Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba diabetického makulárního edému 0,5 mg nitroočního ranibizumabu (Lucentis)

4. července 2014 aktualizováno: Dr. Matthias Lueke, University of Luebeck

Prospektivní, nerandomizovaná, monocentrická kohortová studie hodnotící účinky 0,5 mg nitroočních injekcí ranibizumabu (Lucentis) na funkci sítnice u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME) během 12 měsíců

Tato prospektivní, otevřená klinická studie má zkoumat chování funkcí sítnice během rozvoje diabetické makulární choroby (DME) pod vlivem Lucentisu. Měření pomocí multifokálního elektroretinogramu (ERG) a mikroperimetrie je zde použito jako objektivní kritérium pro získání informace o funkci sítnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Lübeck, Německo
        • University of Luebeck - Department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diabetický makulární edém s postižením centra alespoň jednoho oka
  2. pacienti s centrální tloušťkou sítnice
  3. pacientů s BCVA 78-24 EDTRS písmen
  4. snížení vidění je podle názoru vyšetřovatele způsobeno DME a nikoli jinými příčinami
  5. Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu diagnostikovaný 2 roky před screeningem

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza nebo známky závažného srdečního onemocnění
  2. nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes v klinické nebo lékařské anamnéze
  3. nestabilní anginy pectoris, akutního koronárního syndromu, infarktu myokardu nebo revaskularizace po 6 měsících
  4. komorové tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu
  5. anamnéza nebo důkaz klinicky významného onemocnění periferních cév, jako je intermitentní klaudikace nebo předchozí amputace
  6. klinicky významnou poruchou funkce ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lucentis (ranibizumab)
Lék: Lucentis (ranibizumab)
Krátkodobé a logaritmické účinky ranibizumabu na funkci sítnice měřené multifokálním ERG a mikroperimetrií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavním výsledným měřítkem jsou změny retinální funkce makuly monitorované multifokálním-ERG měřené 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Hlavním výsledným měřítkem jsou změny retinální funkce makuly monitorované multifokálním-ERG měřené 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dokumentovat změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti měřené na 4 metrech
Časové okno: 12 měsíců
dokumentovat změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti měřené na 4 metrech
12 měsíců
dokumentovat změny v mikroperimetrii
Časové okno: 12 měsíců
dokumentovat změny v mikroperimetrii
12 měsíců
dokumentovat změny v optické koherentní tomografii (OCT)
Časové okno: 12 měsíců
dokumentovat změny v optické koherentní tomografii (OCT)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Luebeck

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Grisanti, M.D. Prof., University of Luebeck - Department of Ophthalmology: Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lucentis_DME_ERG
  • 2011-002202-70 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lucentis (ranibizumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit