Diabeettisen makulaturvotuksen hoito 0,5 mg:lla silmänsisäistä ranibitsumabia (Lucentis)
perjantai 4. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Dr. Matthias Lueke, University of Luebeck
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksikeskinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan 0,5 mg:n silmänsisäisten ranibizumabi (Lucentis) -injektioiden vaikutuksia verkkokalvon toimintaan potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME) kahdentoista kuukauden aikana
Tässä prospektiivisessa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa on tarkoitus tutkia verkkokalvon toimintojen käyttäytymistä diabeettisen makulasairauden (DME) kehittymisen aikana Lucentisin vaikutuksen alaisena.
Mittauksia multifokaalisella elektroretinogrammilla (ERG) ja mikroperimetrialla käytetään tässä objektiivisina kriteereinä verkkokalvon toimintaa koskevien tietojen saamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lübeck, Saksa
- University of Luebeck - Department of Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diabeettinen makulaturvotus, johon liittyy vähintään yksi silmä
- potilailla, joiden verkkokalvon paksuus on keskellä
- potilailla, joiden BCVA on 78–24 EDTRS-kirjainta
- näön heikkeneminen johtuu tutkijan mielestä DME:stä eikä muista syistä
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus diagnosoitu 2 vuotta ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- vakavan sydänsairauden historia tai näyttöä
- kliininen tai sairaushistoria hallitsematon verenpainetauti tai diabetes
- epästabiili angina pectoris, akuutti koronaarioireyhtymä, sydäninfarkti tai revaskularisaatio 6 kuukautta
- jatkuvaa hoitoa vaativat kammiotakyarytmiat
- kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, kuten ajoittainen kyynärsairaus tai aikaisempi amputaatio
- kliinisesti merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lucentis (ranibizumabi)
|
Ranibitsumabin lyhyt- ja log-aikaiset vaikutukset verkkokalvon toimintaan mitattuna Multifocal-ERG:llä ja mikroperimetrialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät tulosmittaukset ovat verkkokalvon toiminnan muutokset, joita seurataan multifokaalisella ERG:llä mitattuna 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tärkeimmät tulosmittaukset ovat verkkokalvon toiminnan muutokset, joita seurataan multifokaalisella ERG:llä mitattuna 12 kuukauden ajan
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dokumentoida muutokset parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa mitattuna 4 metrillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
dokumentoida muutokset parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa mitattuna 4 metrillä
|
12 kuukautta
|
|
dokumentoida muutokset mikroperimetriassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
dokumentoida muutokset mikroperimetriassa
|
12 kuukautta
|
|
dokumentoida muutokset optisessa koherenssitomografiassa (OCT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
dokumentoida muutokset optisessa koherenssitomografiassa (OCT)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salvatore Grisanti, M.D. Prof., University of Luebeck - Department of Ophthalmology: Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lucentis_DME_ERG
- 2011-002202-70 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .