Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av diabetisk makulært ødem med 0,5 mg intraokulært ranibizumab (Lucentis)

4. juli 2014 oppdatert av: Dr. Matthias Lueke, University of Luebeck

En prospektiv, ikke-randomisert, mono-senter, kohortstudie av evaluering av effekten av 0,5 mg intraokulær ranibizumab (Lucentis)-injeksjoner på netthinnefunksjon hos pasienter med diabetisk makulært ødem (DME) i løpet av tolv måneder

I denne prospektive, åpne kliniske studien er det å undersøke oppførselen til netthinnefunksjonene under utvikling av diabetisk makulær sykdom (DME) under påvirkning av Lucentis. Målinger med multifokalt elektroretinogram (ERG) og mikroperimetri brukes her som objektive kriterier for å få informasjon om netthinnefunksjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
        • University of Luebeck - Department of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. diabetisk makulaødem med senterinvolvering i minst ett øye
  2. pasienter med sentral retinal tykkelse
  3. pasienter med en BCVA på 78-24 EDTRS-bokstaver
  4. reduksjon i synet skyldes DME og ikke på grunn av andre årsaker, mener etterforskeren
  5. Type 1 eller type 2 diabetes mellitus diagnostisert 2 år før screening

Ekskluderingskriterier:

  1. historie eller tegn på alvorlig hjertesykdom
  2. klinisk eller medisinsk historie ukontrollert hypertensjon eller diabetes
  3. av ustabil angina, akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt eller revaskularisering med 6 måneder
  4. ventrikulære takyarytmier som krever pågående behandling
  5. historie eller bevis klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom, slik som claudicatio intermittens eller tidligere amputasjon
  6. klinisk signifikant nedsatt nyre- eller leverfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lucentis (Ranibizumab)
Legemiddel: Lucentis (Ranibizumab)
Ranibizumab kort- og logtidseffekter på netthinnefunksjonen målt ved multifokal-ERG og mikroperimetri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedresultatmålene er endringene i netthinnefunksjonen til makula overvåket av multifokal-ERG målt etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Hovedresultatmålene er endringene i netthinnefunksjonen til makula overvåket av multifokal-ERG målt etter 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å dokumentere endringer i best korrigert synsstyrke målt på 4 meter
Tidsramme: 12 måneder
å dokumentere endringer i best korrigert synsstyrke målt på 4 meter
12 måneder
å dokumentere endringer i mikroperimetri
Tidsramme: 12 måneder
å dokumentere endringer i mikroperimetri
12 måneder
å dokumentere endringer i optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: 12 måneder
å dokumentere endringer i optisk koherenstomografi (OCT)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Luebeck

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salvatore Grisanti, M.D. Prof., University of Luebeck - Department of Ophthalmology: Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lucentis_DME_ERG
  • 2011-002202-70 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere