Behandeling van diabetisch macula-oedeem met 0,5 mg intraoculair ranibizumab (Lucentis)
4 juli 2014 bijgewerkt door: Dr. Matthias Lueke, University of Luebeck
Een prospectieve, niet-gerandomiseerde, monocentrische cohortstudie van het evalueren van de effecten van 0,5 mg intraoculaire injecties met ranibizumab (Lucentis) op de netvliesfunctie bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME) gedurende twaalf maanden
In deze prospectieve, open-label klinische studie wordt het gedrag van de netvliesfuncties onderzocht tijdens de ontwikkeling van diabetische maculaziekte (DME) onder invloed van Lucentis.
Metingen met het multifocale electroretinogram (ERG) en microperimetrie worden hier gebruikt als objectieve criteria om informatie over de retinale functie te verkrijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lübeck, Duitsland
- University of Luebeck - Department of Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetisch macula-oedeem met betrokkenheid van het centrum in ten minste één oog
- patiënten met een dikte van het centrale netvlies
- patiënten met een BCVA van 78-24 EDTRS-letters
- vermindering van het gezichtsvermogen is te wijten aan DME en niet aan andere oorzaken, naar de mening van de onderzoeker
- Diabetes mellitus type 1 of type 2 gediagnosticeerd 2 jaar voorafgaand aan de screening
Uitsluitingscriteria:
- anamnese of bewijs van een ernstige hartaandoening
- klinische of medische geschiedenis ongecontroleerde hypertensie of diabetes
- van onstabiele angina, acuut coronair syndroom, myocardinfarct of revascularisatie met 6 maanden
- ventriculaire tachyaritmieën die voortdurende behandeling vereisen
- geschiedenis of bewijs van klinisch significante perifere vasculaire ziekte, zoals claudicatio intermittens of eerdere amputatie
- klinisch significante verminderde nier- of leverfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lucentis (Ranibizumab)
|
Ranibizumab Korte- en log-termijneffecten op de retinale functie gemeten met multifocale ERG en microperimetrie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De belangrijkste uitkomstmaten zijn de veranderingen van de retinale functie van de macula, gemonitord door multifocale ERG zoals gemeten gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De belangrijkste uitkomstmaten zijn de veranderingen van de retinale functie van de macula, gemonitord door multifocale ERG zoals gemeten gedurende 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om veranderingen in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten op 4 meter te documenteren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
om veranderingen in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten op 4 meter te documenteren
|
12 maanden
|
|
om veranderingen in microperimetrie te documenteren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
om veranderingen in microperimetrie te documenteren
|
12 maanden
|
|
om veranderingen in optische coherentietomografie (OCT) te documenteren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
om veranderingen in optische coherentietomografie (OCT) te documenteren
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salvatore Grisanti, M.D. Prof., University of Luebeck - Department of Ophthalmology: Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lucentis_DME_ERG
- 2011-002202-70 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .