안내 라니비주맙(루센티스) 0.5mg을 이용한 당뇨병성 황반 부종의 치료
2014년 7월 4일 업데이트: Dr. Matthias Lueke, University of Luebeck
12개월 동안 당뇨병성 황반 부종(DME) 환자의 망막 기능에 대한 0.5mg 안내 Ranibizumab(Lucentis) 주사의 효과를 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 단일 중심, 코호트 연구
이 전향적 공개 임상 연구에서 Lucentis의 영향 하에 당뇨병성 황반 질환(DME)이 발생하는 동안 망막 기능의 거동을 조사하는 것입니다.
다초점 망막전위도(ERG) 및 미세주시측정법을 사용한 측정은 망막 기능 획득에 대한 정보에 대한 객관적인 기준으로 여기에서 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lübeck, 독일
- University of Luebeck - Department of Ophthalmology
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 한쪽 눈에 중심 침범이 있는 당뇨병성 황반 부종
- 중심망막두께가 있는 환자
- 78-24 EDTRS 문자의 BCVA를 가진 환자
- 시력 저하가 DME로 인한 것이며 연구자의 의견으로는 다른 원인으로 인한 것이 아님
- 스크리닝 2년 전에 진단된 1형 또는 2형 진성 당뇨병
제외 기준:
- 심각한 심장 질환의 병력 또는 증거
- 임상 또는 병력 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병
- 불안정 협심증, 급성 관상 동맥 증후군, 심근 경색 또는 6개월 내 혈관 재형성
- 지속적인 치료가 필요한 심실 빈맥성 부정맥
- 간헐적 파행 또는 이전 절단과 같은 임상적으로 중요한 말초 혈관 질환의 병력 또는 증거
- 임상적으로 유의한 신장 또는 간 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루센티스(라니비주맙)
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Multifocal-ERG 및 Microperimetry로 측정한 망막 기능에 대한 Ranibizumab 단기 및 로그 기간 효과
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 측정은 12개월 동안 측정된 다초점-ERG에 의해 모니터링되는 황반의 망막 기능 변화입니다.
기간: 12 개월
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주요 결과 측정은 12개월 동안 측정된 다초점-ERG에 의해 모니터링되는 황반의 망막 기능 변화입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4미터에서 측정한 최고 교정 시력의 변화를 문서화하기 위해
기간: 12 개월
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4미터에서 측정한 최고 교정 시력의 변화를 문서화하기 위해
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12 개월
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microperimetry의 변화를 문서화하기 위해
기간: 12 개월
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microperimetry의 변화를 문서화하기 위해
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12 개월
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OCT(Optical Coherence Tomography)의 변화를 문서화하기 위해
기간: 12 개월
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OCT(Optical Coherence Tomography)의 변화를 문서화하기 위해
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Salvatore Grisanti, M.D. Prof., University of Luebeck - Department of Ophthalmology: Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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