Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av diabetes makulaödem med 0,5 mg intraokulärt ranibizumab (Lucentis)

4 juli 2014 uppdaterad av: Dr. Matthias Lueke, University of Luebeck

En prospektiv, icke-randomiserad, monocenter, kohortstudie av utvärdering av effekterna av 0,5 mg intraokulära Ranibizumab (Lucentis)-injektioner på näthinnefunktion hos patienter med diabetiskt makulaödem (DME) under tolv månader

I denna prospektiva, öppna kliniska studie är att undersöka beteendet hos retinala funktioner under utvecklingen av diabetisk makulär sjukdom (DME) under påverkan av Lucentis. Mätningar med multifokalt elektroretinogram (ERG) och mikroperimetri används här som ett objektivt kriterium för att få information om näthinnans funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
        • University of Luebeck - Department of Ophthalmology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. diabetiskt makulaödem med centrumpåverkan i minst ett öga
  2. patienter med central retinal tjocklek
  3. patienter med en BCVA på 78-24 EDTRS bokstäver
  4. minskning av synen beror på DME och inte på andra orsaker, enligt utredarens uppfattning
  5. Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus diagnostiserats 2 år före screening

Exklusions kriterier:

  1. historia eller tecken på allvarlig hjärtsjukdom
  2. klinisk eller medicinsk historia okontrollerad hypertoni eller diabetes
  3. av instabil angina, akut kranskärlssyndrom, hjärtinfarkt eller revaskularisering med 6 månader
  4. ventrikulära takyarytmier som kräver pågående behandling
  5. historia eller bevis för kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom, såsom claudicatio intermittens eller tidigare amputation
  6. kliniskt signifikant försämrad njur- eller leverfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lucentis (Ranibizumab)
Läkemedel: Lucentis (Ranibizumab)
Ranibizumab kort- och logtidseffekter på näthinnefunktion mätt med multifokal-ERG och mikroperimetri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De viktigaste utfallsmåtten är förändringarna i näthinnan i gula fläcken som övervakas av multifokal-ERG mätt efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
De viktigaste utfallsmåtten är förändringarna i näthinnan i gula fläcken som övervakas av multifokal-ERG mätt efter 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
att dokumentera förändringar i bästa korrigerade synskärpa mätt på 4 meter
Tidsram: 12 månader
att dokumentera förändringar i bästa korrigerade synskärpa mätt på 4 meter
12 månader
att dokumentera förändringar i mikroperimetri
Tidsram: 12 månader
att dokumentera förändringar i mikroperimetri
12 månader
att dokumentera förändringar i optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: 12 månader
att dokumentera förändringar i optisk koherenstomografi (OCT)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Luebeck

Utredare

  • Huvudutredare: Salvatore Grisanti, M.D. Prof., University of Luebeck - Department of Ophthalmology: Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Lucentis_DME_ERG
  • 2011-002202-70 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera