Formålet med denne enhed ligner et oralt præventionsmiddel. Fordelen ved NuvaRing er dog, at den kan efterlades i en periode på op til 35 dage uden anden manipulation og holde en passende mængde hormon til prævention. Desuden viser NuvaRing bedre hormonstabilitet i blodet. Selvom bivirkningerne og fordelene er sammenlignelige for de to behandlinger, har nogle undersøgelser vist, at flere patienter ville respektere behandlingen med NuvaRing, og at tilfredshedsniveauet ville være højere hos kvinder, der bruger NuvaRing, når prævention er nødvendig.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne graden af ​​tilfredshed samt niveauet af stress hos kvinder, der bruger Marvelon dagligt eller NuvaRing med enkelt indsættelse i en lang protokol. Desuden giver denne undersøgelse os mulighed for at verificere, om brug af NuvaRing, et vaginalt præventionsmiddel, der frigiver konstante daglige doser i op til 35 dage, vil give os mulighed for at lette planlægningen af ​​in vitro fertiliseringscyklusser i lang protokol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Til formålet med denne randomiserede, kontrollerede, åbne undersøgelse vil kvinder blive udvalgt blandt dem, der gennemgår in vitro fertiliseringsbehandlinger med en lang protokolrecept. Denne undersøgelse vil sammenligne to behandlingsgrupper, den ene bruger Marvelon, den anden bruger NuvaRing. Patienter på Marvelon vil tage medicinen i en periode på fra 14 til 21 dage. Denne periode vil blive fastsat af den administrative sygeplejerske. I modsætning hertil vil patienter i NuvaRing-gruppen indsætte vaginalringen i en periode specificeret af den administrative sygeplejerske, fra 14 til 35 dage.

Under lægekonsultationen vil parret blive vurderet og en primær eller sekundær infertilitetsdiagnose vil blive stillet. Før behandlingen påbegyndes, skal parret gennemgå en række tests i henhold til standarden for pleje for at gøre det muligt at stille en diagnose og afgøre, om in vitro fertilisering er den rigtige behandling. Parret vil modtage al den information, de har brug for om en in vitro fertiliseringscyklus. Hvis patienten er berettiget til in vitro fertiliseringscyklus i henhold til lægens indledende vurdering, vil patienten blive informeret af lægen om forskningsprojektet. Efter en overvejelsesperiode, og når deres spørgsmål er blevet besvaret, vil parret underskrive en samtykkeerklæring for at starte in vitro fertiliseringsbehandling i henhold til undersøgelsesprotokollen

Efter underskrift på samtykkeerklæringen vil forskningssygeplejersken mødes med patienten, hvis forsøgspersonen er berettiget til forskningsprojektet. Undersøgelsen vil blive forklaret i detaljer, og alle spørgsmål vil blive besvaret. Derudover vil sygeplejersken registrere enhver information om patientens sygehistorie, herunder sygehistorie, medicin og eventuelle tidligere operationer. Emnet vil blive screenet for berettigelse inden randomisering. Når forsøgspersonen anses for at være kvalificeret og er interesseret i at deltage i undersøgelsen, vil forskningssygeplejersken mødes med forsøgspersonen for at underskrive den informerede samtykkeformular og for at bestemme, hvilken randomiseringsgruppe hun vil deltage i. For at afgøre, hvilken gruppe der vil blive allokeret til et emne, vil der blive givet en randomiseret kuvert til patienten, som indeholder patientnummeret, der åbnes for at tildele hende til en af ​​de to grupper - enten Marvelon- eller NuvaRing-gruppen. Hun vil åbne det på stedet. Randomiseringen vil blive udført ved hjælp af et kuvertsystem, der indledningsvis identificeres ved dets randomiseringsnummer. Kuverterne vil være forberedt på forhånd på en sådan måde, at ingen kan kende deres indhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
        • Clinique ovo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykkeerklæring
  • Alder 18 eller derover på tidspunktet for udvælgelsen
  • Henvisning til in vitro fertilisering
  • Fuldstændig og normal præ-in vitro fertiliseringskontrol
  • Lang protokol recept
  • Ingen tidligere deltagelse i projektet i en tidligere cyklus

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i et andet interventionelt forskningsprojekt
  • Kontraindikationer for at være gravid eller bære en graviditet til fuld sigt
  • Kontraindikationer for at tage standardmedicin for lang protokol
  • Kontraindikationer ved at tage Marvelon eller bruge NuvaRing (ukontrolleret højt blodtryk, ukontrolleret diabetes, aktiv leverinfektion, godartede eller ondartede levertumorer, diagnosticeret brystkræft, diagnosticeret eller mistænkt østrogenafhængig neoplasi, okulær eller mistænkt læsion, tromboflebitis i anamnesen, hjertestop, koronar hjertesygdom.)
  • Patienter med vaginale abnormiteter kan være ude af stand til at indsætte NuvaRing
  • Cervicitis, vaginitis, erosio portionis blødning, cervikal prolaps, cystocele, rectocele, svær eller kronisk forstoppelse, dyspareuni eller andre problemer med samleje
  • Patient, der har modtaget forskningsmedicin 30 dage før besøg 1
  • Patienten er ikke i stand til at kommunikere tilstrækkeligt med forskere
  • Patienten er ude af stand til at give informeret samtykke
  • Eventuelle ovarie- eller abdominale abnormiteter kan forstyrre en passende sonografisk evaluering
  • Brug af følgende medicin:
  • Clonidin
  • Antikoagulantia (før den anovulante forbehandling)
  • Antikonvulsiva
  • Lægemidler til oral eller insulin hypoglykæmi
  • Hypertensionsmedicin (betablokkere)
  • Aminocapronsyre
  • Beta mimetika (isoproterenol)
  • Prednison
  • Ciclosporin
  • Meperidin
  • Fenothiazin og reserpin
  • Chlordiazepoxid, Lorazepam, Oxazepam, Diazepam (under den anovulante forbehandling)
  • Theophyllin
  • Clomipramin
  • Vitamin B12
  • Hypericum perforatum-baserede produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NuvaRing
Patienter i NuvaRing-gruppen vil indsætte vaginalringen i en periode specificeret af den administrative sygeplejerske, fra 14 til 35 dage.
etogestrel/ethinylestradiol vaginal ring med langsom frigivelse (11,4 mg/2,6 mg) til levering af 120 mcg etonogestrel/15 mcg ethinylestradiol pr.
Andre navne:
  • NuvaRing
Aktiv komparator: Marvelon
Patienter på Marvelon vil tage medicinen i en periode på fra 14 til 21 dage. Denne periode vil blive fastsat af den administrative sygeplejerske.
0,150 mg desogestrel og 0,030 mg ethinylestradiol tabletter, USP. En tablet om dagen på samme tid hver dag, fra menstruationscyklussens begyndelse.
Andre navne:
  • Marvelon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilfredshedsniveauet hos patienter i forhold til præventionsmedicin
Tidsramme: Fra datoen for begyndelsen af ​​in vitro fertiliseringscyklussen til afslutningen af ​​cyklussen, vurderes op til 65 dage.
Fra datoen for begyndelsen af ​​in vitro fertiliseringscyklussen til afslutningen af ​​cyklussen, vurderes op til 65 dage.
Det stressniveau, patienter oplever i forhold til præventionsmedicin
Tidsramme: Fra datoen for begyndelsen af ​​in vitro fertiliseringscyklussen til afslutningen af ​​cyklussen, vurderes op til 65 dage.
Fra datoen for begyndelsen af ​​in vitro fertiliseringscyklussen til afslutningen af ​​cyklussen, vurderes op til 65 dage.
Patientens tilslutning til behandlingen
Tidsramme: Fra datoen for begyndelsen af ​​in vitro fertiliseringscyklussen til afslutningen af ​​cyklussen, vurderes op til 65 dage.
Fra datoen for begyndelsen af ​​in vitro fertiliseringscyklussen til afslutningen af ​​cyklussen, vurderes op til 65 dage.
Antallet af patienter, der havde blødninger under deres præventionsbehandling
Tidsramme: Fra datoen for begyndelsen af ​​in vitro fertiliseringscyklussen til afslutningen af ​​cyklussen, vurderes op til 65 dage.
Fra datoen for begyndelsen af ​​in vitro fertiliseringscyklussen til afslutningen af ​​cyklussen, vurderes op til 65 dage.
Niveauet af tilfredshed blandt administrative sygeplejersker med hensyn til planlægning af cyklus.
Tidsramme: Fra datoen for begyndelsen af ​​in vitro fertiliseringscyklussen til afslutningen af ​​cyklussen, vurderes op til 65 dage.
Fra datoen for begyndelsen af ​​in vitro fertiliseringscyklussen til afslutningen af ​​cyklussen, vurderes op til 65 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af follikler ved det sidste sonogram før injektionen af ​​humant choriongonadotropin (hCG)
Tidsramme: På tidspunktet for det sidste sonogram før injektionen med humant choriongonadotropin (hCG), cirka 20 dage
På tidspunktet for det sidste sonogram før injektionen med humant choriongonadotropin (hCG), cirka 20 dage
Tilstedeværelsen af ​​cyster (diameter ≥ 15 mm)
Tidsramme: Fra datoen for begyndelsen af ​​in vitro fertiliseringscyklussen til afslutningen af ​​cyklussen, vurderes op til 65 dage.
Fra datoen for begyndelsen af ​​in vitro fertiliseringscyklussen til afslutningen af ​​cyklussen, vurderes op til 65 dage.
Antallet af genvundne modne æg
Tidsramme: På tidspunktet for ægudtagning, cirka 20 dage
På tidspunktet for ægudtagning, cirka 20 dage
Antallet af anvendelige embryoner
Tidsramme: Fra tidspunktet for ægudtagning til tidspunktet for embryooverførsel, op til 5 dage.
Fra tidspunktet for ægudtagning til tidspunktet for embryooverførsel, op til 5 dage.
Graviditetsraterne
Tidsramme: På tidspunktet for graviditetstesten, cirka 20 dage
På tidspunktet for graviditetstesten, cirka 20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2012

Først opslået (Skøn)

12. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prævention, Vaginal ring

Abonner