NuvaRing versus Marvelon na coordenação dos ciclos de fertilização in vitro
Efeito do uso do Nuvaring no nível de satisfação, estresse dos usuários e na coordenação dos ciclos de fertilização in vitro (FIV): estudo público randomizado
Atualmente, um protocolo longo em um ciclo de Fertilização In Vitro (FIV), as pacientes precisam tomar o Marvelon, medicamento que inibe o desenvolvimento folicular no início do ciclo para melhor controlar e também planejar o início da estimulação dos ovários com gonadotrofina .
Marvelon é tomado diariamente assim que a menstruação começa por um período de 14 a 21 dias. Idealmente, deve ser tomado à mesma hora todos os dias e não ser esquecido. Isso pode causar maior nível de estresse para alguns usuários. Atualmente no mercado, existe um dispositivo contraceptivo em forma de anel inserido na vagina no dia 1 do ciclo chamado NuvaRing. A finalidade deste dispositivo é semelhante a um contraceptivo oral. No entanto, o benefício do NuvaRing é que ele pode ser deixado no local por um período de até 35 dias sem qualquer outra manipulação e manter uma taxa adequada de hormônio para contracepção. Além disso, NuvaRing apresenta melhor estabilidade hormonal no sangue. Embora os efeitos colaterais e os benefícios sejam comparáveis para os dois tratamentos, alguns estudos mostraram que mais pacientes respeitariam o tratamento com NuvaRing e que o nível de satisfação seria maior em mulheres usando NuvaRing quando a contracepção é necessária.
O objetivo do estudo é comparar a taxa de satisfação, bem como o nível de estresse em mulheres que usam Marvelon diariamente ou NuvaRing com inserção única em um protocolo longo. Além disso, este estudo permite verificar se o uso de NuvaRing, um contraceptivo vaginal que libera doses diárias constantes por até 35 dias, nos permitirá facilitar o planejamento de ciclos de Fertilização In Vitro em protocolo longo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para o propósito deste estudo randomizado, controlado e aberto, as mulheres serão selecionadas entre aquelas submetidas a tratamentos de fertilização in vitro com uma longa prescrição de protocolo. Este estudo irá comparar dois grupos de tratamento, um usando Marvelon, o outro usando o NuvaRing. Os pacientes em Marvelon tomarão a medicação por um período que varia de 14 a 21 dias. Este período será determinado pela enfermeira administrativa. Por outro lado, as pacientes do grupo NuvaRing inserirão o anel vaginal por um período especificado pela enfermeira administrativa, variando de 14 a 35 dias.
Durante a consulta médica, o casal será avaliado e será estabelecido um diagnóstico primário ou secundário de infertilidade. Antes do início do tratamento, o casal deverá passar por uma série de exames de acordo com o padrão de atendimento para permitir o diagnóstico e determinar se a Fertilização In Vitro é o tratamento adequado. O casal receberá todas as informações necessárias sobre um ciclo de Fertilização In Vitro. Se o paciente for elegível para o ciclo de Fertilização In Vitro de acordo com a avaliação inicial do médico, o paciente será informado pelo médico sobre o projeto de pesquisa. Após um período de consideração e uma vez que suas perguntas forem respondidas, o casal assinará um termo de consentimento para iniciar o tratamento de Fertilização In Vitro de acordo com o protocolo do estudo
Após assinar o termo de consentimento, se o sujeito for elegível para o projeto de pesquisa, a enfermeira pesquisadora se reunirá com o paciente. O estudo será explicado em detalhes e todas as perguntas serão respondidas. Além disso, a enfermeira registrará todas as informações sobre o histórico médico do paciente, incluindo histórico médico, medicação e qualquer cirurgia anterior. O sujeito será rastreado para elegibilidade antes da randomização. Assim que o sujeito for considerado elegível e estiver interessado em participar do estudo, a enfermeira pesquisadora se reunirá com o sujeito para assinar o termo de consentimento informado e determinar o grupo de randomização do qual ela participará. Para determinar qual grupo será alocado para um indivíduo, um envelope aleatório será dado ao paciente contendo o número do paciente e será aberto para atribuí-lo a um dos dois grupos - o grupo Marvelon ou NuvaRing. Ela abrirá no local. A randomização será realizada por meio de um sistema de envelope a ser identificado inicialmente pelo seu número de randomização. Os envelopes serão previamente preparados de forma a que ninguém possa conhecer o seu conteúdo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
- Clinique ovo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento assinado
- Ter 18 anos ou mais no momento da seleção
- Referência em Fertilização In Vitro
- Check-up pré-fertilização in vitro completo e normal
- Prescrição de protocolo longo
- Nenhuma participação anterior no projeto durante um ciclo anterior
Critério de exclusão:
- Participação simultânea em outro projeto de pesquisa intervencionista
- Contra-indicações de estar grávida ou levar uma gravidez a termo
- Contra-indicações de tomar medicação padrão para protocolo longo
- Contra-indicações de tomar Marvelon ou usar NuvaRing (pressão alta não controlada, diabetes não controlada, infecção hepática ativa, tumores hepáticos benignos ou malignos, câncer de mama diagnosticado, neoplasia dependente de estrogênio diagnosticada ou suspeita, lesão ocular ou suspeita, história de tromboflebite, parada cardíaca, doença cardíaca coronária.)
- Paciente apresentando anormalidades vaginais pode ser incapaz de inserir o NuvaRing
- Cervicite, vaginite, sangramento de erosio porcional, prolapso cervical, cistocele, retocele, constipação severa ou crônica, dispareunia ou outros problemas com relações sexuais
- Paciente tendo recebido medicação de pesquisa 30 dias antes da visita 1
- O paciente é incapaz de se comunicar adequadamente com os pesquisadores
- O paciente é incapaz de dar consentimento informado
- Qualquer anormalidade ovariana ou abdominal pode interferir em uma avaliação ultrassonográfica adequada
- Uso dos seguintes medicamentos:
- Clonidina
- Anticoagulantes (antes do pré-tratamento anovulatório)
- Anticonvulsivantes
- Medicamentos hipoglicemiantes orais ou insulínicos
- Medicamentos para hipertensão (betabloqueadores)
- Ácido aminocapróico
- Beta miméticos (isoproterenol)
- Prednisona
- Ciclosporina
- Meperidina
- Fenotiazina e reserpina
- Clordiazepóxido, Lorazepam, Oxazepam, Diazepam (durante o pré-tratamento anovulante)
- Teofilina
- clomipramina
- Vitamina b12
- Produtos à base de Hypericum perforatum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NuvaRing
As pacientes do grupo NuvaRing estarão inserindo o anel vaginal por um período especificado pela enfermeira administrativa, variando de 14 a 35 dias.
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anel vaginal de liberação lenta de etogestrel/etinilestradiol (11,4 mg/2,6 mg) para liberar 120 mcg de etonogestrel/15 mcg de etinilestradiol por dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Marvelon
Os pacientes em Marvelon tomarão a medicação por um período que varia de 14 a 21 dias.
Este período será determinado pela enfermeira administrativa.
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0,150 mg de desogestrel e 0,030 mg de comprimidos de etinilestradiol, USP.
Um comprimido por dia à mesma hora todos os dias, desde o início do ciclo menstrual.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O nível de satisfação das pacientes em relação à medicação anticoncepcional
Prazo: Da data do início do ciclo de Fertilização In Vitro até o final do ciclo, avalia até 65 dias.
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Da data do início do ciclo de Fertilização In Vitro até o final do ciclo, avalia até 65 dias.
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O nível de estresse experimentado pelos pacientes em relação à medicação anticoncepcional
Prazo: Da data do início do ciclo de Fertilização In Vitro até o final do ciclo, avalia até 65 dias.
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Da data do início do ciclo de Fertilização In Vitro até o final do ciclo, avalia até 65 dias.
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Adesão do paciente ao tratamento
Prazo: Da data do início do ciclo de Fertilização In Vitro até o final do ciclo, avalia até 65 dias.
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Da data do início do ciclo de Fertilização In Vitro até o final do ciclo, avalia até 65 dias.
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O número de pacientes que tiveram sangramento durante o tratamento contraceptivo
Prazo: Da data do início do ciclo de Fertilização In Vitro até o final do ciclo, avalia até 65 dias.
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Da data do início do ciclo de Fertilização In Vitro até o final do ciclo, avalia até 65 dias.
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O nível de satisfação dos enfermeiros administrativos em relação ao planejamento do ciclo.
Prazo: Da data do início do ciclo de Fertilização In Vitro até o final do ciclo, avalia até 65 dias.
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Da data do início do ciclo de Fertilização In Vitro até o final do ciclo, avalia até 65 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de folículos no último ultrassom antes da injeção de gonadotrofina coriônica humana (hCG)
Prazo: No momento da última ultrassonografia antes da injeção de coriônica gonadotrofina humana (hCG), aproximadamente 20 dias
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No momento da última ultrassonografia antes da injeção de coriônica gonadotrofina humana (hCG), aproximadamente 20 dias
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A presença de cistos (diâmetro ≥ 15 mm)
Prazo: Da data do início do ciclo de Fertilização In Vitro até o final do ciclo, avalia até 65 dias.
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Da data do início do ciclo de Fertilização In Vitro até o final do ciclo, avalia até 65 dias.
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O número de óvulos maduros recuperados
Prazo: No momento da coleta dos óvulos, aproximadamente 20 dias
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No momento da coleta dos óvulos, aproximadamente 20 dias
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O número de embriões utilizáveis
Prazo: Do momento da captação dos óvulos até o momento da transferência do embrião, até 5 dias.
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Do momento da captação dos óvulos até o momento da transferência do embrião, até 5 dias.
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As taxas de gravidez
Prazo: No momento do teste de gravidez, aproximadamente 20 dias
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No momento do teste de gravidez, aproximadamente 20 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Novak A, de la Loge C, Abetz L, van der Meulen EA. The combined contraceptive vaginal ring, NuvaRing: an international study of user acceptability. Contraception. 2003 Mar;67(3):187-94. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00514-0.
- Timmer CJ, Mulders TM. Pharmacokinetics of etonogestrel and ethinylestradiol released from a combined contraceptive vaginal ring. Clin Pharmacokinet. 2000 Sep;39(3):233-42. doi: 10.2165/00003088-200039030-00005.
- Roumen FJ, Apter D, Mulders TM, Dieben TO. Efficacy, tolerability and acceptability of a novel contraceptive vaginal ring releasing etonogestrel and ethinyl oestradiol. Hum Reprod. 2001 Mar;16(3):469-75. doi: 10.1093/humrep/16.3.469.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OVO-10-03
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