- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01638767
NuvaRing kontra Marvelon i samordningen av provrörsbefruktningscykler
Effekt av att använda nuvaring på nivån av tillfredsställelse, stress på användare och på samordning av provrörsbefruktning (IVF) cykler: randomiserad offentlig studie
För närvarande, ett långt protokoll i en provrörsbefruktningscykel (IVF), måste patienter ta Marvelon, ett läkemedel som hämmar follikelutvecklingen i början av cykeln för att bättre kontrollera och även planera början av äggstocksstimuleringen med gonadotropin .
Marvelon tas dagligen så snart menstruationen börjar under en period av 14 till 21 dagar. Helst måste det tas vid samma tidpunkt varje dag och inte glömmas bort. Detta kan orsaka högre stressnivå för vissa användare. För närvarande på marknaden finns det ett ringformat preventivmedel som sätts in i slidan på dag 1 av cykeln som kallas NuvaRing. Syftet med denna enhet liknar ett oralt preventivmedel. Men fördelen med NuvaRing är att den kan lämnas på plats under en period på upp till 35 dagar utan någon annan manipulation och behålla en tillräcklig mängd hormon för preventivmedel. Dessutom visar NuvaRing bättre hormonstabilitet i blodet. Även om biverkningarna och fördelarna är jämförbara för de två behandlingarna, har vissa studier visat att fler patienter skulle respektera behandlingen med NuvaRing och att nivån av tillfredsställelse skulle vara högre hos kvinnor som använder NuvaRing när preventivmedel behövs.
Syftet med studien är att jämföra graden av tillfredsställelse såväl som nivån av stress hos kvinnor som använder Marvelon dagligen eller NuvaRing med enstaka insättning i ett långt protokoll. Dessutom tillåter denna studie oss att verifiera om användningen av NuvaRing, ett vaginalt preventivmedel som släpper konstanta dagliga doser i upp till 35 dagar, gör det möjligt för oss att underlätta planeringen av provrörsbefruktningscykler med långa protokoll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För syftet med denna randomiserade, kontrollerade, öppna studie kommer kvinnor att väljas ut bland de som genomgår provrörsbefruktningsbehandlingar med ett långt protokollrecept. Denna studie kommer att jämföra två behandlingsgrupper, en med Marvelon och den andra med NuvaRing. Patienter på Marvelon kommer att ta medicinen under en period som sträcker sig från 14 till 21 dagar. Denna period bestäms av administrativ sjuksköterska. Däremot kommer patienter i NuvaRing-gruppen att sätta in vaginalringen under en period som specificeras av den administrativa sjuksköterskan, från 14 till 35 dagar.
Under den medicinska konsultationen kommer paret att bedömas och en primär eller sekundär infertilitetsdiagnos kommer att fastställas. Innan behandlingen startar måste paret genomgå en serie tester enligt standarden för vård för att kunna ställa en diagnos och avgöra om provrörsbefruktning är rätt behandling. Paret kommer att få all information de behöver om en provrörsbefruktningscykel. Om patienten är berättigad till provrörsbefruktning enligt läkarens första bedömning, kommer patienten att informeras av läkaren om forskningsprojektet. Efter en period av övervägande och när deras frågor har besvarats kommer paret att underteckna ett samtyckesformulär för att påbörja provrörsbefruktning enligt studieprotokollet
Efter att ha skrivit på samtyckesformuläret, om försökspersonen är berättigad till forskningsprojektet, kommer forskningssköterskan att träffa patienten. Studien kommer att förklaras i detalj och alla frågor kommer att besvaras. Dessutom kommer sjuksköterskan att registrera all information om patientens sjukdomshistoria inklusive medicinsk historia, medicinering och eventuell tidigare operation. Ämnet kommer att screenas för behörighet innan randomisering. När försökspersonen bedöms vara berättigad och är intresserad av att delta i studien, kommer forskningssköterskan att träffa försökspersonen för att underteckna formuläret för informerat samtycke och för att bestämma vilken randomiseringsgrupp hon kommer att delta i. För att avgöra vilken grupp som kommer att tilldelas för ett ämne kommer ett randomiserat kuvert att ges till patienten som innehåller patientnumret som kommer att öppnas för att tilldela henne till en av de två grupperna - antingen Marvelon- eller NuvaRing-gruppen. Hon kommer att öppna den på plats. Randomiseringen kommer att utföras med hjälp av ett kuvertsystem som initialt identifieras med dess randomiseringsnummer. Kuverten kommer att förberedas i förväg på ett sådant sätt att ingen kan veta deras innehåll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat samtyckesformulär
- 18 år eller äldre vid urvalstillfället
- Provrörsbefruktning remiss
- Fullständig och normal kontroll före provrörsbefruktning
- Långt protokollrecept
- Inget tidigare deltagande i projektet under en tidigare cykel
Exklusions kriterier:
- Samtidigt deltagande i ytterligare ett interventionellt forskningsprojekt
- Kontraindikationer för att vara gravid eller bära en graviditet till full sikt
- Kontraindikationer för att ta standardmedicin för långa protokoll
- Kontraindikationer för att ta Marvelon eller använda NuvaRing (okontrollerat högt blodtryck, okontrollerad diabetes, aktiv leverinfektion, godartade eller maligna levertumörer, diagnostiserad bröstcancer, diagnostiserad eller misstänkt östrogenberoende neoplasi, okulär eller misstänkt lesion, tromboflebit i anamnesen, hjärtstillestånd, kranskärlssjukdom.)
- Patient som uppvisar vaginala abnormiteter kan inte kunna sätta in NuvaRing
- Cervicit, vaginit, erosio portionis-blödning, cervikal framfall, cystocele, rectocele, svår eller kronisk förstoppning, dyspareuni eller andra problem med samlag
- Patient som har fått forskningsmedicin 30 dagar före besök 1
- Patienten kan inte kommunicera adekvat med forskare
- Patienten är oförmögen att ge informerat samtycke
- Eventuella ovariella eller abdominala abnormiteter kan störa en adekvat sonografisk utvärdering
- Användning av följande läkemedel:
- Klonidin
- Antikoagulantia (före anovulantförbehandlingen)
- Antikonvulsiva medel
- Orala eller insulin hypoglykemi läkemedel
- Läkemedel mot högt blodtryck (betablockerare)
- Aminokapronsyra
- Betamimetika (isoproterenol)
- Prednison
- Ciklosporin
- Meperidin
- Fenotiazin och reserpin
- Klordiazepoxid, Lorazepam, Oxazepam, Diazepam (under den anovulanta förbehandlingen)
- Teofyllin
- Klomipramin
- Vitamin B12
- Hypericum perforatum-baserade produkter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NuvaRing
Patienter i NuvaRing-gruppen kommer att sätta in vaginalringen under en period som anges av den administrativa sjuksköterskan, från 14 till 35 dagar.
|
etogestrel/etinylöstradiol vaginal ring med långsam frisättning (11,4 mg/2,6 mg) för att leverera 120 mcg etonogestrel/15 mcg etinylöstradiol per dag
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Marvelon
Patienter på Marvelon kommer att ta medicinen under en period som sträcker sig från 14 till 21 dagar.
Denna period bestäms av administrativ sjuksköterska.
|
0,150 mg desogestrel och 0,030 mg etinylestradioltabletter, USP.
En tablett per dag vid samma tidpunkt varje dag, från början av menstruationscykeln.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nivån av tillfredsställelse hos patienter i förhållande till preventivmedel
Tidsram: Från datumet för början av provrörsbefruktningscykeln till slutet av cykeln, bedöms upp till 65 dagar.
|
Från datumet för början av provrörsbefruktningscykeln till slutet av cykeln, bedöms upp till 65 dagar.
|
|
Graden av stress som patienter upplever i samband med preventivmedel
Tidsram: Från datumet för början av provrörsbefruktningscykeln till slutet av cykeln, bedöms upp till 65 dagar.
|
Från datumet för början av provrörsbefruktningscykeln till slutet av cykeln, bedöms upp till 65 dagar.
|
|
Patientens följsamhet till behandlingen
Tidsram: Från datumet för början av provrörsbefruktningscykeln till slutet av cykeln, bedöms upp till 65 dagar.
|
Från datumet för början av provrörsbefruktningscykeln till slutet av cykeln, bedöms upp till 65 dagar.
|
|
Antalet patienter som hade blödningar under sin preventivmedelsbehandling
Tidsram: Från datumet för början av provrörsbefruktningscykeln till slutet av cykeln, bedöms upp till 65 dagar.
|
Från datumet för början av provrörsbefruktningscykeln till slutet av cykeln, bedöms upp till 65 dagar.
|
|
Nivån av tillfredsställelse bland administrativa sjuksköterskor när det gäller planering av cykeln.
Tidsram: Från datumet för början av provrörsbefruktningscykeln till slutet av cykeln, bedöms upp till 65 dagar.
|
Från datumet för början av provrörsbefruktningscykeln till slutet av cykeln, bedöms upp till 65 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet folliklar vid det sista sonogrammet före injektionen av humant koriongonadotropin (hCG)
Tidsram: Vid tidpunkten för det sista sonogrammet före injektionen av humant koriongonadotropin (hCG), cirka 20 dagar
|
Vid tidpunkten för det sista sonogrammet före injektionen av humant koriongonadotropin (hCG), cirka 20 dagar
|
|
Förekomsten av cystor (diameter ≥ 15 mm)
Tidsram: Från datumet för början av provrörsbefruktningscykeln till slutet av cykeln, bedöms upp till 65 dagar.
|
Från datumet för början av provrörsbefruktningscykeln till slutet av cykeln, bedöms upp till 65 dagar.
|
|
Antalet återvunna mogna ägg
Tidsram: Vid tidpunkten för ägguttag, cirka 20 dagar
|
Vid tidpunkten för ägguttag, cirka 20 dagar
|
|
Antalet användbara embryon
Tidsram: Från tidpunkten för ägguttag till tidpunkten för embryoöverföring, upp till 5 dagar.
|
Från tidpunkten för ägguttag till tidpunkten för embryoöverföring, upp till 5 dagar.
|
|
Graviditetstal
Tidsram: Vid tidpunkten för graviditetstestet, cirka 20 dagar
|
Vid tidpunkten för graviditetstestet, cirka 20 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Novak A, de la Loge C, Abetz L, van der Meulen EA. The combined contraceptive vaginal ring, NuvaRing: an international study of user acceptability. Contraception. 2003 Mar;67(3):187-94. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00514-0.
- Timmer CJ, Mulders TM. Pharmacokinetics of etonogestrel and ethinylestradiol released from a combined contraceptive vaginal ring. Clin Pharmacokinet. 2000 Sep;39(3):233-42. doi: 10.2165/00003088-200039030-00005.
- Roumen FJ, Apter D, Mulders TM, Dieben TO. Efficacy, tolerability and acceptability of a novel contraceptive vaginal ring releasing etonogestrel and ethinyl oestradiol. Hum Reprod. 2001 Mar;16(3):469-75. doi: 10.1093/humrep/16.3.469.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OVO-10-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .