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Studio di un contraccettivo orale a 4 fasi per il trattamento del sanguinamento mestruale pesante

8 luglio 2015 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, della durata di 7 cicli (196 giorni), di fase 3 per studiare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di estradiolo valerato/dienogest per il trattamento del sanguinamento mestruale abbondante

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di un contraccettivo orale combinato di estradiolo valerato e dienogest nel trattamento del sanguinamento mestruale abbondante

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

339

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
      • Beijing, Cina, 100730
      • Beijing, Cina, 100026
      • Beijing, Cina, 100034
      • Changchun, Cina
      • Chongqing, Cina, 400010
      • Qingdao, Cina, 266071
      • Shanghai, Cina, 200030
      • Shanghai, Cina, 2100129
      • Tianjin, Cina, 300211
      • Tianjin, Cina, 300193
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430032
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421001
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
  • Federazione Russa
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664003
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153045
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350012
      • Moscow, Federazione Russa, 117049
      • Moscow, Federazione Russa, 117415
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 199034
  • Filippine
      • Manila, Filippine
      • Quezon City, Filippine
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 229899
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Bangkok, Tailandia, 10330
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 11217

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni in buona salute generale con diagnosi di sanguinamento mestruale abbondante senza patologia organica, che richiedono contraccezione
  • Disponibilità a utilizzare contraccettivi di barriera (ad es. Preservativi) dallo screening al completamento dello studio
  • Disponibilità a utilizzare e raccogliere protezioni sanitarie (assorbenti e tamponi) fornite dallo sponsor e compatibili con il test dell'ematina alcalina durante il completamento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di sanguinamento uterino organico
  • Storia di ablazione endometriale o dilatazione e raschiamento entro 2 mesi dalla visita 1.
  • Reperti pelvici clinicamente significativi (confermati o meno dall'ecografia transvaginale [TVU]).
  • Risultati anomali clinicamente significativi dell'esame del seno (palpazione del seno).
  • Test di gravidanza positivo alla Visita 1
  • Meno di tre mesi dal parto, dall'aborto o dall'allattamento prima di iniziare la Visita 1
  • Altri metodi contraccettivi
  • Qualsiasi malattia o condizione che può peggiorare durante il trattamento ormonale
  • Fumatori di età superiore ai 35 anni
  • Indice di massa corporea >32

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: EV/DNG (Qlaira, Natazia, BAY86-5027)
2 giorni di 3 mg di estradiolo valerato (EV); 5 giorni di 2 mg EV + 2 mg di dienogest (DNG); 17 giorni di 2 mg EV + 3 mg DNG; 2 giorni di 1 mg EV; 2 giorni di placebo. Un blister è composto da 28 pillole, assunte per via orale una volta al giorno per 7 cicli di 28 giorni ciascuno.
Comparatore placebo: Braccio 2
Droga: placebo
Placebo corrispondente da assumere per via orale ogni giorno per 7 cicli di 28 giorni ciascuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta della perdita di sangue mestruale (MBL) al basale e a 90 giorni
Lasso di tempo: Periodo basale di 90 giorni e 90 giorni durante il periodo di trattamento
Periodo basale di 90 giorni e 90 giorni durante il periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con trattamento di successo
Lasso di tempo: 90 giorni durante la fase di trattamento
Il successo del trattamento è definito come nessun episodio di sanguinamento con MBL di 80 ml o più e una diminuzione a un valore </=50% di MBL rispetto al periodo di run-in di 90 giorni
90 giorni durante la fase di trattamento
Variazione percentuale di MBL al basale e per un periodo di 90 giorni durante la fase di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni durante la fase di trattamento
Basale e 90 giorni durante la fase di trattamento
Variazione assoluta della MBL media al basale e fino al ciclo 7 (un ciclo = 28 giorni)
Lasso di tempo: Basale e ciclo 1, ciclo 2, ciclo 3, ciclo 4, ciclo 5, ciclo 6, ciclo 7
Basale e ciclo 1, ciclo 2, ciclo 3, ciclo 4, ciclo 5, ciclo 6, ciclo 7
Proporzione di soggetti con miglioramento nella scala di valutazione globale dello sperimentatore al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno di cura 84
Scala di valutazione globale dello sperimentatore: 0 = non valutato; 1 = molto migliorato; 2 = molto migliorato; 3 = migliorato; 4 = nessun cambiamento; 5 = peggio; 6 = molto peggio; 7 = molto peggio; Il miglioramento è definito come punteggio di valutazione = 1, 2 o 3.
Giorno di cura 84
Proporzione di soggetti con miglioramento nella scala di valutazione globale dello sperimentatore al giorno 196
Lasso di tempo: Giorno del trattamento 196
Scala di valutazione globale dello sperimentatore: 0 = non valutato; 1 = molto migliorato; 2 = molto migliorato; 3 = migliorato; 4 = nessun cambiamento; 5 = peggio; 6 = molto peggio; 7 = molto peggio; Il miglioramento è definito come punteggio di valutazione = 1, 2 o 3.
Giorno del trattamento 196
Proporzione di soggetti con miglioramento nella scala di valutazione globale del soggetto al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno di cura 84
Scala di valutazione globale del soggetto: 0 = non valutato; 1 = molto migliorato; 2 = molto migliorato; 3 = migliorato; 4 = nessun cambiamento; 5 = peggio; 6 = molto peggio; 7 = molto peggio; Il miglioramento è definito come punteggio di valutazione = 1, 2 o 3.
Giorno di cura 84
Proporzione di soggetti con miglioramento nella scala di valutazione globale del soggetto al giorno 196
Lasso di tempo: Giorno del trattamento 196
Scala di valutazione globale del soggetto: 0 = non valutato; 1 = molto migliorato; 2 = molto migliorato; 3 = migliorato; 4 = nessun cambiamento; 5 = peggio; 6 = molto peggio; 7 = molto peggio; Il miglioramento è definito come punteggio di valutazione = 1, 2 o 3.
Giorno del trattamento 196
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91774
  • X311965 (Altro identificatore: Company Internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EV/DNG (Qlaira, Natazia, BAY86-5027)

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