Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af diabetisk makulært ødem med 0,5 mg intraokulært Ranibizumab (Lucentis)

4. juli 2014 opdateret af: Dr. Matthias Lueke, University of Luebeck

En prospektiv, ikke-randomiseret, mono-center, kohorteundersøgelse af evaluering af virkningerne af 0,5 mg intraokulære Ranibizumab (Lucentis)-injektioner på nethindefunktion hos patienter med diabetisk makulært ødem (DME) i løbet af 12 måneder

I denne prospektive, åbne kliniske undersøgelse er det at undersøge adfærden af ​​nethindefunktionerne under udvikling af diabetisk makulær sygdom (DME) under indflydelse af Lucentis. Målinger med det multifokale elektroretinogram (ERG) og mikroperimetri bruges her som objektive kriterier for at opnå information om nethindens funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
        • University of Luebeck - Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diabetisk makulaødem med centerinvolvering i mindst det ene øje
  2. patienter med en central nethindetykkelse
  3. patienter med en BCVA på 78-24 EDTRS-bogstaver
  4. fald i synet skyldes DME og ikke andre årsager, mener efterforskeren
  5. Type 1 eller type 2 diabetes mellitus diagnosticeret 2 år før screening

Ekskluderingskriterier:

  1. historie eller tegn på alvorlig hjertesygdom
  2. klinisk eller sygehistorie ukontrolleret hypertension eller diabetes
  3. af ustabil angina, akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt eller revaskularisering med 6 måneder
  4. ventrikulære takyarytmier, der kræver løbende behandling
  5. historie eller bevis for klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom, såsom claudicatio intermittens eller forudgående amputation
  6. klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lucentis (Ranibizumab)
Medicin: Lucentis (Ranibizumab)
Ranibizumab kort- og logtidseffekter på nethindens funktion målt ved multifokal-ERG og mikroperimetri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De vigtigste resultatmål er ændringerne i nethindefunktionen af ​​macula overvåget af multifokal-ERG målt efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
De vigtigste resultatmål er ændringerne i nethindefunktionen af ​​macula overvåget af multifokal-ERG målt efter 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at dokumentere ændringer i bedst korrigeret synsstyrke målt på 4 meter
Tidsramme: 12 måneder
at dokumentere ændringer i bedst korrigeret synsstyrke målt på 4 meter
12 måneder
at dokumentere ændringer i mikroperimetri
Tidsramme: 12 måneder
at dokumentere ændringer i mikroperimetri
12 måneder
at dokumentere ændringer i optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: 12 måneder
at dokumentere ændringer i optisk kohærenstomografi (OCT)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Luebeck

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salvatore Grisanti, M.D. Prof., University of Luebeck - Department of Ophthalmology: Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2012

Først opslået (Skøn)

12. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lucentis_DME_ERG
  • 2011-002202-70 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lucentis (Ranibizumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner