Leczenie cukrzycowego obrzęku plamki za pomocą 0,5 mg ranibizumabu wewnątrzgałkowego (Lucentis)
4 lipca 2014 zaktualizowane przez: Dr. Matthias Lueke, University of Luebeck
Prospektywne, nierandomizowane, jednoośrodkowe, kohortowe badanie oceniające wpływ 0,5 mg ranibizumabu (Lucentis) w zastrzykach do oka na czynność siatkówki u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) w ciągu dwunastu miesięcy
Celem tego prospektywnego, otwartego badania klinicznego jest zbadanie zachowania funkcji siatkówki podczas rozwoju cukrzycowej choroby plamki żółtej (DME) pod wpływem leku Lucentis.
Pomiary za pomocą elektroretinogramu wieloogniskowego (ERG) oraz mikroperymetrii służą tu jako obiektywne kryteria uzyskiwania informacji o funkcji siatkówki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lübeck, Niemcy
- University of Luebeck - Department of Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzycowy obrzęk plamki z zajęciem ośrodka w co najmniej jednym oku
- pacjentów z centralną grubością siatkówki
- pacjentów z BCVA 78-24 liter EDTRS
- w opinii badacza pogorszenie widzenia jest spowodowane DME, a nie innymi przyczynami
- Cukrzyca typu 1 lub 2 rozpoznana 2 lata przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- historia lub dowody ciężkiej choroby serca
- historia kliniczna lub medyczna niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca
- niestabilnej dławicy piersiowej, ostrego zespołu wieńcowego, zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji przez 6 miesięcy
- tachyarytmie komorowe wymagające ciągłego leczenia
- historia lub dowód klinicznie istotnej choroby naczyń obwodowych, takiej jak chromanie przestankowe lub wcześniejsza amputacja
- klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lucentis (ranibizumab)
|
Krótkoterminowy i logarytmiczny wpływ ranibizumabu na czynność siatkówki mierzony metodą wieloogniskowej ERG i mikroperymetrii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównymi miarami wyniku są zmiany funkcji siatkówki plamki żółtej monitorowane za pomocą multifocal-ERG mierzone przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównymi miarami wyniku są zmiany funkcji siatkówki plamki żółtej monitorowane za pomocą multifocal-ERG mierzone przez 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokumentować zmiany najlepiej skorygowanej ostrości wzroku mierzonej na 4 metry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
dokumentować zmiany najlepiej skorygowanej ostrości wzroku mierzonej na 4 metry
|
12 miesięcy
|
|
dokumentować zmiany w mikroperymetrii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
dokumentować zmiany w mikroperymetrii
|
12 miesięcy
|
|
do dokumentowania zmian w optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
do dokumentowania zmian w optycznej koherentnej tomografii (OCT)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Salvatore Grisanti, M.D. Prof., University of Luebeck - Department of Ophthalmology: Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lucentis_DME_ERG
- 2011-002202-70 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .