Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NuvaRing kontra Marvelon w koordynacji cykli zapłodnienia in vitro

24 lipca 2015 zaktualizowane przez: Clinique Ovo

Wpływ stosowania Nuvaring na poziom satysfakcji, stres u użytkowników i koordynację cykli zapłodnienia in vitro (IVF): randomizowane badanie publiczne

Obecnie, długi protokół w cyklu zapłodnienia in vitro (IVF), pacjentki muszą przyjmować Marvelon, lek hamujący rozwój pęcherzyków na początku cyklu, aby lepiej kontrolować, a także planować początek stymulacji jajników gonadotropiną .

Marvelon przyjmuje się codziennie, gdy tylko zacznie się miesiączka, przez okres od 14 do 21 dni. Idealnie, należy go przyjmować codziennie o tej samej porze i nie można o nim zapomnieć. Może to powodować wyższy poziom stresu u niektórych użytkowników. Obecnie na rynku dostępna jest wkładka antykoncepcyjna w kształcie pierścienia wkładana do pochwy w 1. dniu cyklu o nazwie NuvaRing. Cel tego urządzenia jest podobny do doustnego środka antykoncepcyjnego. Jednak zaletą NuvaRing jest to, że można go pozostawić na miejscu przez okres do 35 dni bez żadnych innych manipulacji i utrzymać odpowiednią dawkę hormonu do antykoncepcji. Ponadto NuvaRing wykazuje lepszą stabilność hormonalną we krwi. Chociaż skutki uboczne i korzyści są porównywalne w przypadku obu metod leczenia, niektóre badania wykazały, że większa liczba pacjentów będzie respektować leczenie NuvaRing i że poziom zadowolenia będzie wyższy u kobiet stosujących NuvaRing, gdy konieczna jest antykoncepcja.

Celem badania jest porównanie stopnia zadowolenia oraz poziomu stresu u kobiet stosujących codziennie Marvelon lub NuvaRing przy jednorazowym założeniu w długim protokole. Ponadto badanie to pozwoliło nam zweryfikować, czy stosowanie NuvaRing, dopochwowego środka antykoncepcyjnego uwalniającego stałe dzienne dawki przez okres do 35 dni, ułatwi nam planowanie cykli zapłodnienia pozaustrojowego w długim protokole.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na potrzeby tego randomizowanego, kontrolowanego, otwartego badania kobiety zostaną wybrane spośród kobiet poddawanych zabiegom zapłodnienia in vitro z receptą na długi protokół. W tym badaniu porównane zostaną dwie grupy terapeutyczne, jedna stosująca Marvelon, druga stosująca NuvaRing. Pacjenci przyjmujący Marvelon będą przyjmować lek przez okres od 14 do 21 dni. Okres ten zostanie określony przez pielęgniarkę administracyjną. Natomiast pacjentki z grupy NuvaRing będą zakładać krążek dopochwowy przez okres określony przez pielęgniarkę administracyjną, wynoszący od 14 do 35 dni.

Podczas konsultacji lekarskiej para zostanie oceniona i postawiona zostanie pierwotna lub wtórna diagnoza niepłodności. Przed rozpoczęciem leczenia para będzie musiała przejść szereg badań zgodnie ze standardem opieki, aby móc postawić diagnozę i ustalić, czy metoda zapłodnienia pozaustrojowego jest właściwym leczeniem. Para otrzyma wszystkie potrzebne informacje na temat cyklu zapłodnienia in vitro. Jeżeli pacjentka kwalifikuje się do cyklu zapłodnienia pozaustrojowego zgodnie ze wstępną oceną lekarza, pacjentka zostanie poinformowana przez lekarza o projekcie badawczym. Po okresie namysłu i uzyskaniu odpowiedzi na pytania, para podpisze zgodę na rozpoczęcie zabiegu zapłodnienia pozaustrojowego w ramach protokołu badania

Po podpisaniu formularza zgody, jeśli pacjent kwalifikuje się do projektu badawczego, pielęgniarka badawcza spotka się z pacjentem. Badanie zostanie szczegółowo wyjaśnione i udzielone zostaną odpowiedzi na wszystkie pytania. Ponadto pielęgniarka zapisze wszelkie informacje dotyczące historii medycznej pacjenta, w tym historię medyczną, przyjmowane leki i wszelkie wcześniejsze operacje. Pacjent zostanie sprawdzony pod kątem kwalifikowalności przed randomizacją. Gdy pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się i jest zainteresowany udziałem w badaniu, pielęgniarka badawcza spotka się z pacjentem w celu podpisania formularza świadomej zgody i ustalenia grupy randomizacyjnej, w której będzie uczestniczyć. W celu ustalenia, która grupa zostanie przydzielona pacjentce, pacjentce zostanie wręczona losowo wybrana koperta zawierająca numer pacjentki, która zostanie otwarta w celu przypisania jej do jednej z dwóch grup – grupy Marvelon lub grupy NuvaRing. Otworzy ją na miejscu. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu kopert, który zostanie wstępnie zidentyfikowany na podstawie numeru randomizacji. Koperty zostaną przygotowane wcześniej, tak aby nikt nie mógł poznać ich zawartości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Clinique ovo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz zgody
  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie selekcji
  • Skierowanie na zapłodnienie in vitro
  • Pełne i normalne badanie kontrolne przed zapłodnieniem in vitro
  • Recepta na długi protokół
  • Brak wcześniejszego udziału w projekcie w poprzednim cyklu

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w innym interwencyjnym projekcie badawczym
  • Przeciwwskazania do zajścia w ciążę lub donoszenia ciąży
  • Przeciwwskazania do przyjmowania standardowych leków przy długim protokole
  • Przeciwwskazania do przyjmowania Marvelon lub stosowania NuvaRing (niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana cukrzyca, czynne zakażenie wątroby, łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby, rozpoznany rak piersi, rozpoznana lub podejrzenie neoplazji estrogenozależnej, zmiana oczna lub podejrzenie zmiany, zakrzepowe zapalenie żył w wywiadzie, zatrzymanie akcji serca, choroba niedokrwienna serca).
  • Pacjentka z nieprawidłowościami pochwy może nie być w stanie założyć NuvaRing
  • Zapalenie szyjki macicy, zapalenie pochwy, krwawienie z nadżerek, wypadanie szyjki macicy, przepuklina pęcherza moczowego, przepuklina odbytnicza, ciężkie lub przewlekłe zaparcia, dyspareunia lub inne problemy ze współżyciem seksualnym
  • Pacjent, który otrzymał badany lek 30 dni przed wizytą 1
  • Pacjent nie jest w stanie odpowiednio komunikować się z badaczami
  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Wszelkie nieprawidłowości jajników lub jamy brzusznej mogą zakłócać odpowiednią ocenę ultrasonograficzną
  • Stosowanie następujących leków:
  • Klonidyna
  • Antykoagulanty (przed zabiegiem wstępnym anovulantem)
  • Leki przeciwdrgawkowe
  • Doustne lub insulinowe leki hipoglikemizujące
  • Leki na nadciśnienie (beta blokery)
  • Kwas aminokapronowy
  • Beta mimetyki (izoproterenol)
  • prednizon
  • Cyklosporyna
  • Meperydyna
  • Fenotiazyna i rezerpina
  • Chlordiazepoksyd, Lorazepam, Oksazepam, Diazepam (podczas wstępnej kuracji bezowulacyjnej)
  • Teofilina
  • Klomipramina
  • Witamina b12
  • Produkty na bazie Hypericum perforatum

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NuvaRing
Pacjentki z grupy NuvaRing będą zakładać krążek dopochwowy przez okres określony przez pielęgniarkę administracyjną, wynoszący od 14 do 35 dni.
Lek: Antykoncepcyjny, pierścień dopochwowy
etogestrel/etynyloestradiol pierścień dopochwowy o powolnym uwalnianiu (11,4 mg/2,6 mg) w celu dostarczenia 120 mcg etonogestrelu/15 mcg etynyloestradiolu na dobę
Inne nazwy:
  • NuvaRing
Aktywny komparator: Marvelon
Pacjenci przyjmujący Marvelon będą przyjmować lek przez okres od 14 do 21 dni. Okres ten zostanie określony przez pielęgniarkę administracyjną.
Lek: Środki antykoncepcyjne, doustne
Tabletki 0,150 mg desogestrelu i 0,030 mg etynyloestradiolu, USP. Jedna tabletka dziennie o tej samej porze każdego dnia, od początku cyklu miesiączkowego.
Inne nazwy:
  • Marvelon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom satysfakcji pacjentek w odniesieniu do leków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia cyklu zapłodnienia pozaustrojowego do końca cyklu liczy się do 65 dni.
Od daty rozpoczęcia cyklu zapłodnienia pozaustrojowego do końca cyklu liczy się do 65 dni.
Poziom stresu odczuwanego przez pacjentki w związku ze stosowaniem leków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia cyklu zapłodnienia pozaustrojowego do końca cyklu liczy się do 65 dni.
Od daty rozpoczęcia cyklu zapłodnienia pozaustrojowego do końca cyklu liczy się do 65 dni.
Przestrzeganie przez pacjenta leczenia
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia cyklu zapłodnienia pozaustrojowego do końca cyklu liczy się do 65 dni.
Od daty rozpoczęcia cyklu zapłodnienia pozaustrojowego do końca cyklu liczy się do 65 dni.
Liczba pacjentek, u których wystąpiło krwawienie podczas stosowania środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia cyklu zapłodnienia pozaustrojowego do końca cyklu liczy się do 65 dni.
Od daty rozpoczęcia cyklu zapłodnienia pozaustrojowego do końca cyklu liczy się do 65 dni.
Poziom satysfakcji pielęgniarek administracyjnych z planowania cyklu.
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia cyklu zapłodnienia pozaustrojowego do końca cyklu liczy się do 65 dni.
Od daty rozpoczęcia cyklu zapłodnienia pozaustrojowego do końca cyklu liczy się do 65 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pęcherzyków na ostatnim USG przed wstrzyknięciem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
Ramy czasowe: W czasie ostatniego USG przed wstrzyknięciem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG), około 20 dni
W czasie ostatniego USG przed wstrzyknięciem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG), około 20 dni
Obecność cyst (średnica ≥ 15 mm)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia cyklu zapłodnienia pozaustrojowego do końca cyklu liczy się do 65 dni.
Od daty rozpoczęcia cyklu zapłodnienia pozaustrojowego do końca cyklu liczy się do 65 dni.
Liczba odzyskanych dojrzałych komórek jajowych
Ramy czasowe: W momencie pobrania komórek jajowych około 20 dni
W momencie pobrania komórek jajowych około 20 dni
Liczba możliwych do wykorzystania zarodków
Ramy czasowe: Od momentu pobrania komórek jajowych do momentu transferu zarodka do 5 dni.
Od momentu pobrania komórek jajowych do momentu transferu zarodka do 5 dni.
Wskaźniki ciąż
Ramy czasowe: W czasie testu ciążowego około 20 dni
W czasie testu ciążowego około 20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinique Ovo

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OVO-10-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj