Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung des diabetischen Makulaödems mit 0,5 mg intraokularem Ranibizumab (Lucentis)

4. Juli 2014 aktualisiert von: Dr. Matthias Lueke, University of Luebeck

Eine prospektive, nicht randomisierte, monozentrische Kohortenstudie zur Bewertung der Auswirkungen von 0,5 mg intraokularen Ranibizumab (Lucentis)-Injektionen auf die Netzhautfunktion bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) während zwölf Monaten

In dieser prospektiven, offenen klinischen Studie soll das Verhalten der Netzhautfunktionen während der Entwicklung einer diabetischen Makulaerkrankung (DME) unter dem Einfluss von Lucentis untersucht werden. Messungen mit dem multifokalen Elektroretinogramm (ERG) und der Mikroperimetrie dienen hier als objektives Kriterium, um Aussagen über die Netzhautfunktion zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Lübeck, Deutschland
        • University of Luebeck - Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diabetisches Makulaödem mit zentraler Beteiligung an mindestens einem Auge
  2. Patienten mit einer zentralen Netzhautverdickung
  3. Patienten mit einem BCVA von 78–24 EDTRS-Buchstaben
  4. Nach Ansicht des Untersuchers ist die Verschlechterung der Sehkraft auf DMÖ zurückzuführen und nicht auf andere Ursachen
  5. Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 wurde 2 Jahre vor dem Screening diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren Herzerkrankung
  2. klinische oder medizinische Vorgeschichte, unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes
  3. einer instabilen Angina pectoris, eines akuten Koronarsyndroms, eines Myokardinfarkts oder einer Revaskularisation mit 6 Monaten
  4. ventrikuläre Tachyarrhythmien, die eine fortlaufende Behandlung erfordern
  5. Anamnese oder Anzeichen einer klinisch signifikanten peripheren Gefäßerkrankung, wie z. B. Claudicatio intermittens oder frühere Amputation
  6. klinisch signifikante eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lucentis (Ranibizumab)
Arzneimittel: Lucentis (Ranibizumab)
Kurz- und Langzeiteffekte von Ranibizumab auf die Netzhautfunktion, gemessen durch Multifokal-ERG und Mikroperimetrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptzielgrößen sind die über 12 Monate gemessenen Veränderungen der Netzhautfunktion der Makula, die mittels multifokalem ERG überwacht werden
Zeitfenster: 12 Monate
Hauptzielgrößen sind die über 12 Monate gemessenen Veränderungen der Netzhautfunktion der Makula, die mittels multifokalem ERG überwacht werden
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zur Dokumentation von Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe, gemessen auf 4 Metern
Zeitfenster: 12 Monate
zur Dokumentation von Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe, gemessen auf 4 Metern
12 Monate
um Veränderungen in der Mikroperimetrie zu dokumentieren
Zeitfenster: 12 Monate
um Veränderungen in der Mikroperimetrie zu dokumentieren
12 Monate
zur Dokumentation von Veränderungen in der optischen Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: 12 Monate
zur Dokumentation von Veränderungen in der optischen Kohärenztomographie (OCT)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Luebeck

Ermittler

  • Hauptermittler: Salvatore Grisanti, M.D. Prof., University of Luebeck - Department of Ophthalmology: Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lucentis_DME_ERG
  • 2011-002202-70 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lucentis (Ranibizumab)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren