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체외 수정 주기의 조정에서 NuvaRing 대 Marvelon

2015년 7월 24일 업데이트: Clinique Ovo

Nuvaring 사용이 사용자의 만족도, 스트레스 수준 및 체외 수정(IVF) 주기 조정에 미치는 영향: 무작위 공개 연구

현재 체외 수정(IVF) 주기의 긴 프로토콜에서 환자는 고나도트로핀으로 난소 자극의 시작을 더 잘 제어하고 계획하기 위해 주기 시작 시 난포 발달을 억제하는 약물인 Marvelon을 복용해야 합니다. .

Marvelon은 월경이 시작되는 즉시 14~21일 동안 매일 복용합니다. 이상적으로는 매일 같은 시간에 복용해야 하며 잊지 말아야 합니다. 이로 인해 일부 사용자의 스트레스 수준이 높아질 수 있습니다. 현재 시장에 출시된 NuvaRing이라는 주기의 1일차에 질에 삽입되는 고리 모양의 피임 장치가 있습니다. 이 장치의 목적은 경구 피임약과 유사합니다. 그러나 NuvaRing의 이점은 다른 조작 없이 최대 35일 동안 제자리에 둘 수 있고 피임을 위한 적절한 호르몬 비율을 유지할 수 있다는 것입니다. 또한 NuvaRing은 혈중 호르몬 안정성이 더 좋습니다. 두 치료법의 부작용과 이점은 비슷하지만 일부 연구에 따르면 더 많은 환자가 NuvaRing 치료를 존중하고 피임이 필요할 때 NuvaRing을 사용하는 여성의 만족도가 더 높을 것으로 나타났습니다.

이 연구의 목적은 긴 프로토콜에서 단일 삽입으로 Marvelon을 매일 사용하거나 NuvaRing을 사용하는 여성의 스트레스 수준과 만족도를 비교하는 것입니다. 또한, 이 연구를 통해 최대 35일 동안 매일 일정한 용량을 방출하는 질 피임제인 NuvaRing을 사용하면 긴 프로토콜에서 체외 수정 주기 계획을 용이하게 할 수 있는지 확인할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위, 통제, 공개 라벨 연구의 목적을 위해 긴 프로토콜 처방으로 체외 수정 치료를 받는 여성 중에서 여성을 선택합니다. 이 연구는 두 치료 그룹을 비교할 것입니다. 하나는 Marvelon을 사용하고 다른 하나는 NuvaRing을 사용합니다. Marvelon 환자는 14~21일 동안 약물을 복용하게 됩니다. 이 기간은 행정 간호사가 결정합니다. 대조적으로 NuvaRing 그룹의 환자는 행정 간호사가 지정한 기간(14~35일) 동안 질 링을 삽입합니다.

의료 상담 중에 부부를 평가하고 1차 또는 2차 불임 진단을 내리게 됩니다. 치료를 시작하기 전에 부부는 진단을 내리고 체외 수정이 올바른 치료인지 결정하기 위해 치료 표준에 따라 일련의 검사를 받아야 합니다. 부부는 체외 수정 주기에 필요한 모든 정보를 받게 됩니다. 환자가 의사의 초기 평가에 따라 체외 수정 주기에 적합한 경우, 환자는 연구 프로젝트에 대해 의사로부터 알립니다. 일정 기간 동안 고려하고 질문에 대한 답을 얻은 후 부부는 연구 프로토콜에 따라 체외 수정 치료를 시작하기 위한 동의서에 서명합니다.

동의서에 서명한 후 피험자가 연구 프로젝트에 적합하면 연구 간호사가 환자를 만날 것입니다. 연구에 대해 자세히 설명하고 모든 질문에 답할 것입니다. 또한 간호사는 병력, 투약 및 이전 수술을 포함하여 환자의 병력에 대한 모든 정보를 기록합니다. 대상체는 무작위화 전에 적격성에 대해 스크리닝될 것이다. 피험자가 자격이 있는 것으로 간주되고 연구 참여에 관심이 있으면 연구 간호사는 사전 동의서에 서명하고 그녀가 참여할 무작위 그룹을 결정하기 위해 피험자와 만날 것입니다. 피험자에 대해 어떤 그룹이 할당될지 결정하기 위해 환자 번호가 포함된 무작위 봉투가 환자에게 제공되며 개봉되어 두 그룹(Marvelon 또는 NuvaRing 그룹) 중 하나에 그녀를 할당합니다. 그녀는 현장에서 그것을 열 것입니다. 무작위화는 초기에 무작위화 번호로 식별되는 봉투 시스템을 사용하여 수행됩니다. 봉투는 아무도 그 내용을 알 수 없도록 미리 준비됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4P 2S4
        • Clinique ovo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 선발 당시 만 18세 이상
  • 체외 수정 추천
  • 완전하고 정상적인 체외 수정 전 검사
  • 긴 프로토콜 처방
  • 이전 주기 동안 프로젝트에 이전에 참여하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 다른 중재 연구 프로젝트에 동시 참여
  • 임신 중이거나 만기까지 임신한 것에 대한 금기 사항
  • 긴 프로토콜에 대한 표준 약물 복용의 금기 사항
  • 마벨론 복용 또는 누바링 사용 금기(조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 간 감염, 양성 또는 악성 간종양, 유방암 진단, 에스트로겐 의존성 신생물 진단 또는 의심, 안구 또는 의심 병변, 혈전정맥염 병력, 심정지, 관상 동맥 심장 질환.)
  • 질 이상을 나타내는 환자는 NuvaRing을 삽입하지 못할 수 있습니다.
  • 자궁경부염, 질염, 부분 미란 출혈, 자궁경부 탈출증, 방광류, 직장류, 중증 또는 만성 변비, 성교통 또는 기타 성교 문제
  • 방문 1 30일 전에 연구 약물을 투여받은 환자
  • 환자가 연구자와 적절하게 의사소통할 수 없음
  • 환자가 정보에 입각한 동의를 할 능력이 없음
  • 모든 난소 또는 복부 이상은 적절한 초음파 평가를 방해할 수 있습니다.
  • 다음 약물의 사용:
  • 클로니딘
  • 항응고제(무배란제 전처리 전)
  • 항경련제
  • 경구 또는 인슐린 저혈당증 약물
  • 고혈압 약물(베타 차단제)
  • 아미노카프로산
  • 베타 모방체(이소프로테레놀)
  • 프레드니손
  • 사이클로스포린
  • 메페리딘
  • 페노티아진 및 레세르핀
  • 클로르디아제폭시드, 로라제팜, 옥사제팜, 디아제팜(무배란제 전처리시)
  • 테오필린
  • 클로미프라민
  • 비타민 B12
  • Hypericum perforatum 기반 제품

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 누바링
NuvaRing 그룹의 환자는 행정 간호사가 지정한 기간(14~35일) 동안 질 링을 삽입하게 됩니다.
의약품: 피임, 질 링
에토게스트렐/에티닐 에스트라디올 서방형 질 링(11.4mg/2.6mg)으로 하루 120mcg 에토노게스트렐/15mcg 에티닐 에스트라디올 전달
다른 이름들:
  • 누바링
활성 비교기: 마벨론
Marvelon 환자는 14~21일 동안 약물을 복용하게 됩니다. 이 기간은 행정 간호사가 결정합니다.
의약품: 피임약, 경구
0.150mg 데소게스트렐 및 0.030mg 에티닐 에스트라디올 정제, USP. 월경 시작부터 매일 같은 시간에 1정.
다른 이름들:
  • 마벨론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
피임약에 대한 환자의 만족도
기간: 체외 수정 주기 시작일부터 주기가 끝날 때까지 최대 65일을 평가합니다.
체외 수정 주기 시작일부터 주기가 끝날 때까지 최대 65일을 평가합니다.
피임약과 관련하여 환자가 경험하는 스트레스 수준
기간: 체외 수정 주기 시작일부터 주기가 끝날 때까지 최대 65일을 평가합니다.
체외 수정 주기 시작일부터 주기가 끝날 때까지 최대 65일을 평가합니다.
치료에 대한 환자의 순응도
기간: 체외 수정 주기 시작일부터 주기가 끝날 때까지 최대 65일을 평가합니다.
체외 수정 주기 시작일부터 주기가 끝날 때까지 최대 65일을 평가합니다.
피임 치료 중 출혈이 있었던 환자의 수
기간: 체외 수정 주기 시작일부터 주기가 끝날 때까지 최대 65일을 평가합니다.
체외 수정 주기 시작일부터 주기가 끝날 때까지 최대 65일을 평가합니다.
주기 계획에 대한 행정간호사의 만족도.
기간: 체외 수정 주기 시작일부터 주기가 끝날 때까지 최대 65일을 평가합니다.
체외 수정 주기 시작일부터 주기가 끝날 때까지 최대 65일을 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인간융모성성선자극호르몬(hCG) 주사 전 마지막 초음파에서 난포의 수
기간: 인간융모성성선자극호르몬(hCG) 주사 전 마지막 초음파 촬영 시점, 약 20일
인간융모성성선자극호르몬(hCG) 주사 전 마지막 초음파 촬영 시점, 약 20일
낭종의 존재(직경 ≥ 15mm)
기간: 체외 수정 주기 시작일부터 주기가 끝날 때까지 최대 65일을 평가합니다.
체외 수정 주기 시작일부터 주기가 끝날 때까지 최대 65일을 평가합니다.
회수된 성숙한 난자의 수
기간: 난자 채취 시 약 20일
난자 채취 시 약 20일
사용 가능한 배아의 수
기간: 난자 채취 시점부터 배아 이식 시점까지 최대 5일.
난자 채취 시점부터 배아 이식 시점까지 최대 5일.
임신율
기간: 임신 테스트 시 약 20일
임신 테스트 시 약 20일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinique Ovo

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OVO-10-03

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