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NuvaRing contro Marvelon nel coordinamento dei cicli di fecondazione in vitro

24 luglio 2015 aggiornato da: Clinique Ovo

Effetto dell'utilizzo di Nuvaring sul livello di soddisfazione, stress sugli utenti e sul coordinamento dei cicli di fecondazione in vitro (IVF): studio pubblico randomizzato

Attualmente, un lungo protocollo in un ciclo di fecondazione in vitro (IVF), i pazienti devono assumere Marvelon, un farmaco che inibisce lo sviluppo follicolare all'inizio del ciclo per controllare meglio e anche pianificare l'inizio della stimolazione ovarica con gonadotropina .

Marvelon viene assunto quotidianamente non appena iniziano le mestruazioni per un periodo da 14 a 21 giorni. Idealmente, deve essere preso tutti i giorni alla stessa ora e non essere dimenticato. Ciò potrebbe causare un livello di stress più elevato per alcuni utenti. Attualmente sul mercato esiste un dispositivo contraccettivo a forma di anello inserito nella vagina al giorno 1 del ciclo chiamato NuvaRing. Lo scopo di questo dispositivo è simile a un contraccettivo orale. Tuttavia, il vantaggio di NuvaRing è che può essere lasciato in sede per un periodo fino a 35 giorni senza alcuna altra manipolazione e mantenere un tasso adeguato di ormone per la contraccezione. Inoltre, NuvaRing mostra una migliore stabilità ormonale nel sangue. Sebbene gli effetti collaterali ei benefici siano paragonabili per i due trattamenti, alcuni studi hanno dimostrato che più pazienti rispetterebbero il trattamento con NuvaRing e che il livello di soddisfazione sarebbe più alto nelle donne che usano NuvaRing quando è necessaria la contraccezione.

Lo scopo dello studio è confrontare il tasso di soddisfazione e il livello di stress nelle donne che usano quotidianamente Marvelon o NuvaRing con un singolo inserimento in un lungo protocollo. Inoltre, questo studio ci ha permesso di verificare se l'utilizzo di NuvaRing, un contraccettivo vaginale che rilascia dosi giornaliere costanti fino a 35 giorni, ci consentirà di facilitare la pianificazione dei cicli di fecondazione in vitro in protocollo lungo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai fini di questo studio randomizzato, controllato, in aperto, le donne saranno selezionate tra quelle sottoposte a trattamenti di fecondazione in vitro con una lunga prescrizione del protocollo. Questo studio confronterà due gruppi di trattamento, uno con Marvelon, l'altro con NuvaRing. I pazienti su Marvelon assumeranno il farmaco per un periodo compreso tra 14 e 21 giorni. Questo periodo sarà determinato dall'infermiere amministrativo. Al contrario, i pazienti nel gruppo NuvaRing inseriranno l'anello vaginale per un periodo specificato dall'infermiere amministrativo, compreso tra 14 e 35 giorni.

Durante la visita medica, la coppia sarà valutata e verrà stabilita una diagnosi di infertilità primaria o secondaria. Prima dell'inizio del trattamento, la coppia dovrà sottoporsi a una serie di test secondo lo standard di cura per consentire di formulare una diagnosi e determinare se la fecondazione in vitro è il trattamento giusto. La coppia riceverà tutte le informazioni necessarie su un ciclo di fecondazione in vitro. Se il paziente è idoneo per il ciclo di fecondazione in vitro secondo la valutazione iniziale del medico, il paziente sarà informato dal medico del progetto di ricerca. Dopo un periodo di riflessione e una volta che le loro domande avranno ricevuto risposta, la coppia firmerà un modulo di consenso per iniziare il trattamento di fecondazione in vitro secondo il protocollo di studio

Dopo aver firmato il modulo di consenso, se il soggetto è idoneo al progetto di ricerca, l'infermiere ricercatore incontrerà il paziente. Lo studio sarà spiegato in dettaglio e tutte le domande avranno una risposta. Inoltre, l'infermiere registrerà qualsiasi informazione sulla storia medica del paziente, compresa la storia medica, i farmaci e qualsiasi precedente intervento chirurgico. Il soggetto sarà sottoposto a screening per l'idoneità prima della randomizzazione. Una volta che il soggetto è ritenuto idoneo ed è interessato a partecipare allo studio, l'infermiere ricercatore incontrerà il soggetto per firmare il modulo di consenso informato e determinare il gruppo di randomizzazione a cui parteciperà. Al fine di determinare quale gruppo verrà assegnato a un soggetto, verrà consegnata alla paziente una busta randomizzata contenente il numero del paziente che verrà aperta per assegnarla a uno dei due gruppi: il gruppo Marvelon o il gruppo NuvaRing. Lo aprirà sul posto La randomizzazione sarà effettuata utilizzando un sistema di buste da identificare inizialmente con il suo numero di randomizzazione. Le buste saranno preventivamente preparate in modo tale che nessuno possa conoscerne il contenuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
        • Clinique ovo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso firmato
  • Età 18 o superiore al momento della selezione
  • Invio di fecondazione in vitro
  • Check-up completo e normale prima della fecondazione in vitro
  • Lunga prescrizione del protocollo
  • Nessuna precedente partecipazione al progetto durante un ciclo precedente

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione simultanea ad un altro progetto di ricerca interventistica
  • Controindicazioni di essere incinta o portare a termine una gravidanza
  • Controindicazioni all'assunzione di farmaci standard per un protocollo lungo
  • Controindicazioni all'assunzione di Marvelon o all'utilizzo di NuvaRing (ipertensione non controllata, diabete non controllato, infezione epatica attiva, tumori epatici benigni o maligni, carcinoma mammario diagnosticato, neoplasia estrogeno-dipendente diagnosticata o sospetta, lesione oculare o sospetta, anamnesi di tromboflebite, arresto cardiaco, malattia coronarica.)
  • La paziente che presenta anomalie vaginali potrebbe non essere in grado di inserire il NuvaRing
  • Cervicite, vaginite, emorragia da erosione della porzione, prolasso cervicale, cistocele, rettocele, costipazione grave o cronica, dispareunia o altri problemi con i rapporti sessuali
  • Paziente che ha ricevuto farmaci di ricerca 30 giorni prima della visita 1
  • Il paziente non è in grado di comunicare adeguatamente con i ricercatori
  • Il paziente non è in grado di dare il consenso informato
  • Eventuali anomalie ovariche o addominali potrebbero interferire con un'adeguata valutazione ecografica
  • Uso dei seguenti farmaci:
  • Clonidina
  • Anticoagulanti (prima del pretrattamento anovulante)
  • Anticonvulsivanti
  • Farmaci ipoglicemici orali o insulinici
  • Farmaci per l'ipertensione (beta-bloccanti)
  • Acido aminocaproico
  • Beta mimetici (isoproterenolo)
  • Prednisone
  • Ciclosporina
  • Meperidina
  • Fenotiazina e reserpina
  • Clordiazepossido, Lorazepam, Oxazepam, Diazepam (durante il pretrattamento anovulante)
  • Teofillina
  • Clomipramina
  • Vitamina B12
  • Prodotti a base di Hypericum perforatum

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NuvaRing
I pazienti nel gruppo NuvaRing inseriranno l'anello vaginale per un periodo specificato dall'infermiere amministrativo, compreso tra 14 e 35 giorni.
Droga: Contraccettivo, anello vaginale
etogestrel/ etinilestradiolo anello vaginale a rilascio lento (11,4 mg/2,6 mg) per somministrare 120 mcg di etonogestrel/15 mcg di etinilestradiolo al giorno
Altri nomi:
  • NuvaRing
Comparatore attivo: Marvelon
I pazienti su Marvelon assumeranno il farmaco per un periodo compreso tra 14 e 21 giorni. Questo periodo sarà determinato dall'infermiere amministrativo.
Droga: Contraccettivi, orale
0,150 mg di desogestrel e 0,030 mg di etinilestradiolo compresse, USP. Una compressa al giorno alla stessa ora ogni giorno, dall'inizio del ciclo mestruale.
Altri nomi:
  • Marvelon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il livello di soddisfazione nei pazienti in relazione ai farmaci contraccettivi
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del ciclo di fecondazione in vitro fino alla fine del ciclo, valuta fino a 65 giorni.
Dalla data di inizio del ciclo di fecondazione in vitro fino alla fine del ciclo, valuta fino a 65 giorni.
Il livello di stress sperimentato dai pazienti in relazione ai farmaci contraccettivi
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del ciclo di fecondazione in vitro fino alla fine del ciclo, valuta fino a 65 giorni.
Dalla data di inizio del ciclo di fecondazione in vitro fino alla fine del ciclo, valuta fino a 65 giorni.
Adesione del paziente al trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del ciclo di fecondazione in vitro fino alla fine del ciclo, valuta fino a 65 giorni.
Dalla data di inizio del ciclo di fecondazione in vitro fino alla fine del ciclo, valuta fino a 65 giorni.
Il numero di pazienti che hanno avuto sanguinamento durante il trattamento contraccettivo
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del ciclo di fecondazione in vitro fino alla fine del ciclo, valuta fino a 65 giorni.
Dalla data di inizio del ciclo di fecondazione in vitro fino alla fine del ciclo, valuta fino a 65 giorni.
Il livello di soddisfazione degli infermieri amministrativi rispetto alla pianificazione del ciclo.
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del ciclo di fecondazione in vitro fino alla fine del ciclo, valuta fino a 65 giorni.
Dalla data di inizio del ciclo di fecondazione in vitro fino alla fine del ciclo, valuta fino a 65 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di follicoli all'ultimo ecogramma prima dell'iniezione di gonadotropina corionica umana (hCG).
Lasso di tempo: Al momento dell'ultimo ecogramma prima dell'iniezione di gonadotropina corionica umana (hCG), circa 20 giorni
Al momento dell'ultimo ecogramma prima dell'iniezione di gonadotropina corionica umana (hCG), circa 20 giorni
La presenza di cisti (diametro ≥ 15 mm)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del ciclo di fecondazione in vitro fino alla fine del ciclo, valuta fino a 65 giorni.
Dalla data di inizio del ciclo di fecondazione in vitro fino alla fine del ciclo, valuta fino a 65 giorni.
Il numero di ovuli maturi recuperati
Lasso di tempo: Al momento del prelievo degli ovuli, circa 20 giorni
Al momento del prelievo degli ovuli, circa 20 giorni
Il numero di embrioni utilizzabili
Lasso di tempo: Dal momento del prelievo degli ovuli fino al momento del trasferimento dell'embrione, fino a 5 giorni.
Dal momento del prelievo degli ovuli fino al momento del trasferimento dell'embrione, fino a 5 giorni.
I tassi di gravidanza
Lasso di tempo: Al momento del test di gravidanza, circa 20 giorni
Al momento del test di gravidanza, circa 20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinique Ovo

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OVO-10-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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