Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NuvaRing versus Marvelon v koordinaci cyklů oplodnění in vitro

24. července 2015 aktualizováno: Clinique Ovo

Vliv používání Nuvaringu na úroveň spokojenosti, stresu na uživatele a na koordinaci cyklů in vitro fertilizace (IVF): Randomizovaná veřejná studie

V současné době, což je dlouhý protokol v cyklu oplodnění in vitro (IVF), pacienti potřebují užívat Marvelon, lék, který inhibuje vývoj folikulů na začátku cyklu, aby bylo možné lépe kontrolovat a také plánovat začátek stimulace vaječníků gonadotropinem. .

Marvelon se užívá denně, jakmile začne menstruace po dobu 14 až 21 dnů. V ideálním případě se musí brát každý den ve stejnou dobu a nezapomenout. To může u některých uživatelů způsobit vyšší úroveň stresu. V současné době je na trhu antikoncepční zařízení ve tvaru prstence vložené do pochvy v den 1 cyklu nazývané NuvaRing. Účel tohoto zařízení je podobný jako u perorální antikoncepce. Výhodou přípravku NuvaRing je však to, že jej lze ponechat na místě po dobu až 35 dnů bez jakékoli jiné manipulace a udržovat přiměřenou dávku hormonu pro antikoncepci. Navíc NuvaRing vykazuje lepší hormonální stabilitu v krvi. I když jsou vedlejší účinky a přínosy pro obě léčby srovnatelné, některé studie ukázaly, že více pacientek by léčbu přípravkem NuvaRing respektovalo a že úroveň spokojenosti by byla vyšší u žen užívajících přípravek NuvaRing, když je zapotřebí antikoncepce.

Účelem studie je porovnat míru spokojenosti a také úroveň stresu u žen užívajících Marvelon denně nebo NuvaRing s jednorázovým zavedením v dlouhém protokolu. Kromě toho nám tato studie umožňuje ověřit, zda použití NuvaRing, vaginální antikoncepce uvolňující konstantní denní dávky po dobu až 35 dnů, nám umožní usnadnit plánování cyklů oplodnění in vitro v dlouhém protokolu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro účely této randomizované, kontrolované, otevřené studie budou ženy vybrány z těch, které podstupují léčbu in vitro fertilizací s dlouhým protokolovým předpisem. Tato studie porovná dvě léčebné skupiny, jednu používající Marvelon a druhou NuvaRing. Pacienti na Marvelonu budou užívat léky po dobu 14 až 21 dnů. Tuto dobu určí administrativní sestra. Naproti tomu pacientky ve skupině NuvaRing si budou vaginální kroužek zavádět po dobu stanovenou sestrou, která se zabývá administrací, v rozmezí od 14 do 35 dnů.

Během lékařské konzultace bude pár posouzen a bude stanovena primární nebo sekundární diagnóza neplodnosti. Před zahájením léčby bude pár muset podstoupit řadu testů podle standardní péče, aby bylo možné stanovit diagnózu a určit, zda je oplodnění in vitro tou správnou léčbou. Pár obdrží všechny potřebné informace o cyklu oplodnění in vitro. Pokud je pacient podle počátečního posouzení lékaře způsobilý pro cyklus oplodnění in vitro, bude pacient informován lékařem o výzkumném projektu. Po období zvažování a jakmile budou zodpovězeny jejich otázky, pár podepíše souhlas se zahájením léčby in vitro fertilizací podle protokolu studie.

Po podepsání formuláře souhlasu, pokud je subjekt způsobilý pro výzkumný projekt, se výzkumná sestra setká s pacientem. Studie bude podrobně vysvětlena a zodpovězeny všechny otázky. Sestra navíc zaznamená veškeré informace o pacientově anamnéze, včetně anamnézy, léků a všech předchozích operací. Subjekt bude podroben screeningu na způsobilost před randomizací. Jakmile je subjekt považován za způsobilý a má zájem o účast ve studii, sejde se výzkumná sestra se subjektem, aby podepsala formulář informovaného souhlasu a určila randomizační skupinu, které se bude účastnit. Aby bylo možné určit, která skupina bude pacientovi přidělena, bude pacientovi předána náhodně vybraná obálka s číslem pacienta, která bude otevřena a bude zařazena do jedné ze dvou skupin – buď do skupiny Marvelon nebo NuvaRing. Ona to otevře na místě Randomizace bude provedena pomocí obálkového systému, který bude zpočátku identifikován svým randomizačním číslem. Obálky budou předem připraveny tak, aby nikdo neznal jejich obsah.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Clinique ovo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář souhlasu
  • Věk 18 nebo více v době výběru
  • Doporučení k oplodnění in vitro
  • Kompletní a normální kontrola před oplodněním in vitro
  • Dlouhý protokolární předpis
  • Žádná předchozí účast na projektu během předchozího cyklu

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast na jiném projektu intervenčního výzkumu
  • Kontraindikace těhotenství nebo těhotenství do úplného termínu
  • Kontraindikace užívání standardních léků pro dlouhý protokol
  • Kontraindikace užívání Marvelonu nebo používání NuvaRing (nekontrolovaný vysoký krevní tlak, nekontrolovaný diabetes, aktivní jaterní infekce, benigní nebo maligní nádory jater, diagnostikovaná rakovina prsu, diagnostikovaná nebo suspektní estrogen-dependentní neoplazie, oční nebo suspektní léze, tromboflebitida v anamnéze, zástava srdce, ischemická choroba srdeční.)
  • Pacientka s vaginálními abnormalitami nemusí být schopna zavést NuvaRing
  • Cervicitida, vaginitida, krvácení erosio partis, cervikální prolaps, cystokéla, rektokéla, těžká nebo chronická zácpa, dyspareunie nebo jiné problémy se pohlavním stykem
  • Pacient, který dostal výzkumné léky 30 dní před návštěvou 1
  • Pacient není schopen adekvátně komunikovat s výzkumníky
  • Pacient není schopen dát informovaný souhlas
  • Jakékoli ovariální nebo břišní abnormality by mohly narušit adekvátní sonografické vyšetření
  • Užívání následujících léků:
  • klonidin
  • Antikoagulancia (před anovulační předléčbou)
  • Antikonvulziva
  • Perorální nebo inzulínové hypoglykemické léky
  • Léky na hypertenzi (betablokátory)
  • Kyselina aminokapronová
  • Beta mimetika (isoproterenol)
  • Prednison
  • Cyklosporin
  • meperidin
  • Fenothiazin a reserpin
  • Chlordiazepoxid, Lorazepam, Oxazepam, Diazepam (během anovulační předléčby)
  • Theofylin
  • klomipramin
  • Vitamín B12
  • Přípravky na bázi Hypericum perforatum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NuvaRing
Pacientky ve skupině NuvaRing si budou vaginální kroužek zavádět po dobu stanovenou ošetřovatelkou, která se pohybuje od 14 do 35 dnů.
Lék: Antikoncepce, vaginální kroužek
etogestrel/ethinylestradiol s pomalým uvolňováním vaginálního kroužku (11,4 mg/2,6 mg) k dodání 120 mcg etonogestrelu/15 mcg ethinylestradiolu denně
Ostatní jména:
  • NuvaRing
Aktivní komparátor: Marvelon
Pacienti na Marvelonu budou užívat léky po dobu 14 až 21 dnů. Tuto dobu určí administrativní sestra.
Lék: Antikoncepce, orální
Tablety 0,150 mg desogestrelu a 0,030 mg ethinylestradiolu, USP. Jedna tableta denně každý den ve stejnou dobu, od začátku menstruačního cyklu.
Ostatní jména:
  • Marvelon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra spokojenosti pacientek ve vztahu k antikoncepční medikaci
Časové okno: Od data začátku cyklu oplodnění in vitro do konce cyklu se hodnotí až 65 dní.
Od data začátku cyklu oplodnění in vitro do konce cyklu se hodnotí až 65 dní.
Míra stresu, kterou pacienti zažívají v souvislosti s antikoncepčními léky
Časové okno: Od data začátku cyklu oplodnění in vitro do konce cyklu se hodnotí až 65 dní.
Od data začátku cyklu oplodnění in vitro do konce cyklu se hodnotí až 65 dní.
Pacientova adherence k léčbě
Časové okno: Od data začátku cyklu oplodnění in vitro do konce cyklu se hodnotí až 65 dní.
Od data začátku cyklu oplodnění in vitro do konce cyklu se hodnotí až 65 dní.
Počet pacientek, které měly krvácení během antikoncepční léčby
Časové okno: Od data začátku cyklu oplodnění in vitro do konce cyklu se hodnotí až 65 dní.
Od data začátku cyklu oplodnění in vitro do konce cyklu se hodnotí až 65 dní.
Míra spokojenosti administrativních sester s plánováním cyklu.
Časové okno: Od data začátku cyklu oplodnění in vitro do konce cyklu se hodnotí až 65 dní.
Od data začátku cyklu oplodnění in vitro do konce cyklu se hodnotí až 65 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet folikulů na posledním sonogramu před injekcí lidského choriového gonadotropinu (hCG)
Časové okno: V době posledního sonogramu před injekcí lidského chorionicgonadotropinu (hCG), přibližně 20 dní
V době posledního sonogramu před injekcí lidského chorionicgonadotropinu (hCG), přibližně 20 dní
Přítomnost cyst (průměr ≥ 15 mm)
Časové okno: Od data začátku cyklu oplodnění in vitro do konce cyklu se hodnotí až 65 dní.
Od data začátku cyklu oplodnění in vitro do konce cyklu se hodnotí až 65 dní.
Počet obnovených zralých vajíček
Časové okno: V době odběru vajíček přibližně 20 dní
V době odběru vajíček přibližně 20 dní
Počet použitelných embryí
Časové okno: Od doby odběru vajíček do doby přenosu embrya až 5 dní.
Od doby odběru vajíček do doby přenosu embrya až 5 dní.
Míra těhotenství
Časové okno: V době těhotenského testu přibližně 20 dní
V době těhotenského testu přibližně 20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinique Ovo

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OVO-10-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antikoncepce, vaginální kroužek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit