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Trattamento dell'edema maculare diabetico con 0,5 mg di ranibizumab intraoculare (Lucentis)

4 luglio 2014 aggiornato da: Dr. Matthias Lueke, University of Luebeck

Uno studio prospettico, non randomizzato, monocentrico, di coorte per valutare gli effetti delle iniezioni intraoculari di ranibizumab (Lucentis) da 0,5 mg sulla funzione retinica in pazienti con edema maculare diabetico (DME) per dodici mesi

In questo studio clinico prospettico in aperto si intende indagare il comportamento delle funzioni retiniche durante lo sviluppo della malattia maculare diabetica (DME) sotto l'influenza di Lucentis. Le misurazioni con l'elettroretinogramma multifocale (ERG) e la microperimetria vengono utilizzate qui come criteri oggettivi per ottenere informazioni sulla funzione retinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Lübeck, Germania
        • University of Luebeck - Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. edema maculare diabetico con interessamento centrale di almeno un occhio
  2. pazienti con spessore retinico centrale
  3. pazienti con un BCVA di 78-24 lettere EDTRS
  4. la diminuzione della vista è dovuta al DME e non ad altre cause, secondo il parere dello sperimentatore
  5. Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 diagnosticato 2 anni prima dello screening

Criteri di esclusione:

  1. storia o evidenza di grave malattia cardiaca
  2. anamnesi clinica o medica ipertensione incontrollata o diabete
  3. di angina instabile, sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio o rivascolarizzazione con 6 mesi
  4. tachiaritmie ventricolari che richiedono un trattamento continuo
  5. anamnesi o evidenza di malattia vascolare periferica clinicamente significativa, come claudicatio intermittens o precedente amputazione
  6. funzionalità renale o epatica compromessa clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lucentis (Ranibizumab)
Droga: Lucentis (Ranibizumab)
Ranibizumab Effetti a breve e log-termine sulla funzione retinica misurati mediante ERG multifocale e microperimetria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le principali misure di esito sono i cambiamenti della funzione retinica della macula monitorati dall'ERG multifocale misurati 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Le principali misure di esito sono i cambiamenti della funzione retinica della macula monitorati dall'ERG multifocale misurati 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per documentare i cambiamenti nell'acuità visiva meglio corretta misurata su 4 metri
Lasso di tempo: 12 mesi
per documentare i cambiamenti nell'acuità visiva meglio corretta misurata su 4 metri
12 mesi
per documentare i cambiamenti nella microperimetria
Lasso di tempo: 12 mesi
per documentare i cambiamenti nella microperimetria
12 mesi
per documentare i cambiamenti nella tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 12 mesi
per documentare i cambiamenti nella tomografia a coerenza ottica (OCT)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Luebeck

Investigatori

  • Investigatore principale: Salvatore Grisanti, M.D. Prof., University of Luebeck - Department of Ophthalmology: Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lucentis_DME_ERG
  • 2011-002202-70 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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