Traitement de l'œdème maculaire diabétique avec 0,5 mg de ranibizumab intraoculaire (Lucentis)
4 juillet 2014 mis à jour par: Dr. Matthias Lueke, University of Luebeck
Une étude de cohorte prospective, non randomisée, monocentrique visant à évaluer les effets d'injections intraoculaires de ranibizumab (Lucentis) de 0,5 mg sur la fonction rétinienne chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD) pendant douze mois
Dans cette étude clinique prospective et ouverte, il s'agit d'étudier le comportement des fonctions rétiniennes au cours du développement de la maladie maculaire diabétique (OMD) sous l'influence de Lucentis.
Les mesures avec l'électrorétinogramme multifocal (ERG) et la micropérimétrie sont utilisées ici comme critères objectifs pour obtenir des informations sur la fonction rétinienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Lübeck, Allemagne
- University of Luebeck - Department of Ophthalmology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- œdème maculaire diabétique avec atteinte centrale d'au moins un œil
- patients avec une épaisseur centrale de la rétine
- patients avec une MAVC de 78 à 24 lettres EDTRS
- la diminution de la vision est due à l'OMD et non à d'autres causes, de l'avis de l'investigateur
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2 diagnostiqué 2 ans avant le dépistage
Critère d'exclusion:
- antécédents ou signes de maladie cardiaque grave
- antécédents cliniques ou médicaux hypertension ou diabète non contrôlés
- d'angor instable, de syndrome coronarien aigu, d'infarctus du myocarde ou de revascularisation à 6 mois
- tachyarythmies ventriculaires nécessitant un traitement continu
- antécédents ou preuves d'une maladie vasculaire périphérique cliniquement significative, telle qu'une claudication intermittente ou une amputation antérieure
- altération cliniquement significative de la fonction rénale ou hépatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lucentis (ranibizumab)
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Effets à court et à long terme du ranibizumab sur la fonction rétinienne mesurés par ERG multifocal et micropérimétrie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les principaux critères de jugement sont les modifications de la fonction rétinienne de la macula surveillées par ERG multifocal, mesurées sur 12 mois
Délai: 12 mois
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Les principaux critères de jugement sont les modifications de la fonction rétinienne de la macula surveillées par ERG multifocal, mesurées sur 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pour documenter les changements de meilleure acuité visuelle corrigée mesurés sur 4 mètres
Délai: 12 mois
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pour documenter les changements de meilleure acuité visuelle corrigée mesurés sur 4 mètres
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12 mois
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pour documenter les changements de micropérimétrie
Délai: 12 mois
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pour documenter les changements de micropérimétrie
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12 mois
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pour documenter les changements en tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: 12 mois
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pour documenter les changements en tomographie par cohérence optique (OCT)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salvatore Grisanti, M.D. Prof., University of Luebeck - Department of Ophthalmology: Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2012
Première publication (Estimation)
12 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Lucentis_DME_ERG
- 2011-002202-70 (Numéro EudraCT)
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