Tratamento do Edema Macular Diabético com Ranibizumabe Intraocular 0,5mg (Lucentis)
4 de julho de 2014 atualizado por: Dr. Matthias Lueke, University of Luebeck
Um estudo de coorte prospectivo, não randomizado, monocêntrico para avaliar os efeitos de injeções intraoculares de ranibizumabe (Lucentis) de 0,5 mg na função retiniana em pacientes com edema macular diabético (EMD) durante doze meses
Neste estudo clínico prospectivo, aberto, é investigado o comportamento das funções da retina durante o desenvolvimento da doença macular diabética (DME) sob a influência de Lucentis.
Medidas com eletrorretinograma multifocal (ERG) e microperimetria são aqui utilizadas como critério objetivo para obtenção de informações sobre a função retiniana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lübeck, Alemanha
- University of Luebeck - Department of Ophthalmology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- edema macular diabético com envolvimento central em pelo menos um olho
- pacientes com espessura central da retina
- pacientes com BCVA de 78-24 letras EDTRS
- diminuição da visão é devido ao EMD e não devido a outras causas, na opinião do investigador
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 diagnosticado 2 anos antes da triagem
Critério de exclusão:
- história ou evidência de doença cardíaca grave
- história clínica ou médica hipertensão ou diabetes não controlada
- de angina instável, síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio ou revascularização com 6 meses
- taquiarritmias ventriculares que requerem tratamento contínuo
- história ou evidência de doença vascular periférica clinicamente significativa, como claudicação intermitente ou amputação prévia
- função renal ou hepática clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lucentis (ranibizumabe)
|
Efeitos de curto e longo prazo do ranibizumabe na função retiniana medida por multifocal-ERG e microperimetria
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As principais medidas de resultado são as alterações da função retiniana da mácula monitoradas por multifocal-ERG conforme medido 12 meses
Prazo: 12 meses
|
As principais medidas de resultado são as alterações da função retiniana da mácula monitoradas por multifocal-ERG conforme medido 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
para documentar mudanças na melhor acuidade visual corrigida medida em 4 metros
Prazo: 12 meses
|
para documentar mudanças na melhor acuidade visual corrigida medida em 4 metros
|
12 meses
|
|
para documentar alterações na microperimetria
Prazo: 12 meses
|
para documentar alterações na microperimetria
|
12 meses
|
|
para documentar alterações na tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: 12 meses
|
para documentar alterações na tomografia de coerência óptica (OCT)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Grisanti, M.D. Prof., University of Luebeck - Department of Ophthalmology: Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lucentis_DME_ERG
- 2011-002202-70 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .