重度の月経出血の治療のための 4 段階経口避妊薬の研究
2015年7月8日 更新者：Bayer
重度の月経出血の治療のための経口エストラジオールバレレート/ジエノゲスト錠の有効性と安全性を調査するための多施設共同、二重盲検、無作為化、並行群間、プラセボ対照、7 サイクル期間 (196 日)、第 3 相試験
重度の月経出血の治療における吉草酸エストラジオールとジエノゲストの併用経口避妊薬の有効性と安全性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
339
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、169608
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Singapore、シンガポール、229899
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Bangkok、タイ、10700
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Bangkok、タイ、10330
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Manila、フィリピン
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Quezon City、フィリピン
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Irkutsk、ロシア連邦、664003
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Ivanovo、ロシア連邦、153045
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Krasnodar、ロシア連邦、350012
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Moscow、ロシア連邦、117049
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Moscow、ロシア連邦、117415
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St. Petersburg、ロシア連邦、194354
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St. Petersburg、ロシア連邦、199034
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Beijing、中国、100044
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Beijing、中国、100730
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Beijing、中国、100026
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Beijing、中国、100034
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Changchun、中国
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Chongqing、中国、400010
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Qingdao、中国、266071
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Shanghai、中国、200030
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Shanghai、中国、2100129
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Tianjin、中国、300211
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Tianjin、中国、300193
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430032
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Wuhan、Hubei、中国、430030
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
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Hengyang、Hunan、中国、421001
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116011
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
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Taichung、台湾、40705
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Tainan、台湾
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Taipei、台湾、100
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Taipei、台湾、11217
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性で、月経量が多いと診断され、器質的病変がなく、避妊を希望している一般的に健康な女性
- -スクリーニングから研究完了まで、バリア避妊法（コンドームなど）を使用する意欲
- -治験依頼者から提供された衛生保護具（ナプキンとタンポン）を使用し収集する意欲があり、研究完了を通じてアルカリヘマチン検査に適合している
除外基準:
- 器質性子宮出血の現在の診断
- -子宮内膜アブレーション、または拡張および掻爬の履歴 訪問1から2か月以内。
- -臨床的に重要な骨盤所見（経膣超音波[TVU]で確認されるかどうか）。
- -乳房検査（乳房触診）の臨床的に重大な異常結果。
- 訪問1での陽性妊娠検査
- -出産、中絶、または授乳から 3 か月以内で、訪問 1 を開始する前に
- その他の避妊方法
- ホルモン治療で悪化する可能性のある病気や状態
- 35歳以上の喫煙者
- 体格指数 >32
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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エストラジオール吉草酸 (EV) 2 日間; EV 2 mg + ジエノゲスト (DNG) 2 mg 5 日間; EV 2 mg + DNG 3 mg 17 日間; EV 1 mg 2 日間; プラセボ 2 日間.
ブリスター カードは 28 錠で構成され、1 日 1 回、28 日間の 7 サイクルで経口摂取されます。
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プラセボコンパレーター：アーム 2
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各 28 日間の 7 サイクルで、毎日経口摂取される、対応するプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン時および 90 日間の月経血量 (MBL) の絶対変化
時間枠：ベースライン期間90日、治療期間90日
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ベースライン期間90日、治療期間90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療が成功した被験者の割合
時間枠：治療期間中の90日間
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成功した治療は、80 mL 以上の MBL で出血エピソードがなく、90 日間の慣らし期間と比較して </=50% の MBL の値に減少した場合と定義されます。
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治療期間中の90日間
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ベースライン時および治療期間中の 90 日間の MBL の変化率
時間枠：ベースラインおよび治療期間中の 90 日間
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ベースラインおよび治療期間中の 90 日間
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ベースラインからサイクル 7 までの平均 MBL の絶対変化 (1 サイクル = 28 日)
時間枠：ベースラインとサイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、サイクル 5、サイクル 6、サイクル 7
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ベースラインとサイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 4、サイクル 5、サイクル 6、サイクル 7
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84日目に治験責任医師の総合評価尺度が改善した被験者の割合
時間枠：治療84日目
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治験責任医師の総合評価尺度: 0 = 評価なし; 1 = 非常に改善されました。 2 = 大幅に改善。 3 = 改善。 4 = 変更なし。 5 = 悪い; 6 = かなり悪い。 7 = 非常に悪い。改善は、評価スコア = 1、2、または 3 として定義されます。
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治療84日目
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196日目に治験責任医師の総合評価尺度が改善した被験者の割合
時間枠：治療196日目
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治験責任医師の総合評価尺度: 0 = 評価なし; 1 = 非常に改善されました。 2 = 大幅に改善。 3 = 改善。 4 = 変更なし。 5 = 悪い; 6 = かなり悪い。 7 = 非常に悪い。改善は、評価スコア = 1、2、または 3 として定義されます。
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治療196日目
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84日目に対象者の総合評価尺度が改善した対象者の割合
時間枠：治療84日目
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被験者の総合評価尺度: 0 = 評価なし; 1 = 非常に改善されました。 2 = 大幅に改善。 3 = 改善。 4 = 変更なし。 5 = 悪い; 6 = かなり悪い。 7 = 非常に悪い。改善は、評価スコア = 1、2、または 3 として定義されます。
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治療84日目
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196日目に対象者の総合評価尺度が改善した対象者の割合
時間枠：治療196日目
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被験者の総合評価尺度: 0 = 評価なし; 1 = 非常に改善されました。 2 = 大幅に改善。 3 = 改善。 4 = 変更なし。 5 = 悪い; 6 = かなり悪い。 7 = 非常に悪い。改善は、評価スコア = 1、2、または 3 として定義されます。
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治療196日目
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月8日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。