Studie van een 4-fase oraal anticonceptiemiddel voor de behandeling van zware menstruele bloedingen
8 juli 2015 bijgewerkt door: Bayer
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, parallelgroep, placebogecontroleerd, 7 cyclusduur (196 dagen), fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van orale oestradiolvaleraat-/dienogest-tabletten voor de behandeling van zware menstruatiebloedingen te onderzoeken
Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een gecombineerd oraal anticonceptivum van estradiolvaleraat en dienogest bij de behandeling van zware menstruatiebloedingen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
339
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100044
-
Beijing, China, 100730
-
Beijing, China, 100026
-
Beijing, China, 100034
-
Changchun, China
-
Chongqing, China, 400010
-
Qingdao, China, 266071
-
Shanghai, China, 200030
-
Shanghai, China, 2100129
-
Tianjin, China, 300211
-
Tianjin, China, 300193
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430032
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
-
Hengyang, Hunan, China, 421001
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116011
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
-
-
-
-
-
Manila, Filippijnen
-
Quezon City, Filippijnen
-
-
-
-
-
Irkutsk, Russische Federatie, 664003
-
Ivanovo, Russische Federatie, 153045
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350012
-
Moscow, Russische Federatie, 117049
-
Moscow, Russische Federatie, 117415
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 199034
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
-
Singapore, Singapore, 229899
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan, 100
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
-
Bangkok, Thailand, 10330
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder in over het algemeen goede gezondheid met een diagnose van hevig menstrueel bloeden zonder organische pathologie, die anticonceptie aanvragen
- Bereidheid om barrière-anticonceptie (bijv. condooms) te gebruiken vanaf de screening tot aan de afronding van de studie
- Bereidheid om sanitaire beschermingsmiddelen (pads en tampons) te gebruiken en in te zamelen die door de sponsor worden verstrekt en die compatibel zijn met de alkalische hematinetest tijdens de voltooiing van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van organische baarmoederbloeding
- Geschiedenis van endometriumablatie, of dilatatie en curettage binnen 2 maanden na bezoek 1.
- Klinisch significante bekkenbevindingen (al dan niet bevestigd door transvaginale echografie [TVU]).
- Klinisch significante abnormale resultaten van borstonderzoek (palpatie van de borst).
- Positieve zwangerschapstest bij Bezoek 1
- Minder dan drie maanden na bevalling, abortus of borstvoeding voordat u begint Bezoek 1
- Andere anticonceptiemethoden
- Elke ziekte of aandoening die kan verergeren onder hormonale behandeling
- Rokers ouder dan 35 jaar
- Lichaamsmassa-index >32
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
|
2 dagen 3 mg estradiolvaleraat (EV);5 dagen 2 mg EV + 2 mg dienogest (DNG);17 dagen 2 mg EV + 3 mg DNG;2 dagen 1 mg EV;2 dagen placebo.
Een blisterkaart bestaat uit 28 pillen, eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 7 cycli van elk 28 dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 2
|
Bijpassende placebo dagelijks oraal in te nemen gedurende 7 cycli van elk 28 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absolute verandering in menstrueel bloedverlies (MBL) bij aanvang en 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen basislijnperiode en 90 dagen tijdens de behandelingsperiode
|
90 dagen basislijnperiode en 90 dagen tijdens de behandelingsperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een succesvolle behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen tijdens de behandelingsfase
|
Een succesvolle behandeling wordt gedefinieerd als geen bloedingsepisode met een MBL van 80 ml of meer en een afname tot een waarde van </=50% van de MBL in vergelijking met een inloopperiode van 90 dagen
|
90 dagen tijdens de behandelingsfase
|
|
Procentuele verandering van MBL bij aanvang en periode van 90 dagen tijdens de behandelingsfase
Tijdsspanne: Baseline en 90 dagen tijdens de behandelingsfase
|
Baseline en 90 dagen tijdens de behandelingsfase
|
|
|
Absolute verandering van gemiddelde MBL bij baseline en tot aan cyclus 7 (één cyclus = 28 dagen)
Tijdsspanne: Baseline en cyclus 1, cyclus 2, cyclus 3, cyclus 4, cyclus 5, cyclus 6, cyclus 7
|
Baseline en cyclus 1, cyclus 2, cyclus 3, cyclus 4, cyclus 5, cyclus 6, cyclus 7
|
|
|
Percentage proefpersonen met verbetering op de globale beoordelingsschaal van de onderzoeker op dag 84
Tijdsspanne: Behandeldag 84
|
Globale beoordelingsschaal van de onderzoeker: 0 = niet beoordeeld; 1 = zeer veel verbeterd; 2 = veel verbeterd; 3 = verbeterd; 4 = geen verandering; 5 = erger; 6 = veel erger; 7 = heel veel erger; Verbetering wordt gedefinieerd als de beoordelingsscore = 1, 2 of 3.
|
Behandeldag 84
|
|
Percentage proefpersonen met verbetering op de globale beoordelingsschaal van de onderzoeker op dag 196
Tijdsspanne: Behandeldag 196
|
Globale beoordelingsschaal van de onderzoeker: 0 = niet beoordeeld; 1 = zeer veel verbeterd; 2 = veel verbeterd; 3 = verbeterd; 4 = geen verandering; 5 = erger; 6 = veel erger; 7 = heel veel erger; Verbetering wordt gedefinieerd als de beoordelingsscore = 1, 2 of 3.
|
Behandeldag 196
|
|
Percentage proefpersonen met verbetering op de globale beoordelingsschaal van de proefpersoon op dag 84
Tijdsspanne: Behandeldag 84
|
Globale beoordelingsschaal proefpersoon: 0 = niet beoordeeld; 1 = zeer veel verbeterd; 2 = veel verbeterd; 3 = verbeterd; 4 = geen verandering; 5 = erger; 6 = veel erger; 7 = heel veel erger; Verbetering wordt gedefinieerd als de beoordelingsscore = 1, 2 of 3.
|
Behandeldag 84
|
|
Percentage proefpersonen met verbetering op de globale beoordelingsschaal van de proefpersoon op dag 196
Tijdsspanne: Behandeldag 196
|
Globale beoordelingsschaal proefpersoon: 0 = niet beoordeeld; 1 = zeer veel verbeterd; 2 = veel verbeterd; 3 = verbeterd; 4 = geen verandering; 5 = erger; 6 = veel erger; 7 = heel veel erger; Verbetering wordt gedefinieerd als de beoordelingsscore = 1, 2 of 3.
|
Behandeldag 196
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 91774
- X311965 (Andere identificatie: Company Internal)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .