Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NuvaRing Versus Marvelon in vitro -hedelmöityssyklien koordinoinnissa

perjantai 24. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Clinique Ovo

Nuvaringin käytön vaikutus tyytyväisyyteen, käyttäjien stressiin ja koeputkihedelmöityssyklien koordinointiin: satunnaistettu julkinen tutkimus

Tällä hetkellä in vitro -hedelmöityssyklissä (IVF) on pitkä protokolla, ja potilaiden on otettava Marvelonia, lääkettä, joka estää munarakkuloiden kehitystä syklin alussa, jotta munasarjojen gonadotropiinistimulaation alkamista voidaan hallita paremmin ja suunnitella. .

Marvelonia otetaan päivittäin heti kuukautisten alkaessa 14-21 päivän ajan. Ihannetapauksessa se on otettava samaan aikaan joka päivä eikä sitä saa unohtaa. Tämä voi aiheuttaa korkeampaa stressitasoa joillekin käyttäjille. Tällä hetkellä markkinoilla on renkaan muotoinen ehkäisylaite, joka asetetaan emättimeen kierron ensimmäisenä päivänä, nimeltään NuvaRing. Tämän laitteen tarkoitus on samanlainen kuin suun kautta otettavalla ehkäisyvalmisteella. NuvaRingin etuna on kuitenkin se, että se voidaan jättää paikoilleen jopa 35 päiväksi ilman mitään muuta käsittelyä ja se säilyttää riittävän hormonimäärän ehkäisyä varten. Lisäksi NuvaRing osoittaa parempaa hormonistabiilisuutta veressä. Vaikka sivuvaikutukset ja hyödyt ovat vertailukelpoisia näillä kahdella hoidolla, jotkin tutkimukset ovat osoittaneet, että useammat potilaat kunnioittaisivat NuvaRing-hoitoa ja että tyytyväisyys olisi korkeampi NuvaRingia käyttävillä naisilla, kun ehkäisyä tarvitaan.

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata tyytyväisyysastetta ja stressitasoa naisilla, jotka käyttävät Marvelonia päivittäin tai NuvaRingiä yhdellä lisäyksellä pitkässä protokollassa. Lisäksi tämä tutkimus antaa meille mahdollisuuden varmistaa, että NuvaRing-emättimen ehkäisyväline, joka vapauttaa tasaisia ​​päivittäisiä annoksia jopa 35 päivän ajan, antaa meille mahdollisuuden helpottaa in vitro -hedelmöityssyklien suunnittelua pitkien protokollien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä satunnaistettua, kontrolloitua, avointa tutkimusta varten naiset valitaan niiden joukosta, joille tehdään koeputkihedelmöityshoitoja pitkällä protokollalla. Tässä tutkimuksessa verrataan kahta hoitoryhmää, joista toisessa käytetään Marvelonia ja toisessa NuvaRingiä. Marvelon-potilaat käyttävät lääkettä 14–21 päivän ajan. Tämän ajanjakson päättää hallintohoitaja. Sitä vastoin NuvaRing-ryhmän potilaat asettavat emättimen rengasta hallinnollisen sairaanhoitajan määrittelemän ajan, joka vaihtelee 14–35 päivää.

Lääkärin konsultaatiossa pariskunta arvioidaan ja perus- tai toissijainen hedelmättömyysdiagnoosi. Ennen hoidon aloittamista pariskunnan on suoritettava sarja hoidon standardin mukaisia ​​testejä, jotta diagnoosi voidaan tehdä ja määrittää, onko koeputkihedelmöitys oikea hoito. Pariskunta saa kaikki tarvitsemansa tiedot in vitro -hedelmöityssyklistä. Jos potilas on lääkärin alustavan arvion mukaan oikeutettu In vitro -hedelmöityssykliin, lääkäri tiedottaa potilaalle tutkimusprojektista. Harkinnan jälkeen ja kun heidän kysymyksiinsä on vastattu, pariskunta allekirjoittaa suostumuslomakkeen in vitro -hedelmöityshoidon aloittamiseksi tutkimusprotokollan mukaisesti.

Suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen tutkimussairaanhoitaja tapaa potilaan, jos tutkittava on oikeutettu tutkimusprojektiin. Tutkimus selitetään yksityiskohtaisesti ja kaikkiin kysymyksiin vastataan. Lisäksi hoitaja kirjaa kaikki tiedot potilaan sairaushistoriasta, mukaan lukien sairaushistoria, lääkitys ja mahdolliset aiemmat leikkaukset. Koehenkilön kelpoisuus seulotaan ennen satunnaistamista. Kun tutkittava on katsottu kelpoiseksi ja hän on kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen, tutkimushoitaja tapaa tutkittavan allekirjoittaakseen tietoisen suostumuslomakkeen ja määrittääkseen satunnaistusryhmän, johon hän osallistuu. Sen määrittämiseksi, mikä ryhmä potilaalle osoitetaan, potilaalle annetaan satunnaistettu kirjekuori, joka sisältää potilasnumeron, ja hänet määritetään jompaankumpaan kahdesta ryhmästä - joko Marvelon- tai NuvaRing-ryhmään. Hän avaa sen paikan päällä Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä kirjekuorijärjestelmää, joka tunnistetaan aluksi sen satunnaisnumeron perusteella. Kirjekuoret valmistetaan etukäteen siten, ettei kukaan voi tietää niiden sisältöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Clinique OVO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu suostumuslomake
  • Ikä 18 tai vanhempi valintahetkellä
  • In vitro -hedelmöityksen lähete
  • Täydellinen ja normaali koeputkihedelmöitystä edeltävä tarkastus
  • Pitkä protokollaresepti
  • Ei aiempaa osallistumista hankkeeseen edellisen jakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimusprojektiin
  • Vasta-aiheet raskaana olemiselle tai raskauden kestämiselle koko ajan
  • Vasta-aiheet tavanomaisten lääkkeiden ottamiseen pitkän protokollan aikana
  • Marvelonin tai NuvaRingin käytön vasta-aiheet (Halboimaton korkea verenpaine, hallitsematon diabetes, aktiivinen maksatulehdus, hyvän- tai pahanlaatuiset maksakasvaimet, diagnosoitu rintasyöpä, diagnosoitu tai epäilty estrogeeniriippuvainen neoplasia, silmävaurio tai epäilty vaurio, aiempi tromboflebiitti, sydämen niveltulehdus sepelvaltimotauti.)
  • Potilas, jolla on emättimen poikkeavuuksia, ei ehkä pysty asettamaan NuvaRingiä
  • Kohdunkaulan tulehdus, emätintulehdus, erosio portionis -verenvuoto, kohdunkaulan esiinluiskahdus, kystocele, rectocele, vaikea tai krooninen ummetus, dyspareunia tai muut sukupuoliyhteyteen liittyvät ongelmat
  • Potilas, joka on saanut tutkimuslääkitystä 30 päivää ennen käyntiä 1
  • Potilas ei pysty kommunikoimaan riittävästi tutkijoiden kanssa
  • Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Kaikki munasarjojen tai vatsan poikkeavuudet voivat häiritä riittävää sonografista arviointia
  • Seuraavien lääkkeiden käyttö:
  • Klonidiini
  • Antikoagulantit (ennen anovulantin esikäsittelyä)
  • Antikonvulsantit
  • Suun kautta otettavat tai insuliinihypoglykemialääkkeet
  • Verenpainelääkkeet (beetasalpaajat)
  • Aminokaproiinihappo
  • beeta-mimeetit (isoproterenoli)
  • Prednisoni
  • Siklosporiini
  • Meperidiini
  • Fenotiatsiini ja reserpiini
  • Klordiatsepoksidi, loratsepaami, oksatsepaami, diatsepaami (anovulantin esihoidon aikana)
  • Teofylliini
  • Klomipramiini
  • B12-vitamiini
  • Hypericum perforatum -pohjaiset tuotteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NuvaRing
NuvaRing-ryhmän potilaat asettavat emättimen rengasta hallinnollisen sairaanhoitajan määräämän ajan, joka vaihtelee 14–35 päivää.
Lääke: Ehkäisyväline, Emätinrengas
etogestreeli/etinyyliestradioli hitaasti vapautuva emätinrengas (11,4 mg/2,6 mg), joka tuottaa 120 mikrogrammaa etonogestreeliä / 15 mikrogrammaa etinyyliestradiolia päivässä
Muut nimet:
  • NuvaRing
Active Comparator: Marvelon
Marvelon-potilaat käyttävät lääkettä 14–21 päivän ajan. Tämän ajanjakson päättää hallintohoitaja.
Lääke: Ehkäisyvälineet, Oraaliset
0,150 mg desogestreelia ja 0,030 mg etinyyliestradiolitabletteja, USP. Yksi tabletti päivässä samaan aikaan joka päivä kuukautiskierron alusta alkaen.
Muut nimet:
  • Marvelon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden tyytyväisyys ehkäisylääkkeisiin
Aikaikkuna: In vitro -hedelmöityssyklin alkamispäivästä syklin loppuun, arvioi jopa 65 päivää.
In vitro -hedelmöityssyklin alkamispäivästä syklin loppuun, arvioi jopa 65 päivää.
Potilaiden kokema stressi raskauden ehkäisyssä
Aikaikkuna: In vitro -hedelmöityssyklin alkamispäivästä syklin loppuun, arvioi jopa 65 päivää.
In vitro -hedelmöityssyklin alkamispäivästä syklin loppuun, arvioi jopa 65 päivää.
Potilaan sitoutuminen hoitoon
Aikaikkuna: In vitro -hedelmöityssyklin alkamispäivästä syklin loppuun, arvioi jopa 65 päivää.
In vitro -hedelmöityssyklin alkamispäivästä syklin loppuun, arvioi jopa 65 päivää.
Niiden potilaiden määrä, joilla oli verenvuotoa ehkäisyhoidon aikana
Aikaikkuna: In vitro -hedelmöityssyklin alkamispäivästä syklin loppuun, arvioi jopa 65 päivää.
In vitro -hedelmöityssyklin alkamispäivästä syklin loppuun, arvioi jopa 65 päivää.
Hallintosairaanhoitajien tyytyväisyys syklin suunnitteluun.
Aikaikkuna: In vitro -hedelmöityssyklin alkamispäivästä syklin loppuun, arvioi jopa 65 päivää.
In vitro -hedelmöityssyklin alkamispäivästä syklin loppuun, arvioi jopa 65 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Follikkelien määrä viimeisessä sonogrammissa ennen ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) injektiota
Aikaikkuna: Viimeisen ultraäänitutkimuksen aikaan ennen ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) injektiota, noin 20 päivää
Viimeisen ultraäänitutkimuksen aikaan ennen ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) injektiota, noin 20 päivää
Kystien esiintyminen (halkaisija ≥ 15 mm)
Aikaikkuna: In vitro -hedelmöityssyklin alkamispäivästä syklin loppuun, arvioi jopa 65 päivää.
In vitro -hedelmöityssyklin alkamispäivästä syklin loppuun, arvioi jopa 65 päivää.
Kypsien munasolujen määrä palautui
Aikaikkuna: Munasolujen talteenottohetkellä noin 20 päivää
Munasolujen talteenottohetkellä noin 20 päivää
Käyttökelpoisten alkioiden määrä
Aikaikkuna: Munasolujen talteenottohetkestä alkionsiirtoon asti, enintään 5 päivää.
Munasolujen talteenottohetkestä alkionsiirtoon asti, enintään 5 päivää.
Raskausluvut
Aikaikkuna: Raskaustestin aikaan noin 20 päivää
Raskaustestin aikaan noin 20 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinique Ovo

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OVO-10-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ehkäisyväline, Emätinrengas

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa