0.5mg眼内ラニビズマブ（Lucentis）による糖尿病性黄斑浮腫の治療
2014年7月4日 更新者：Dr. Matthias Lueke、University of Luebeck
糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者の網膜機能に対するラニビズマブ（ルセンティス）0.5mg眼内注射の12か月間の効果を評価する前向き非ランダム化単一施設コホート研究
この前向きの非盲検臨床研究は、Lucentis の影響下で糖尿病性黄斑疾患 (DME) が発症する際の網膜機能の挙動を調査することです。
ここでは、網膜機能に関する情報を取得するための客観的な基準として、多焦点網膜電図 (ERG) とマイクロペリメトリーによる測定が使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Lübeck、ドイツ
- University of Luebeck - Department of Ophthalmology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも片方の目に中枢性疾患を伴う糖尿病性黄斑浮腫
- 網膜中心部に厚みがある患者
- BCVAが78～24のEDTRS文字を持つ患者
- 研究者の意見では、視力の低下はDMEによるものであり、他の原因によるものではありません。
- スクリーニングの2年前に1型または2型糖尿病と診断されている
除外基準:
- 重度の心疾患の病歴または証拠
- 臨床または病歴がコントロールされていない高血圧または糖尿病
- 不安定狭心症、急性冠症候群、心筋梗塞または血行再建術の6か月以内の患者
- 継続的な治療が必要な心室頻拍性不整脈
- 間欠性跛行や以前の切断など、臨床的に重大な末梢血管疾患の病歴または証拠
- 臨床的に重大な腎機能障害または肝機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルセンティス（ラニビズマブ）
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多焦点ERGおよびマイクロペリメトリーによって測定された網膜機能に対するラニビズマブの短期および対数効果
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果の測定値は、12 か月間測定された多焦点 ERG によってモニターされた黄斑の網膜機能の変化です。
時間枠：12ヶ月
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主な結果の測定値は、12 か月間測定された多焦点 ERG によってモニターされた黄斑の網膜機能の変化です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4メートルで測定した最高矯正視力の変化を記録する
時間枠：12ヶ月
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4メートルで測定した最高矯正視力の変化を記録する
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12ヶ月
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マイクロペリメトリーの変化を文書化する
時間枠：12ヶ月
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マイクロペリメトリーの変化を文書化する
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12ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) の変化を記録する
時間枠：12ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) の変化を記録する
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Salvatore Grisanti, M.D. Prof.、University of Luebeck - Department of Ophthalmology: Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月4日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。