Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НоваРинг в сравнении с Марвелоном в координации циклов экстракорпорального оплодотворения

24 июля 2015 г. обновлено: Clinique Ovo

Влияние использования Новаринга на уровень удовлетворенности, стресс у пользователей и на координацию циклов экстракорпорального оплодотворения (ЭКО): рандомизированное общественное исследование

В настоящее время в длинном протоколе цикла экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) пациенты должны принимать марвелон, препарат, который ингибирует развитие фолликулов в начале цикла, чтобы лучше контролировать, а также планировать начало стимуляции яичников гонадотропином. .

Марвелон принимают ежедневно, как только начинается менструация, в течение 14–21 дня. В идеале его нужно принимать в одно и то же время каждый день и не забывать. Это может вызвать повышенный уровень стресса у некоторых пользователей. В настоящее время на рынке имеется противозачаточное устройство в форме кольца, которое вводится во влагалище в 1-й день цикла под названием НоваРинг. Назначение этого устройства аналогично оральному контрацептиву. Однако преимущество НоваРинга в том, что его можно оставлять на срок до 35 дней без каких-либо других манипуляций и поддерживать адекватный уровень гормона для контрацепции. Более того, НоваРинг показывает лучшую гормональную стабильность в крови. Хотя побочные эффекты и польза этих двух методов лечения сопоставимы, некоторые исследования показали, что большее количество пациентов будут уважать лечение с помощью НоваРинг и что уровень удовлетворенности будет выше у женщин, использующих НоваРинг, когда им необходима контрацепция.

Цель исследования — сравнить степень удовлетворенности, а также уровень стресса у женщин, использующих Марвелон ежедневно или НоваРинг при однократном введении в длинном протоколе. Кроме того, это исследование позволяет нам проверить, позволит ли использование НоваРинг, вагинального контрацептива, высвобождающего постоянные суточные дозы на срок до 35 дней, облегчить планирование циклов экстракорпорального оплодотворения в рамках длинного протокола.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для целей этого рандомизированного, контролируемого, открытого исследования женщины будут отобраны из числа тех, кто проходит процедуры экстракорпорального оплодотворения с предписанием по длинному протоколу. В этом исследовании будут сравниваться две группы лечения, одна из которых использует Марвелон, а другая использует НоваРинг. Пациенты, принимающие Марвелон, будут принимать препарат в течение периода от 14 до 21 дня. Этот период будет определять административная медсестра. Напротив, пациентки из группы НоваРинг будут вводить вагинальное кольцо на период, указанный административной медсестрой, от 14 до 35 дней.

Во время медицинской консультации пара будет оценена и будет установлен диагноз первичного или вторичного бесплодия. Перед началом лечения пара должна будет пройти серию тестов в соответствии со стандартом медицинской помощи, чтобы можно было поставить диагноз и определить, является ли экстракорпоральное оплодотворение правильным лечением. Пара получит всю необходимую им информацию о цикле экстракорпорального оплодотворения. Если пациент имеет право на цикл экстракорпорального оплодотворения в соответствии с первоначальной оценкой врача, пациент будет проинформирован врачом об исследовательском проекте. После периода рассмотрения и после того, как на их вопросы будут даны ответы, пара подпишет форму согласия на начало лечения методом экстракорпорального оплодотворения в соответствии с протоколом исследования.

После подписания формы согласия, если субъект имеет право на участие в исследовательском проекте, медсестра-исследователь встретится с пациентом. Исследование будет подробно объяснено, и на все вопросы будут даны ответы. Кроме того, медсестра будет записывать любую информацию об истории болезни пациента, включая историю болезни, лекарства и любую предыдущую операцию. Субъект будет проверен на соответствие требованиям до рандомизации. Как только субъект будет признан подходящим и заинтересованным в участии в исследовании, медсестра-исследователь встретится с субъектом, чтобы подписать форму информированного согласия и определить группу рандомизации, в которой она будет участвовать. Чтобы определить, какая группа будет отнесена к пациенту, пациентке будет выдан рандомизированный конверт, содержащий номер пациента, который будет вскрыт, чтобы отнести ее к одной из двух групп - либо к группе Марвелон, либо к группе НоваРинг. Она откроет его на месте. Рандомизация будет проводиться с использованием системы конвертов, которая изначально идентифицируется по номеру рандомизации. Конверты будут подготовлены заранее таким образом, чтобы никто не мог узнать их содержимое.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4P 2S4
        • Clinique OVO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма согласия
  • Возраст 18 лет и старше на момент отбора
  • Направление на экстракорпоральное оплодотворение
  • Полное и обычное обследование перед экстракорпоральным оплодотворением
  • Рецепт длинного протокола
  • Отсутствие предыдущего участия в проекте в течение предыдущего цикла

Критерий исключения:

  • Одновременное участие в другом интервенционном исследовательском проекте
  • Противопоказания к беременности или вынашиванию беременности до срока
  • Противопоказания к приему стандартных препаратов по длинному протоколу
  • Противопоказания к приему Марвелона или НоваРинга (неконтролируемое высокое кровяное давление, неконтролируемый диабет, активная инфекция печени, доброкачественные или злокачественные опухоли печени, диагностированный рак молочной железы, диагностированная или подозреваемая эстроген-зависимая неоплазия, поражение глаз или подозрение на него, тромбофлебит в анамнезе, остановка сердца, ишемическая болезнь сердца).
  • Пациентка с вагинальными аномалиями может быть не в состоянии ввести НоваРинг.
  • Цервицит, вагинит, эрозивно-порционное кровотечение, выпадение шейки матки, цистоцеле, ректоцеле, тяжелые или хронические запоры, диспареуния или другие проблемы с половым актом
  • Пациент, получивший исследуемый препарат за 30 дней до визита 1
  • Пациент не может адекватно общаться с исследователями
  • Пациент не может дать информированное согласие
  • Любые аномалии яичников или брюшной полости могут помешать адекватной сонографической оценке.
  • Применение следующих препаратов:
  • клонидин
  • Антикоагулянты (до предварительной обработки ановуляторными препаратами)
  • Противосудорожные препараты
  • Пероральные или инсулиновые гипогликемические препараты
  • Препараты от гипертонии (бета-блокаторы)
  • Аминокапроновая кислота
  • Бета-миметики (изопротеренол)
  • преднизолон
  • Циклоспорин
  • меперидин
  • Фенотиазин и резерпин
  • Хлордиазепоксид, лоразепам, оксазепам, диазепам (во время предварительной обработки ановулятором)
  • Теофиллин
  • Кломипрамин
  • Витамин В12
  • Препараты на основе зверобоя продырявленного

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НоваРинг
Пациентки в группе НоваРинг будут вводить вагинальное кольцо на период, указанный административной медсестрой, от 14 до 35 дней.
Лекарство: Противозачаточное, Вагинальное кольцо
этогестрел/этинилэстрадиол вагинальное кольцо с медленным высвобождением (11,4 мг/2,6 мг) для доставки 120 мкг этоногестрела/15 мкг этинилэстрадиола в день
Другие имена:
  • НоваРинг
Активный компаратор: Марвелон
Пациенты, принимающие Марвелон, будут принимать препарат в течение периода от 14 до 21 дня. Этот период будет определять административная медсестра.
Лекарство: Противозачаточные средства, Оральные
0,150 мг дезогестрела и 0,030 мг этинилэстрадиола в таблетках, USP. По одной таблетке в одно и то же время каждый день, с начала менструального цикла.
Другие имена:
  • Марвелон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень удовлетворенности пациенток приемом противозачаточных препаратов
Временное ограничение: От даты начала цикла экстракорпорального оплодотворения до конца цикла оценивается до 65 дней.
От даты начала цикла экстракорпорального оплодотворения до конца цикла оценивается до 65 дней.
Уровень стресса, который испытывают пациенты в связи с приемом противозачаточных препаратов
Временное ограничение: От даты начала цикла экстракорпорального оплодотворения до конца цикла оценивается до 65 дней.
От даты начала цикла экстракорпорального оплодотворения до конца цикла оценивается до 65 дней.
Приверженность пациента к лечению
Временное ограничение: От даты начала цикла экстракорпорального оплодотворения до конца цикла оценивается до 65 дней.
От даты начала цикла экстракорпорального оплодотворения до конца цикла оценивается до 65 дней.
Количество пациенток, у которых было кровотечение во время лечения контрацептивами
Временное ограничение: От даты начала цикла экстракорпорального оплодотворения до конца цикла оценивается до 65 дней.
От даты начала цикла экстракорпорального оплодотворения до конца цикла оценивается до 65 дней.
Уровень удовлетворенности административных медсестер планированием цикла.
Временное ограничение: От даты начала цикла экстракорпорального оплодотворения до конца цикла оценивается до 65 дней.
От даты начала цикла экстракорпорального оплодотворения до конца цикла оценивается до 65 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество фолликулов на последней сонограмме перед инъекцией хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)
Временное ограничение: Во время последней сонограммы перед инъекцией хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) примерно через 20 дней.
Во время последней сонограммы перед инъекцией хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) примерно через 20 дней.
Наличие кист (диаметр ≥ 15 мм)
Временное ограничение: От даты начала цикла экстракорпорального оплодотворения до конца цикла оценивается до 65 дней.
От даты начала цикла экстракорпорального оплодотворения до конца цикла оценивается до 65 дней.
Количество извлеченных зрелых яйцеклеток
Временное ограничение: На момент забора яйцеклеток примерно 20 дней
На момент забора яйцеклеток примерно 20 дней
Количество пригодных к использованию эмбрионов
Временное ограничение: С момента забора яйцеклеток до переноса эмбрионов до 5 дней.
С момента забора яйцеклеток до переноса эмбрионов до 5 дней.
Показатели беременности
Временное ограничение: На момент проведения теста на беременность примерно 20 дней
На момент проведения теста на беременность примерно 20 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinique Ovo

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OVO-10-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Противозачаточное, Вагинальное кольцо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться