Étude d'un contraceptif oral en 4 phases pour le traitement des saignements menstruels abondants
8 juillet 2015 mis à jour par: Bayer
Une étude multicentrique, à double insu, randomisée, à groupes parallèles, contrôlée par placebo, d'une durée de 7 cycles (196 jours), de phase 3 pour étudier l'efficacité et l'innocuité des comprimés oraux de valérate d'estradiol / diénogest pour le traitement des saignements menstruels abondants
Évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un contraceptif oral combiné de valérate d'estradiol et de diénogest dans le traitement des saignements menstruels abondants
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
339
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100044
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Beijing, Chine, 100730
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Beijing, Chine, 100026
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Beijing, Chine, 100034
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Changchun, Chine
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Chongqing, Chine, 400010
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Qingdao, Chine, 266071
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Shanghai, Chine, 200030
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Shanghai, Chine, 2100129
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Tianjin, Chine, 300211
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Tianjin, Chine, 300193
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530021
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430032
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
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Hengyang, Hunan, Chine, 421001
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Chine, 116011
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250012
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
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Irkutsk, Fédération Russe, 664003
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Ivanovo, Fédération Russe, 153045
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Krasnodar, Fédération Russe, 350012
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Moscow, Fédération Russe, 117049
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Moscow, Fédération Russe, 117415
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St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
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St. Petersburg, Fédération Russe, 199034
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Manila, Philippines
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Quezon City, Philippines
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Singapore, Singapour, 169608
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Singapore, Singapour, 229899
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Taichung, Taïwan, 40705
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Tainan, Taïwan
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Taipei, Taïwan, 100
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Taipei, Taïwan, 11217
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Bangkok, Thaïlande, 10700
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Bangkok, Thaïlande, 10330
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 ans ou plus en bonne santé générale avec un diagnostic de saignements menstruels abondants sans pathologie organique, demandant une contraception
- Volonté d'utiliser une contraception barrière (par exemple, des préservatifs) du dépistage à la fin de l'étude
- Volonté d'utiliser et de récupérer la protection hygiénique (serviettes et tampons) fournie par le promoteur et compatible avec le test à l'hématine alcaline tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel de saignement utérin organique
- Antécédents d'ablation de l'endomètre, ou dilatation et curetage dans les 2 mois suivant la visite 1.
- Résultats pelviens cliniquement significatifs (confirmés ou non par échographie transvaginale [TVU]).
- Résultats anormaux cliniquement significatifs de l'examen des seins (palpation des seins).
- Test de grossesse positif lors de la visite 1
- Moins de trois mois depuis l'accouchement, l'avortement ou la lactation avant de commencer la visite 1
- Autres méthodes contraceptives
- Toute maladie ou affection pouvant s'aggraver sous traitement hormonal
- Fumeurs de plus de 35 ans
- Indice de masse corporelle >32
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
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2 jours de 3 mg de valérate d'estradiol (EV) ; 5 jours de 2 mg EV + 2 mg de diénogest (DNG) ; 17 jours de 2 mg EV + 3 mg DNG ; 2 jours de 1 mg EV ; 2 jours de placebo.
Une plaquette alvéolée se compose de 28 pilules, prises par voie orale une fois par jour pendant 7 cycles de 28 jours chacun.
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Comparateur placebo: Bras 2
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Placebo correspondant à prendre par voie orale quotidiennement pendant 7 cycles de 28 jours chacun.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement absolu de la perte de sang menstruelle (MBL) au départ et à 90 jours
Délai: Période de base de 90 jours et 90 jours pendant la période de traitement
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Période de base de 90 jours et 90 jours pendant la période de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets avec un traitement réussi
Délai: 90 jours pendant la phase de traitement
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Un traitement réussi est défini comme l'absence d'épisode hémorragique avec un MBL de 80 mL ou plus et une diminution à une valeur <= 50 % du MBL par rapport à la période de rodage de 90 jours
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90 jours pendant la phase de traitement
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Variation en pourcentage du MBL au départ et sur une période de 90 jours pendant la phase de traitement
Délai: Baseline et 90 jours pendant la phase de traitement
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Baseline et 90 jours pendant la phase de traitement
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Changement absolu du MBL moyen au départ et jusqu'au cycle 7 (un cycle = 28 jours)
Délai: Ligne de base et cycle 1, cycle 2, cycle 3, cycle 4, cycle 5, cycle 6, cycle 7
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Ligne de base et cycle 1, cycle 2, cycle 3, cycle 4, cycle 5, cycle 6, cycle 7
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Proportion de sujets présentant une amélioration de l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur au jour 84
Délai: Jour de traitement 84
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Échelle d'évaluation globale de l'investigateur : 0 = non évalué ; 1 = très amélioré ; 2 = bien amélioré ; 3 = amélioré ; 4 = pas de changement ; 5 = pire ; 6 = bien pire ; 7 = bien pire ; L'amélioration est définie comme le score d'évaluation = 1, 2 ou 3.
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Jour de traitement 84
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Proportion de sujets présentant une amélioration de l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur au jour 196
Délai: Jour de traitement 196
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Échelle d'évaluation globale de l'investigateur : 0 = non évalué ; 1 = très amélioré ; 2 = bien amélioré ; 3 = amélioré ; 4 = pas de changement ; 5 = pire ; 6 = bien pire ; 7 = bien pire ; L'amélioration est définie comme le score d'évaluation = 1, 2 ou 3.
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Jour de traitement 196
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Proportion de sujets présentant une amélioration de l'échelle d'évaluation globale du sujet au jour 84
Délai: Jour de traitement 84
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Échelle d'évaluation globale du sujet : 0 = non évalué ; 1 = très amélioré ; 2 = bien amélioré ; 3 = amélioré ; 4 = pas de changement ; 5 = pire ; 6 = bien pire ; 7 = bien pire ; L'amélioration est définie comme le score d'évaluation = 1, 2 ou 3.
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Jour de traitement 84
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Proportion de sujets présentant une amélioration de l'échelle d'évaluation globale du sujet au jour 196
Délai: Jour de traitement 196
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Échelle d'évaluation globale du sujet : 0 = non évalué ; 1 = très amélioré ; 2 = bien amélioré ; 3 = amélioré ; 4 = pas de changement ; 5 = pire ; 6 = bien pire ; 7 = bien pire ; L'amélioration est définie comme le score d'évaluation = 1, 2 ou 3.
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Jour de traitement 196
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2012
Première publication (Estimation)
12 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 91774
- X311965 (Autre identifiant: Company Internal)
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