一种四阶段口服避孕药治疗月经过多的研究
2015年7月8日 更新者：Bayer
一项多中心、双盲、随机、平行组、安慰剂对照、7 个周期持续时间（196 天）的 3 期研究，旨在调查口服戊酸雌二醇/地诺孕素片剂治疗月经过多的疗效和安全性
评价戊酸雌二醇和地诺孕素联合口服避孕药治疗月经过多的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
339
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100044
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Beijing、中国、100730
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Beijing、中国、100026
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Beijing、中国、100034
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Changchun、中国
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Chongqing、中国、400010
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Qingdao、中国、266071
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Shanghai、中国、200030
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Shanghai、中国、2100129
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Tianjin、中国、300211
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Tianjin、中国、300193
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430032
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Wuhan、Hubei、中国、430030
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
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Hengyang、Hunan、中国、421001
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116011
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
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Irkutsk、俄罗斯联邦、664003
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Ivanovo、俄罗斯联邦、153045
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Krasnodar、俄罗斯联邦、350012
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Moscow、俄罗斯联邦、117049
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Moscow、俄罗斯联邦、117415
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、199034
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Taichung、台湾、40705
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Tainan、台湾
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Taipei、台湾、100
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Taipei、台湾、11217
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Singapore、新加坡、169608
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Singapore、新加坡、229899
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Bangkok、泰国、10700
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Bangkok、泰国、10330
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Manila、菲律宾
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Quezon City、菲律宾
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的女性，总体健康状况良好，被诊断为无器质性病理的月经过多，要求避孕
- 从筛选到研究完成期间使用屏障避孕（例如，避孕套）的意愿
- 愿意使用和收集申办者提供的卫生保护（护垫和卫生棉条），并在整个研究完成期间与碱性血红素测试兼容
排除标准：
- 目前器质性子宫出血的诊断
- 就诊 1 后 2 个月内有子宫内膜切除术或刮宫术史。
- 具有临床意义的盆腔发现（无论是否经阴道超声 [TVU] 证实）。
- 乳房检查（乳房触诊）的临床显着异常结果。
- 第一次就诊时妊娠试验呈阳性
- 分娩、流产或哺乳后不到三个月才开始访视 1
- 其他避孕方法
- 在激素治疗下可能恶化的任何疾病或状况
- 35岁以上吸烟者
- 体重指数 >32
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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2 天 3 mg 戊酸雌二醇 (EV)；5 天 2 mg EV + 2 mg 地诺孕素 (DNG)；17 天 2 mg EV + 3 mg DNG；2 天 1 mg EV；2 天安慰剂。
一张泡罩卡由 28 颗药丸组成，每天口服一次，共 7 个周期，每个周期 28 天。
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安慰剂比较：手臂 2
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每天口服匹配的安慰剂，共 7 个周期，每个周期 28 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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基线和 90 天时月经失血量 (MBL) 的绝对变化
大体时间：90 天基线期和 90 天治疗期
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90 天基线期和 90 天治疗期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗成功的受试者比例
大体时间：治疗阶段90天
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治疗成功定义为无出血事件，MBL 为 80 mL 或更多，并且与 90 天磨合期相比，MBL 值减少到 </=50%
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治疗阶段90天
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基线和治疗阶段 90 天期间 MBL 的百分比变化
大体时间：治疗阶段的基线和 90 天
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治疗阶段的基线和 90 天
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基线和第 7 周期（一个周期 = 28 天）的平均 MBL 的绝对变化
大体时间：基线和周期 1、周期 2、周期 3、周期 4、周期 5、周期 6、周期 7
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基线和周期 1、周期 2、周期 3、周期 4、周期 5、周期 6、周期 7
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第 84 天研究者整体评估量表有所改善的受试者比例
大体时间：治疗第 84 天
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研究者的总体评估量表：0 = 未评估； 1 = 非常好； 2 = 有很大改善； 3 = 改善； 4 = 无变化； 5 = 更糟； 6 = 更糟； 7 = 更糟；改进定义为评估分数 = 1、2 或 3。
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治疗第 84 天
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第 196 天研究者总体评估量表有所改善的受试者比例
大体时间：治疗第 196 天
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研究者的总体评估量表：0 = 未评估； 1 = 非常好； 2 = 有很大改善； 3 = 改善； 4 = 无变化； 5 = 更糟； 6 = 更糟； 7 = 更糟；改进定义为评估分数 = 1、2 或 3。
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治疗第 196 天
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第 84 天受试者总体评估量表有所改善的受试者比例
大体时间：治疗第 84 天
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受试者的总体评估量表：0 = 未评估； 1 = 非常好； 2 = 有很大改善； 3 = 改善； 4 = 无变化； 5 = 更糟； 6 = 更糟； 7 = 更糟；改进定义为评估分数 = 1、2 或 3。
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治疗第 84 天
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第 196 天受试者总体评估量表有所改善的受试者比例
大体时间：治疗第 196 天
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受试者的总体评估量表：0 = 未评估； 1 = 非常好； 2 = 有很大改善； 3 = 改善； 4 = 无变化； 5 = 更糟； 6 = 更糟； 7 = 更糟；改进定义为评估分数 = 1、2 或 3。
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治疗第 196 天
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月10日
首次发布 (估计)
2012年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月8日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
EV/DNG（Qlaira、Natazia、BAY86-5027）的临床试验
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Bayer完全的