Лечение диабетического макулярного отека внутриглазным введением 0,5 мг ранибизумаба (Луцентис)
4 июля 2014 г. обновлено: Dr. Matthias Lueke, University of Luebeck
Проспективное нерандомизированное моноцентровое когортное исследование по оценке влияния внутриглазных инъекций 0,5 мг ранибизумаба (луцентиса) на функцию сетчатки у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО) в течение двенадцати месяцев
В этом проспективном открытом клиническом исследовании изучается поведение функций сетчатки при развитии диабетической макулярной болезни (ДМО) под влиянием Луцентиса.
В качестве объективных критериев для получения информации о функции сетчатки здесь используются измерения с помощью мультифокальной электроретинограммы (ЭРГ) и микропериметрии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lübeck, Германия
- University of Luebeck - Department of Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диабетический макулярный отек с поражением центра как минимум одного глаза
- пациенты с центральной толщиной сетчатки
- пациенты с МКОЗ 78-24 букв EDTRS
- снижение зрения связано с ДМО, а не с другими причинами, по мнению исследователя
- Сахарный диабет 1 или 2 типа, диагностированный за 2 года до скрининга
Критерий исключения:
- История или признаки тяжелого сердечного заболевания
- клиническая или медицинская история неконтролируемая гипертония или диабет
- нестабильной стенокардии, острого коронарного синдрома, инфаркта миокарда или реваскуляризации с 6 мес.
- желудочковые тахиаритмии, требующие постоянного лечения
- история или признаки клинически значимого заболевания периферических сосудов, такие как перемежающаяся хромота или предшествующая ампутация
- клинически значимое нарушение функции почек или печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Луцентис (ранибизумаб)
|
Кратковременное и логарифмическое влияние ранибизумаба на функцию сетчатки, измеренное с помощью мультифокальной ЭРГ и микропериметрии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основными показателями исхода являются изменения функции сетчатки макулы, контролируемые с помощью мультифокальной ЭРГ, измеренные в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основными показателями исхода являются изменения функции сетчатки макулы, контролируемые с помощью мультифокальной ЭРГ, измеренные в течение 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
документировать изменения остроты зрения с максимальной коррекцией, измеренной на расстоянии 4 м.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
документировать изменения остроты зрения с максимальной коррекцией, измеренной на расстоянии 4 м.
|
12 месяцев
|
|
документировать изменения в микропериметрии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
документировать изменения в микропериметрии
|
12 месяцев
|
|
документировать изменения в оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
документировать изменения в оптической когерентной томографии (ОКТ)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Salvatore Grisanti, M.D. Prof., University of Luebeck - Department of Ophthalmology: Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lucentis_DME_ERG
- 2011-002202-70 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .