Tratamiento del edema macular diabético con 0,5 mg de ranibizumab intraocular (Lucentis)
4 de julio de 2014 actualizado por: Dr. Matthias Lueke, University of Luebeck
Un estudio de cohorte prospectivo, no aleatorizado, monocéntrico, para evaluar los efectos de las inyecciones intraoculares de ranibizumab (Lucentis) de 0,5 mg sobre la función retinal en pacientes con edema macular diabético (EMD) durante doce meses
En este estudio clínico prospectivo y abierto se investigará el comportamiento de las funciones de la retina durante el desarrollo de la enfermedad macular diabética (EMD) bajo la influencia de Lucentis.
Las mediciones con el electrorretinograma multifocal (ERG) y la microperimetría se utilizan aquí como un criterio objetivo para obtener información sobre la función retiniana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lübeck, Alemania
- University of Luebeck - Department of Ophthalmology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edema macular diabético con compromiso central en al menos un ojo
- pacientes con un espesor retiniano central
- pacientes con una BCVA de 78-24 letras EDTRS
- la disminución de la visión se debe al DME y no a otras causas, en opinión del investigador
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 diagnosticada 2 años antes de la selección
Criterio de exclusión:
- antecedentes o evidencia de enfermedad cardíaca grave
- antecedentes clínicos o médicos hipertensión o diabetes no controlada
- de angina inestable, síndrome coronario agudo, infarto de miocardio o revascularización con 6 meses
- taquiarritmias ventriculares que requieren tratamiento continuo
- antecedentes o evidencia de enfermedad vascular periférica clínicamente significativa, como claudicación intermitente o amputación previa
- insuficiencia renal o hepática clínicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lucentis (Ranibizumab)
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Efectos a corto y largo plazo de ranibizumab sobre la función retinal medidos por ERG multifocal y microperimetría
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las principales medidas de resultado son los cambios de la función retiniana de la mácula monitoreados por ERG multifocal medidos 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las principales medidas de resultado son los cambios de la función retiniana de la mácula monitoreados por ERG multifocal medidos 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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para documentar cambios en la mejor agudeza visual corregida medida en 4 metros
Periodo de tiempo: 12 meses
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para documentar cambios en la mejor agudeza visual corregida medida en 4 metros
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12 meses
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para documentar cambios en la microperimetría
Periodo de tiempo: 12 meses
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para documentar cambios en la microperimetría
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12 meses
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para documentar los cambios en la tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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para documentar los cambios en la tomografía de coherencia óptica (OCT)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Grisanti, M.D. Prof., University of Luebeck - Department of Ophthalmology: Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- Lucentis_DME_ERG
- 2011-002202-70 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .