NuvaRing 与 Marvelon 在协调体外受精周期方面的对比
使用 Nuvaring 对满意度、用户压力和协调体外受精 (IVF) 周期的影响:随机公共研究
目前,体外受精 (IVF) 周期中的一个长期方案是,患者需要服用 Marvelon,这是一种在周期开始时抑制卵泡发育的药物,以便更好地控制和计划促性腺激素刺激卵巢的开始.
月经开始后每天服用 Marvelon,持续 14 至 21 天。 理想情况下,必须每天在同一时间服用并且不要忘记。 这可能会给某些用户带来更大的压力。 目前市场上有一种在周期的第 1 天插入阴道的环形避孕器,称为 NuvaRing。 该装置的用途类似于口服避孕药。 然而,NuvaRing 的好处是它可以在原位放置长达 35 天,无需任何其他操作,并保持足够的激素避孕率。 此外,NuvaRing 在血液中表现出更好的激素稳定性。 尽管这两种治疗的副作用和益处相当,但一些研究表明,更多的患者会尊重 NuvaRing 的治疗,并且在需要避孕时使用 NuvaRing 的女性的满意度会更高。
该研究的目的是比较每天使用 Marvelon 或 NuvaRing 的女性在长期协议中单次插入的满意度和压力水平。 此外,这项研究使我们能够验证是否使用 NuvaRing,一种阴道避孕药,每天持续释放恒定剂量长达 35 天,这将使我们能够在长期方案中促进体外受精周期的规划。
研究概览
详细说明
出于这项随机、对照、开放标签研究的目的,女性将从那些接受长期方案处方的体外受精治疗的女性中挑选出来。 这项研究将比较两个治疗组,一个使用 Marvelon,另一个使用 NuvaRing。 Marvelon 的患者将服用药物 14 至 21 天不等。 这段时间将由行政护士决定。 相比之下,NuvaRing 组的患者将在行政护士指定的时间内插入阴道环,从 14 到 35 天不等。
在医疗咨询期间,将对这对夫妇进行评估,并确定初级或次级不孕症诊断。 在治疗开始之前,这对夫妇将必须按照护理标准进行一系列测试,以便做出诊断并确定体外受精是否是正确的治疗方法。 这对夫妇将收到有关体外受精周期所需的所有信息。 如果根据医生的初步评估,患者符合体外受精周期的条件,则医生会告知患者该研究项目。 经过一段时间的考虑并回答了他们的问题后,这对夫妇将签署一份同意书,以根据研究方案开始体外受精治疗
签署同意书后,如果受试者符合研究项目的条件,研究护士将与患者会面。 将详细解释这项研究,并回答所有问题。 此外,护士将记录有关患者病史的任何信息,包括病史、药物治疗和任何既往手术史。 在随机化之前将筛选受试者的资格。 一旦受试者被认为符合条件并有兴趣参与研究,研究护士将与受试者会面以签署知情同意书并确定她将参与的随机分组。 为了确定将分配给受试者的组,将向患者提供一个包含患者编号的随机信封,将打开以将她分配到两个组中的一个 - Marvelon 或 NuvaRing 组。 她将在现场打开它。随机化将使用一个信封系统进行,该信封系统最初由其随机编号识别。 信封将以任何人都无法知道其内容的方式提前准备好。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4P 2S4
- Clinique OVO
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 签署同意书
- 选择时年满 18 岁或以上
- 体外受精转介
- 完整和正常的体外受精前检查
- 长协议处方
- 在之前的周期中没有参与过该项目
排除标准:
- 同时参与另一个介入研究项目
- 怀孕或怀孕至足月的禁忌症
- 长期服用标准药物的禁忌症
- 服用 Marvelon 或使用 NuvaRing 的禁忌症(未控制的高血压、未控制的糖尿病、活动性肝脏感染、良性或恶性肝肿瘤、确诊的乳腺癌、确诊或疑似雌激素依赖性肿瘤、眼部或疑似病变、血栓性静脉炎病史、心脏骤停、冠状动脉心脏疾病。)
- 出现阴道异常的患者可能无法插入 NuvaRing
- 宫颈炎、阴道炎、局部糜烂出血、宫颈脱垂、膀胱突出、脱肛、严重或慢性便秘、性交困难或其他性交问题
- 患者在访问 1 前 30 天接受过研究药物治疗
- 患者无法与研究人员充分沟通
- 患者无法给予知情同意
- 任何卵巢或腹部异常都可能干扰适当的超声评估
- 使用以下药物:
- 可乐定
- 抗凝剂(抗排卵剂预处理前)
- 抗惊厥药
- 口服或胰岛素降糖药
- 高血压药物(β受体阻滞剂)
- 氨基己酸
- β 模拟物(异丙肾上腺素)
- 强的松
- 环孢素
- 哌替啶
- 吩噻嗪和利血平
- 氯氮卓、劳拉西泮、奥沙西泮、地西泮(在排卵剂预处理期间)
- 茶碱
- 氯米帕明
- 维生素B12
- 基于贯叶连翘的产品
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Nuva环
NuvaRing 组的患者将在行政护士指定的时间内插入阴道环,从 14 天到 35 天不等。
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依托孕烯/炔雌醇缓释阴道环(11.4 毫克/2.6 毫克)每天提供 120 微克依托孕烯/15 微克炔雌醇
其他名称:
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有源比较器:万维隆
Marvelon 的患者将服用药物 14 至 21 天不等。
这段时间将由行政护士决定。
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0.150 毫克去氧孕烯和 0.030 毫克乙炔雌二醇片剂,美国药典。
从月经周期开始,每天同一时间服用一粒。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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患者对避孕药的满意度
大体时间:从体外受精周期开始之日到周期结束,评估最多 65 天。
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从体外受精周期开始之日到周期结束,评估最多 65 天。
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患者与避孕药相关的压力水平
大体时间:从体外受精周期开始之日到周期结束,评估最多 65 天。
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从体外受精周期开始之日到周期结束,评估最多 65 天。
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患者对治疗的依从性
大体时间:从体外受精周期开始之日到周期结束,评估最多 65 天。
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从体外受精周期开始之日到周期结束,评估最多 65 天。
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避孕治疗期间出血的患者人数
大体时间:从体外受精周期开始之日到周期结束,评估最多 65 天。
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从体外受精周期开始之日到周期结束,评估最多 65 天。
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行政护士对周期规划的满意度。
大体时间:从体外受精周期开始之日到周期结束,评估最多 65 天。
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从体外受精周期开始之日到周期结束,评估最多 65 天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 注射前最后一张声像图中的卵泡数
大体时间:在人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 注射前的最后一张声像图时间,大约 20 天
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在人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 注射前的最后一张声像图时间,大约 20 天
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囊肿的存在(直径 ≥ 15 mm)
大体时间:从体外受精周期开始之日到周期结束,评估最多 65 天。
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从体外受精周期开始之日到周期结束,评估最多 65 天。
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回收成熟卵子数
大体时间:取卵时约20天
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取卵时约20天
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可用胚胎数
大体时间:从取卵到胚胎移植,最多5天。
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从取卵到胚胎移植,最多5天。
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怀孕率
大体时间:妊娠试验时,大约 20 天
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妊娠试验时,大约 20 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Novak A, de la Loge C, Abetz L, van der Meulen EA. The combined contraceptive vaginal ring, NuvaRing: an international study of user acceptability. Contraception. 2003 Mar;67(3):187-94. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00514-0.
- Timmer CJ, Mulders TM. Pharmacokinetics of etonogestrel and ethinylestradiol released from a combined contraceptive vaginal ring. Clin Pharmacokinet. 2000 Sep;39(3):233-42. doi: 10.2165/00003088-200039030-00005.
- Roumen FJ, Apter D, Mulders TM, Dieben TO. Efficacy, tolerability and acceptability of a novel contraceptive vaginal ring releasing etonogestrel and ethinyl oestradiol. Hum Reprod. 2001 Mar;16(3):469-75. doi: 10.1093/humrep/16.3.469.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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避孕药具、阴道环的临床试验
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