Estudo de anticoncepcional oral quadrifásico para tratamento de sangramento menstrual intenso
8 de julho de 2015 atualizado por: Bayer
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo, com duração de 7 ciclos (196 dias), fase 3 para investigar a eficácia e a segurança do valerato de estradiol oral/comprimidos de dienogeste para o tratamento de sangramento menstrual intenso
Avaliar a eficácia e segurança de um contraceptivo oral combinado de valerato de estradiol e dienogeste no tratamento de sangramento menstrual intenso
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
339
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100044
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Beijing, China, 100730
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Beijing, China, 100026
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Beijing, China, 100034
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Changchun, China
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Chongqing, China, 400010
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Qingdao, China, 266071
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Shanghai, China, 200030
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Shanghai, China, 2100129
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Tianjin, China, 300211
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Tianjin, China, 300193
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430032
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Wuhan, Hubei, China, 430030
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
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Hengyang, Hunan, China, 421001
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116011
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
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Chengdu, Sichuan, China, 610072
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Singapore, Cingapura, 169608
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Singapore, Cingapura, 229899
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Irkutsk, Federação Russa, 664003
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Ivanovo, Federação Russa, 153045
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Krasnodar, Federação Russa, 350012
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Moscow, Federação Russa, 117049
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Moscow, Federação Russa, 117415
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St. Petersburg, Federação Russa, 194354
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St. Petersburg, Federação Russa, 199034
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Manila, Filipinas
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Quezon City, Filipinas
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Bangkok, Tailândia, 10700
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Bangkok, Tailândia, 10330
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Taichung, Taiwan, 40705
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Tainan, Taiwan
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Taipei, Taiwan, 100
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Taipei, Taiwan, 11217
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais com boa saúde geral com diagnóstico de sangramento menstrual intenso sem patologia orgânica, solicitando contracepção
- Vontade de usar contracepção de barreira (por exemplo, preservativos) desde a triagem até a conclusão do estudo
- Disposição para uso e coleta de protetores higiênicos (absorventes e tampões) fornecidos pelo patrocinador e compatíveis com o teste de hematina alcalina ao longo da conclusão do estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de sangramento uterino orgânico
- História de ablação endometrial ou dilatação e curetagem dentro de 2 meses da Visita 1.
- Achados pélvicos clinicamente significativos (confirmados ou não por ultrassonografia transvaginal [TVU]).
- Resultados anormais clinicamente significativos do exame da mama (palpação da mama).
- Teste de gravidez positivo na Visita 1
- Menos de três meses desde o parto, aborto ou lactação antes de iniciar a visita 1
- Outros métodos contraceptivos
- Qualquer doença ou condição que possa piorar sob tratamento hormonal
- Fumantes com mais de 35 anos
- Índice de massa corporal >32
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
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2 dias de 3 mg de valerato de estradiol (EV); 5 dias de 2 mg EV + 2 mg dienogest (DNG); 17 dias de 2 mg EV + 3 mg DNG; 2 dias de 1 mg EV; 2 dias de placebo.
Um blister consiste em 28 comprimidos, tomados por via oral uma vez ao dia durante 7 ciclos de 28 dias cada.
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Comparador de Placebo: Braço 2
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Placebo correspondente para ser tomado por via oral diariamente por 7 ciclos de 28 dias cada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança absoluta na Perda de Sangue Menstrual (MBL) na linha de base e 90 dias
Prazo: Período inicial de 90 dias e 90 dias durante o período de tratamento
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Período inicial de 90 dias e 90 dias durante o período de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com tratamento bem-sucedido
Prazo: 90 dias durante a fase de tratamento
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O sucesso do tratamento é definido como nenhum episódio de sangramento com MBL de 80 mL ou mais e uma diminuição para um valor </=50% de MBL em comparação com o período inicial de 90 dias
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90 dias durante a fase de tratamento
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Alteração percentual de MBL na linha de base e período de 90 dias durante a fase de tratamento
Prazo: Linha de base e 90 dias durante a fase de tratamento
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Linha de base e 90 dias durante a fase de tratamento
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Alteração absoluta da MBL média no início e até o ciclo 7 (um ciclo = 28 dias)
Prazo: Linha de base e ciclo 1, ciclo 2, ciclo 3, ciclo 4, ciclo 5, ciclo 6, ciclo 7
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Linha de base e ciclo 1, ciclo 2, ciclo 3, ciclo 4, ciclo 5, ciclo 6, ciclo 7
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Proporção de sujeitos com melhora na escala de avaliação global do investigador no dia 84
Prazo: Dia de tratamento 84
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Escala de avaliação global do investigador: 0 = não avaliado; 1 = muito melhorado; 2 = muito melhorado; 3 = melhorado; 4 = sem alteração; 5 = pior; 6 = muito pior; 7 = muito pior; A melhoria é definida como a pontuação da avaliação = 1, 2 ou 3.
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Dia de tratamento 84
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Proporção de indivíduos com melhora na escala de avaliação global do investigador no dia 196
Prazo: Dia de tratamento 196
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Escala de avaliação global do investigador: 0 = não avaliado; 1 = muito melhorado; 2 = muito melhorado; 3 = melhorado; 4 = sem alteração; 5 = pior; 6 = muito pior; 7 = muito pior; A melhoria é definida como a pontuação da avaliação = 1, 2 ou 3.
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Dia de tratamento 196
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Proporção de sujeitos com melhora na escala de avaliação global do sujeito no dia 84
Prazo: Dia de tratamento 84
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Escala de avaliação global do sujeito: 0 = não avaliado; 1 = muito melhorado; 2 = muito melhorado; 3 = melhorado; 4 = sem alteração; 5 = pior; 6 = muito pior; 7 = muito pior; A melhoria é definida como a pontuação da avaliação = 1, 2 ou 3.
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Dia de tratamento 84
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Proporção de sujeitos com melhora na escala de avaliação global do sujeito no Dia 196
Prazo: Dia de tratamento 196
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Escala de avaliação global do sujeito: 0 = não avaliado; 1 = muito melhorado; 2 = muito melhorado; 3 = melhorado; 4 = sem alteração; 5 = pior; 6 = muito pior; 7 = muito pior; A melhoria é definida como a pontuação da avaliação = 1, 2 ou 3.
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Dia de tratamento 196
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 91774
- X311965 (Outro identificador: Company Internal)
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