Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NuvaRing versus Marvelon in de coördinatie van in-vitrofertilisatiecycli

24 juli 2015 bijgewerkt door: Clinique Ovo

Effect van het gebruik van de Nuvaring op het niveau van tevredenheid, stress bij gebruikers en op de coördinatie van in-vitrofertilisatiecycli (IVF): gerandomiseerde openbare studie

Momenteel, een lang protocol in een in-vitrofertilisatie (IVF) -cyclus, moeten patiënten Marvelon gebruiken, een medicijn dat de folliculaire ontwikkeling aan het begin van de cyclus remt om het begin van de eierstokstimulatie met gonadotrofine beter te beheersen en te plannen .

Marvelon wordt dagelijks ingenomen zodra de menstruatie begint gedurende een periode van 14 tot 21 dagen. Idealiter moet het elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen en mag het niet worden vergeten. Dit kan voor sommige gebruikers een hoger stressniveau veroorzaken. Momenteel is er een ringvormig anticonceptiemiddel op de markt dat op dag 1 van de cyclus in de vagina wordt ingebracht, genaamd NuvaRing. Het doel van dit apparaat is vergelijkbaar met een oraal anticonceptiemiddel. Het voordeel van NuvaRing is echter dat het gedurende een periode van maximaal 35 dagen kan blijven zitten zonder enige andere manipulatie en dat het voldoende hormoon voor anticonceptie behoudt. Bovendien vertoont NuvaRing een betere hormoonstabiliteit in het bloed. Hoewel de bijwerkingen en voordelen van beide behandelingen vergelijkbaar zijn, hebben sommige onderzoeken aangetoond dat meer patiënten de behandeling met NuvaRing zouden respecteren en dat de mate van tevredenheid hoger zou zijn bij vrouwen die NuvaRing gebruiken wanneer anticonceptie nodig is.

Het doel van de studie is om de mate van tevredenheid en het stressniveau te vergelijken bij vrouwen die dagelijks Marvelon of NuvaRing gebruiken met een enkele insertie in een lang protocol. Bovendien stelt deze studie ons in staat om te verifiëren of het gebruik van NuvaRing, een vaginaal anticonceptiemiddel dat gedurende maximaal 35 dagen constante dagelijkse doses afgeeft, ons in staat zal stellen om de planning van in-vitrofertilisatiecycli in een lang protocol te vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ten behoeve van deze gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie zullen vrouwen worden geselecteerd uit degenen die in-vitrofertilisatiebehandelingen ondergaan met een lang protocolvoorschrift. In deze studie worden twee behandelingsgroepen vergeleken, de ene met Marvelon en de andere met de NuvaRing. Patiënten die Marvelon gebruiken, zullen de medicatie gedurende een periode van 14 tot 21 dagen gebruiken. Deze periode wordt bepaald door de administratief verpleegkundige. Patiënten in de NuvaRing-groep zullen daarentegen de vaginale ring inbrengen gedurende een door de administratief verpleegkundige aangegeven periode, variërend van 14 tot 35 dagen.

Tijdens het medisch consult wordt het koppel beoordeeld en wordt een primaire of secundaire onvruchtbaarheidsdiagnose gesteld. Voordat de behandeling start, zal het paar een reeks tests moeten ondergaan volgens de standaardzorg om een ​​diagnose te kunnen stellen en te bepalen of in-vitrofertilisatie de juiste behandeling is. Het paar krijgt alle informatie die ze nodig hebben over een in-vitrofertilisatiecyclus. Als de patiënt volgens de eerste beoordeling van de arts in aanmerking komt voor een in-vitrofertilisatiecyclus, wordt de patiënt door de arts geïnformeerd over het onderzoeksproject. Na een periode van overweging en zodra hun vragen zijn beantwoord, ondertekent het paar een toestemmingsformulier om de in-vitrofertilisatiebehandeling volgens het onderzoeksprotocol te starten

Na ondertekening van het toestemmingsformulier, als de proefpersoon in aanmerking komt voor het onderzoeksproject, zal de onderzoeksverpleegkundige de patiënt ontmoeten. Het onderzoek wordt uitgebreid toegelicht en alle vragen worden beantwoord. Bovendien registreert de verpleegkundige alle informatie over de medische geschiedenis van de patiënt, inclusief medische geschiedenis, medicatie en eventuele eerdere operaties. Voorafgaand aan randomisatie wordt de proefpersoon gescreend op geschiktheid. Zodra de proefpersoon in aanmerking komt en geïnteresseerd is in deelname aan het onderzoek, zal de onderzoeksverpleegkundige de proefpersoon ontmoeten om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de randomisatiegroep te bepalen waaraan ze zal deelnemen. Om te bepalen welke groep aan een proefpersoon zal worden toegewezen, wordt een willekeurige envelop aan de patiënt gegeven met daarin het patiëntnummer dat wordt geopend om haar toe te wijzen aan een van de twee groepen - de Marvelon- of de NuvaRing-groep. Ze zal het ter plaatse openen. De randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een envelopsysteem dat in eerste instantie wordt geïdentificeerd aan de hand van het randomisatienummer. De enveloppen worden van tevoren zo klaargemaakt dat niemand de inhoud kan kennen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
        • Clinique ovo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • 18 jaar of ouder op het moment van selectie
  • Verwijzing voor in-vitrofertilisatie
  • Volledige en normale pre-in-vitrofertilisatiecontrole
  • Lang protocolrecept
  • Geen eerdere deelname aan het project tijdens een vorige cyclus

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel onderzoeksproject
  • Contra-indicaties om zwanger te zijn of een voldragen zwangerschap te dragen
  • Contra-indicaties voor het nemen van standaardmedicatie voor een lang protocol
  • Contra-indicaties voor het gebruik van Marvelon of het gebruik van NuvaRing (ongecontroleerde hoge bloeddruk, ongecontroleerde diabetes, actieve leverinfectie, goedaardige of kwaadaardige levertumoren, gediagnosticeerde borstkanker, gediagnosticeerde of vermoede oestrogeenafhankelijke neoplasie, oculaire of vermoedelijke laesie, voorgeschiedenis van tromboflebitis, hartstilstand, coronaire hartziekte.)
  • Patiënt met vaginale afwijkingen kan de NuvaRing mogelijk niet inbrengen
  • Cervicitis, vaginitis, erosio portionis bloeding, cervicale prolaps, cystocele, rectocele, ernstige of chronische constipatie, dyspareunie of andere problemen met geslachtsgemeenschap
  • Patiënt heeft 30 dagen voor bezoek 1 onderzoeksmedicatie gekregen
  • Patiënt kan niet adequaat communiceren met onderzoekers
  • Patiënt is niet in staat geïnformeerde toestemming te geven
  • Eventuele afwijkingen aan de eierstokken of de buik kunnen een adequate echografische evaluatie in de weg staan
  • Gebruik van de volgende medicijnen:
  • Clonidine
  • Antistollingsmiddelen (vóór de anovulatoire voorbehandeling)
  • Anticonvulsiva
  • Orale of insuline hypoglykemie medicijnen
  • Hypertensiemedicijnen (bètablokkers)
  • Aminocapronzuur
  • Bèta-mimetica (isoproterenol)
  • Prednison
  • Ciclosporine
  • Meperidine
  • Fenothiazine en reserpine
  • Chloordiazepoxide, Lorazepam, Oxazepam, Diazepam (tijdens de anovulatoire voorbehandeling)
  • Theofylline
  • Clomipramine
  • Vitamine b12
  • Producten op basis van Hypericum perforatum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NuvaRing
Patiënten in de NuvaRing-groep brengen de vaginale ring in gedurende een door de administratief verpleegkundige aangegeven periode van 14 tot 35 dagen.
Geneesmiddel: Anticonceptiemiddel, vaginale ring
etogestrel/ethinylestradiol vaginale ring met langzame afgifte (11,4 mg/2,6 mg) om 120 mcg etonogestrel/15 mcg ethinylestradiol per dag af te geven
Andere namen:
  • NuvaRing
Actieve vergelijker: Marvelon
Patiënten die Marvelon gebruiken, zullen de medicatie gedurende een periode van 14 tot 21 dagen gebruiken. Deze periode wordt bepaald door de administratief verpleegkundige.
Geneesmiddel: Anticonceptiva, oraal
0,150 mg desogestrel en 0,030 mg ethinylestradiol-tabletten, USP. Eén tablet per dag, elke dag op hetzelfde tijdstip, vanaf het begin van de menstruatiecyclus.
Andere namen:
  • Marvelon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De tevredenheid van patiënten over anticonceptiemedicatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het begin van de in-vitrofertilisatiecyclus tot het einde van de cyclus, beoordeeld tot 65 dagen.
Vanaf de datum van het begin van de in-vitrofertilisatiecyclus tot het einde van de cyclus, beoordeeld tot 65 dagen.
De mate van stress die patiënten ervaren in verband met anticonceptiemedicatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het begin van de in-vitrofertilisatiecyclus tot het einde van de cyclus, beoordeeld tot 65 dagen.
Vanaf de datum van het begin van de in-vitrofertilisatiecyclus tot het einde van de cyclus, beoordeeld tot 65 dagen.
De therapietrouw van de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het begin van de in-vitrofertilisatiecyclus tot het einde van de cyclus, beoordeeld tot 65 dagen.
Vanaf de datum van het begin van de in-vitrofertilisatiecyclus tot het einde van de cyclus, beoordeeld tot 65 dagen.
Het aantal patiënten dat een bloeding kreeg tijdens hun anticonceptiebehandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het begin van de in-vitrofertilisatiecyclus tot het einde van de cyclus, beoordeeld tot 65 dagen.
Vanaf de datum van het begin van de in-vitrofertilisatiecyclus tot het einde van de cyclus, beoordeeld tot 65 dagen.
De mate van tevredenheid onder administratief verpleegkundigen met betrekking tot de planning van de cyclus.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het begin van de in-vitrofertilisatiecyclus tot het einde van de cyclus, beoordeeld tot 65 dagen.
Vanaf de datum van het begin van de in-vitrofertilisatiecyclus tot het einde van de cyclus, beoordeeld tot 65 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal follikels bij de laatste echografie vóór de injectie met humaan choriongonadotrofine (hCG)
Tijdsspanne: Op het moment van de laatste echografie vóór de injectie met humaan choriongonadotrofine (hCG), ongeveer 20 dagen
Op het moment van de laatste echografie vóór de injectie met humaan choriongonadotrofine (hCG), ongeveer 20 dagen
De aanwezigheid van cysten (diameter ≥ 15 mm)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het begin van de in-vitrofertilisatiecyclus tot het einde van de cyclus, beoordeeld tot 65 dagen.
Vanaf de datum van het begin van de in-vitrofertilisatiecyclus tot het einde van de cyclus, beoordeeld tot 65 dagen.
Het aantal rijpe eicellen herstelde zich
Tijdsspanne: Op het moment van het ophalen van de eicellen, ongeveer 20 dagen
Op het moment van het ophalen van de eicellen, ongeveer 20 dagen
Het aantal bruikbare embryo's
Tijdsspanne: Vanaf het moment van het ophalen van de eicellen tot het moment van de embryotransfer, tot maximaal 5 dagen.
Vanaf het moment van het ophalen van de eicellen tot het moment van de embryotransfer, tot maximaal 5 dagen.
De zwangerschapscijfers
Tijdsspanne: Op het moment van de zwangerschapstest ongeveer 20 dagen
Op het moment van de zwangerschapstest ongeveer 20 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinique Ovo

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OVO-10-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren