用 0.5mg 眼内雷珠单抗 (Lucentis) 治疗糖尿病性黄斑水肿
2014年7月4日 更新者：Dr. Matthias Lueke、University of Luebeck
一项前瞻性、非随机、单中心、队列研究，评估 0.5mg 眼内注射雷珠单抗 (Lucentis) 对糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者视网膜功能的影响，为期 12 个月
在这项前瞻性、开放标签的临床研究中，研究了在 Lucentis 的影响下糖尿病性黄斑病 (DME) 发展过程中视网膜功能的行为。
此处使用多焦点视网膜电图 (ERG) 和显微视野计的测量作为获得视网膜功能信息的客观标准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lübeck、德国
- University of Luebeck - Department of Ophthalmology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少一只眼中心受累的糖尿病性黄斑水肿
- 视网膜中央增厚患者
- BCVA 为 78-24 个 EDTRS 字母的患者
- 研究者认为视力下降是由于 DME 而不是其他原因
- 筛选前 2 年诊断为 1 型或 2 型糖尿病
排除标准：
- 严重心脏病的病史或证据
- 临床或病史 未控制的高血压或糖尿病
- 不稳定型心绞痛、急性冠脉综合征、心肌梗死或血运重建 6 个月
- 需要持续治疗的室性心动过速
- 具有临床意义的外周血管疾病的病史或证据，例如间歇性跛行或截肢史
- 有临床意义的肾功能或肝功能受损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Lucentis（雷珠单抗）
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通过多焦 ERG 和显微视野测量法测量雷珠单抗对视网膜功能的短期和对数影响
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果指标是 12 个月时通过多焦 ERG 监测的黄斑部视网膜功能的变化
大体时间：12个月
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主要结果指标是 12 个月时通过多焦 ERG 监测的黄斑部视网膜功能的变化
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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记录 4 米测量的最佳矫正视力的变化
大体时间：12个月
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记录 4 米测量的最佳矫正视力的变化
|
12个月
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记录微观测量的变化
大体时间：12个月
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记录微观测量的变化
|
12个月
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记录光学相干断层扫描 (OCT) 的变化
大体时间：12个月
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记录光学相干断层扫描 (OCT) 的变化
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Salvatore Grisanti, M.D. Prof.、University of Luebeck - Department of Ophthalmology: Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月9日
首次发布 (估计)
2012年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月4日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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